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Utilización del tratamiento antirreflujo y curso de la enfermedad que lleva a la reoperación

2 de agosto de 2020 actualizado por: Jonas Sanberg Jensen, University of Southern Denmark

Utilización del tratamiento antirreflujo y curso de la enfermedad que condujo a la reoperación después de la cirugía antirreflujo en una cohorte nacional basada en la población

El propósito de este estudio es investigar el curso de la enfermedad que conduce a la reoperación después de la cirugía antirreflujo primaria e investigar la utilización del tratamiento antirreflujo, tanto médico como quirúrgico, en el período 2000-2017.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo El propósito de este estudio es investigar el curso de la enfermedad que conduce a la reoperación después de la cirugía antirreflujo primaria e investigar la utilización del tratamiento antirreflujo, tanto médico como quirúrgico, en el período 2000-2017.

Métodos El estudio es un estudio de cohorte basado en registros de dos partes basado en datos del Registro Nacional de Pacientes, el Registro Cívico y la Base de Datos de Anestesia Danesa en el período 1996-2017. Las dos partes individuales del estudio se refieren a la misma población.

La población se define como todos los pacientes daneses adultos sometidos a cirugía antirreflujo (Nomesco: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) entre 2000 y 2017 identificados en el Registro Nacional de Pacientes.

La edad, el sexo, el índice de comorbilidad de Charlson en la fecha de la cirugía y la duración de la estadía en relación con cualquier cirugía y cualquier procedimiento quirúrgico o endoscópico realizado después de la cirugía antirreflujo (incluido el diagnóstico 30 días después de la operación para establecer la posible morbilidad) se derivan del Registro Nacional de Pacientes. .

La puntuación ASA, el peso, la altura, el consumo de alcohol o tabaco y la prioridad de cualquier cirugía (de emergencia o planificada) durante el período de estudio se obtienen de la base de datos de anestesia danesa. Del Registro Cívico se recuperan los datos de mortalidad en el periodo de estudio.

La información sobre el uso del tratamiento farmacológico para la enfermedad por reflujo gastroesofágico a nivel de población se obtiene de MEDSTAT y los datos sobre el tamaño de la población a nivel de población se obtienen de Estadísticas de Dinamarca.

análisis estadístico

  1. Curso de la enfermedad que conduce a la cirugía antirreflujo reoperatoria Los datos se analizarán mediante STATA15. Análisis descriptivo de edad, sexo, comorbilidad (Índice de comorbilidad de Charlson, ASA-score, IMC, consumo de alcohol/tabaco), complicaciones de la cirugía, tasa de dilatación endoscópica y mortalidad comparando pacientes con cirugía antirreflujo primaria solamente y pacientes con reoperación durante el período de estudio, se realizará mediante la prueba t de Student, la prueba Chi2 y la prueba U de Mann-Whitney.

    Se realizará una regresión logística con reoperación (laparoscópica, abierta u otra) como resultado primario y edad, sexo, comorbilidad (índice de comorbilidad de Charlson, puntuación ASA, IMC, consumo de alcohol/tabaco), complicaciones de la cirugía y procedimiento endoscópico o quirúrgico durante el estudio periodo como variables independientes. Si el número de pacientes es suficiente, se realizará un subanálisis con la reintervención de urgencia como variable dependiente/resultado.

    El análisis secundario se realizará utilizando la regresión de Cox investigando el tiempo hasta la reoperación con edad, sexo, comorbilidad (índice de comorbilidad de Charlson, puntuación ASA, IMC, consumo de alcohol/tabaco), complicaciones de la cirugía y procedimiento endoscópico o quirúrgico durante el período de estudio como variables independientes. .

  2. Utilización del tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La tasa de cirugía antirreflujo por 100.000 Los habitantes de cada año durante el período de estudio se calcularán utilizando los datos del censo de Estadísticas de Dinamarca. De MEDSAT la tasa de uso de tratamiento farmacológico antirreflujo por 100.000 los habitantes se calcularán utilizando los datos del censo antes mencionado. Las tendencias en la utilización de la cirugía se investigan con análisis de tendencia en forma de regresión de Poisson o regresión binomial negativa alternativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3717

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kolding, Dinamarca
        • Department of Surgery, Kolding Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población se define como todos los pacientes daneses adultos sometidos a cirugía antirreflujo (Nomesco: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) entre 2000 y 2017 identificados en el Registro Nacional de Pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes daneses adultos que se sometieron a cirugía antirreflujo (Nomesco: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) entre 2000 y 2017 identificados en el Registro Nacional de Pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico de cáncer gastrointestinal durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación
Periodo de tiempo: 2000-2017 (Máximo de 17 años de seguimiento, mínimo de 1 año)
Cualquier cirugía antirreflujo reoperatoria
2000-2017 (Máximo de 17 años de seguimiento, mínimo de 1 año)
Tasa de cirugía antirreflujo
Periodo de tiempo: 2000-2017
Basado en datos del censo danés
2000-2017
Tasa de tratamiento farmacológico antirreflujo
Periodo de tiempo: 2000-2017
Basado en datos del censo danés
2000-2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía antirreflujo reoperatoria de emergencia
Periodo de tiempo: 2000-2017 (Máximo de 17 años de seguimiento, mínimo de 1 año)
Tasa de cirugía reoperatoria realizada como procedimiento de urgencia
2000-2017 (Máximo de 17 años de seguimiento, mínimo de 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas S Jensen, MD, Department of Surgery, Kolding Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JSJ_OP446

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La ley danesa no permite compartir datos de pacientes individuales sin una autorización específica antes del inicio del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ERGE

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