- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03536169
Utilización del tratamiento antirreflujo y curso de la enfermedad que lleva a la reoperación
Utilización del tratamiento antirreflujo y curso de la enfermedad que condujo a la reoperación después de la cirugía antirreflujo en una cohorte nacional basada en la población
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo El propósito de este estudio es investigar el curso de la enfermedad que conduce a la reoperación después de la cirugía antirreflujo primaria e investigar la utilización del tratamiento antirreflujo, tanto médico como quirúrgico, en el período 2000-2017.
Métodos El estudio es un estudio de cohorte basado en registros de dos partes basado en datos del Registro Nacional de Pacientes, el Registro Cívico y la Base de Datos de Anestesia Danesa en el período 1996-2017. Las dos partes individuales del estudio se refieren a la misma población.
La población se define como todos los pacientes daneses adultos sometidos a cirugía antirreflujo (Nomesco: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) entre 2000 y 2017 identificados en el Registro Nacional de Pacientes.
La edad, el sexo, el índice de comorbilidad de Charlson en la fecha de la cirugía y la duración de la estadía en relación con cualquier cirugía y cualquier procedimiento quirúrgico o endoscópico realizado después de la cirugía antirreflujo (incluido el diagnóstico 30 días después de la operación para establecer la posible morbilidad) se derivan del Registro Nacional de Pacientes. .
La puntuación ASA, el peso, la altura, el consumo de alcohol o tabaco y la prioridad de cualquier cirugía (de emergencia o planificada) durante el período de estudio se obtienen de la base de datos de anestesia danesa. Del Registro Cívico se recuperan los datos de mortalidad en el periodo de estudio.
La información sobre el uso del tratamiento farmacológico para la enfermedad por reflujo gastroesofágico a nivel de población se obtiene de MEDSTAT y los datos sobre el tamaño de la población a nivel de población se obtienen de Estadísticas de Dinamarca.
análisis estadístico
Curso de la enfermedad que conduce a la cirugía antirreflujo reoperatoria Los datos se analizarán mediante STATA15. Análisis descriptivo de edad, sexo, comorbilidad (Índice de comorbilidad de Charlson, ASA-score, IMC, consumo de alcohol/tabaco), complicaciones de la cirugía, tasa de dilatación endoscópica y mortalidad comparando pacientes con cirugía antirreflujo primaria solamente y pacientes con reoperación durante el período de estudio, se realizará mediante la prueba t de Student, la prueba Chi2 y la prueba U de Mann-Whitney.
Se realizará una regresión logística con reoperación (laparoscópica, abierta u otra) como resultado primario y edad, sexo, comorbilidad (índice de comorbilidad de Charlson, puntuación ASA, IMC, consumo de alcohol/tabaco), complicaciones de la cirugía y procedimiento endoscópico o quirúrgico durante el estudio periodo como variables independientes. Si el número de pacientes es suficiente, se realizará un subanálisis con la reintervención de urgencia como variable dependiente/resultado.
El análisis secundario se realizará utilizando la regresión de Cox investigando el tiempo hasta la reoperación con edad, sexo, comorbilidad (índice de comorbilidad de Charlson, puntuación ASA, IMC, consumo de alcohol/tabaco), complicaciones de la cirugía y procedimiento endoscópico o quirúrgico durante el período de estudio como variables independientes. .
- Utilización del tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La tasa de cirugía antirreflujo por 100.000 Los habitantes de cada año durante el período de estudio se calcularán utilizando los datos del censo de Estadísticas de Dinamarca. De MEDSAT la tasa de uso de tratamiento farmacológico antirreflujo por 100.000 los habitantes se calcularán utilizando los datos del censo antes mencionado. Las tendencias en la utilización de la cirugía se investigan con análisis de tendencia en forma de regresión de Poisson o regresión binomial negativa alternativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kolding, Dinamarca
- Department of Surgery, Kolding Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes daneses adultos que se sometieron a cirugía antirreflujo (Nomesco: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) entre 2000 y 2017 identificados en el Registro Nacional de Pacientes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico de cáncer gastrointestinal durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reoperación
Periodo de tiempo: 2000-2017 (Máximo de 17 años de seguimiento, mínimo de 1 año)
|
Cualquier cirugía antirreflujo reoperatoria
|
2000-2017 (Máximo de 17 años de seguimiento, mínimo de 1 año)
|
Tasa de cirugía antirreflujo
Periodo de tiempo: 2000-2017
|
Basado en datos del censo danés
|
2000-2017
|
Tasa de tratamiento farmacológico antirreflujo
Periodo de tiempo: 2000-2017
|
Basado en datos del censo danés
|
2000-2017
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cirugía antirreflujo reoperatoria de emergencia
Periodo de tiempo: 2000-2017 (Máximo de 17 años de seguimiento, mínimo de 1 año)
|
Tasa de cirugía reoperatoria realizada como procedimiento de urgencia
|
2000-2017 (Máximo de 17 años de seguimiento, mínimo de 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonas S Jensen, MD, Department of Surgery, Kolding Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSJ_OP446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ERGE
-
KU LeuvenTerminadoVoluntarios Saludables | Esófago de Barrett | ERGE - Respondedores PPI | GERD - PPI No respondedoresBélgica
-
AstraZenecaTerminadoPacientes con síntomas típicos de ERGE (GERD Q >= 8)Porcelana
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Reclutamiento