- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03536169
Bruk av anti-refluksbehandling og sykdomsforløp som fører til reoperasjon
Bruk av antirefluksbehandling og sykdomsforløp som fører til reoperasjon etter antireflukskirurgi i en nasjonal befolkningsbasert kohort
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål Formålet med denne studien er å undersøke sykdomsforløp som fører til reoperasjon etter primær anti-reflukskirurgi og å undersøke bruken av anti-refluksbehandling, både medisinsk og kirurgisk, i perioden 2000-2017
Metode Studien er en todelt registerbasert kohortstudie basert på data fra Landspasientregisteret, Folkeregisteret og Dansk Anestesidatabase i perioden 1996-2017. De to individuelle delene av studien gjelder samme populasjon.
Populasjonen er definert som alle voksne danske pasienter som gjennomgår anti-reflukskirurgi (Nomesco: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) fra 2000-2017 identifisert fra The National Patient Register.
Alder, kjønn, Charlson Comorbidity Index ved operasjonsdato og liggetid i forhold til enhver operasjon og enhver kirurgisk eller endoskopisk prosedyre utført etter anti-reflukskirurgi (inkludert diagnose 30 dager postoperativt for å fastslå mulig sykelighet) er hentet fra Nasjonalt pasientregister .
ASA-score, vekt, høyde, bruk av alkohol eller tobakk og prioritering av enhver operasjon (nød eller planlagt) i løpet av studieperioden er hentet fra The Danish Anesthesia Database. Fra Folkeregisteret hentes data om dødelighet i studieperioden.
Informasjon om bruk av farmakologisk behandling for gastroøsofageal reflukssykdom på populasjonsnivå hentes fra MEDSTAT og data om populasjonsstørrelse på populasjonsnivå hentes fra Danmarks Statistik.
Statistisk analyse
Sykdomsforløp som fører til reoperativ anti-reflukskirurgi Data vil bli analysert med STATA15. Beskrivende analyse av alder, kjønn, komorbiditet (Charlson Comorbidity Index, ASA-score, BMI, alkohol/tobakksbruk), komplikasjoner til kirurgi, rate av endoskopisk dilatasjon og dødelighet som sammenligner pasienter med kun primær anti-reflukskirurgi og pasienter med reoperasjon under studieperiode, vil bli utført ved hjelp av Students t-test, Chi2-test og Mann-Whitney-U test.
Logistisk regresjon vil bli utført med reoperasjon (laparoskopisk, åpen eller annet) som primært resultat og alder, kjønn, komorbiditet (Charlson Comorbidity Index, ASA-score, BMI, alkohol/tobakk bruk), komplikasjoner til kirurgi og endoskopisk eller kirurgisk prosedyre under studien periode som uavhengige variabler. Dersom antall pasienter er tilstrekkelig, vil det bli utført delanalyse med akutt reoperasjon som avhengig variabel/utfall.
Sekundæranalyse vil bli utført ved bruk av Cox-regresjon som undersøker tid til reoperasjon med alder, kjønn, komorbiditet (Charlson Comorbidity Index, ASA-score, BMI, alkohol/tobakksbruk), komplikasjoner til kirurgi og endoskopisk eller kirurgisk prosedyre under studieperioden som uavhengige variabler .
- Utnyttelse av behandling av gastroøsofageal reflukssykdom. Frekvensen av anti-reflukskirurgi per 100.000 innbyggere for hvert år i studieperioden vil bli beregnet ved hjelp av folketellingsdata fra Danmarks Statistik. Fra MEDSAT brukshastigheten for farmakologisk anti-refluksbehandling per 100.000 innbyggere vil bli beregnet ved hjelp av ovennevnte folketellingsdata. Trender i bruk av kirurgi undersøkes med trendanalyse i form av Poisson-regresjon eller negativ binominal regresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark
- Department of Surgery, Kolding Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne danske pasienter som gjennomgikk anti-reflukskirurgi (Nomesco: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) fra 2000-2017 identifisert fra The National Patient Register.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnose av gastrointestinal kreft i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reoperasjon
Tidsramme: 2000-2017 (Maksimalt 17 års oppfølging, minimum 1 år)
|
Enhver reoperativ anti-reflukskirurgi
|
2000-2017 (Maksimalt 17 års oppfølging, minimum 1 år)
|
Frekvens for anti-reflukskirurgi
Tidsramme: 2000-2017
|
Basert på danske folketellingsdata
|
2000-2017
|
Frekvens av farmakologisk anti-refluksbehandling
Tidsramme: 2000-2017
|
Basert på danske folketellingsdata
|
2000-2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akuttreoperativ antireflukskirurgi
Tidsramme: 2000-2017(Maksimalt 17 års oppfølging, minimum 1 år)
|
Frekvens for reoperativ kirurgi utført som nødprosedyre
|
2000-2017(Maksimalt 17 års oppfølging, minimum 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas S Jensen, MD, Department of Surgery, Kolding Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSJ_OP446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GERD
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
EndoStim Inc.AvsluttetGERDDanmark, Nederland, Tyskland, Østerrike, Storbritannia, Argentina, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtGERDKorea, Republikken
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført