Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av anti-refluksbehandling og sykdomsforløp som fører til reoperasjon

2. august 2020 oppdatert av: Jonas Sanberg Jensen, University of Southern Denmark

Bruk av antirefluksbehandling og sykdomsforløp som fører til reoperasjon etter antireflukskirurgi i en nasjonal befolkningsbasert kohort

Formålet med denne studien er å undersøke sykdomsforløp som fører til reoperasjon etter primær antireflukskirurgi og undersøke bruken av antirefluksbehandling, både medisinsk og kirurgisk, i perioden 2000-2017

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål Formålet med denne studien er å undersøke sykdomsforløp som fører til reoperasjon etter primær anti-reflukskirurgi og å undersøke bruken av anti-refluksbehandling, både medisinsk og kirurgisk, i perioden 2000-2017

Metode Studien er en todelt registerbasert kohortstudie basert på data fra Landspasientregisteret, Folkeregisteret og Dansk Anestesidatabase i perioden 1996-2017. De to individuelle delene av studien gjelder samme populasjon.

Populasjonen er definert som alle voksne danske pasienter som gjennomgår anti-reflukskirurgi (Nomesco: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) fra 2000-2017 identifisert fra The National Patient Register.

Alder, kjønn, Charlson Comorbidity Index ved operasjonsdato og liggetid i forhold til enhver operasjon og enhver kirurgisk eller endoskopisk prosedyre utført etter anti-reflukskirurgi (inkludert diagnose 30 dager postoperativt for å fastslå mulig sykelighet) er hentet fra Nasjonalt pasientregister .

ASA-score, vekt, høyde, bruk av alkohol eller tobakk og prioritering av enhver operasjon (nød eller planlagt) i løpet av studieperioden er hentet fra The Danish Anesthesia Database. Fra Folkeregisteret hentes data om dødelighet i studieperioden.

Informasjon om bruk av farmakologisk behandling for gastroøsofageal reflukssykdom på populasjonsnivå hentes fra MEDSTAT og data om populasjonsstørrelse på populasjonsnivå hentes fra Danmarks Statistik.

Statistisk analyse

  1. Sykdomsforløp som fører til reoperativ anti-reflukskirurgi Data vil bli analysert med STATA15. Beskrivende analyse av alder, kjønn, komorbiditet (Charlson Comorbidity Index, ASA-score, BMI, alkohol/tobakksbruk), komplikasjoner til kirurgi, rate av endoskopisk dilatasjon og dødelighet som sammenligner pasienter med kun primær anti-reflukskirurgi og pasienter med reoperasjon under studieperiode, vil bli utført ved hjelp av Students t-test, Chi2-test og Mann-Whitney-U test.

    Logistisk regresjon vil bli utført med reoperasjon (laparoskopisk, åpen eller annet) som primært resultat og alder, kjønn, komorbiditet (Charlson Comorbidity Index, ASA-score, BMI, alkohol/tobakk bruk), komplikasjoner til kirurgi og endoskopisk eller kirurgisk prosedyre under studien periode som uavhengige variabler. Dersom antall pasienter er tilstrekkelig, vil det bli utført delanalyse med akutt reoperasjon som avhengig variabel/utfall.

    Sekundæranalyse vil bli utført ved bruk av Cox-regresjon som undersøker tid til reoperasjon med alder, kjønn, komorbiditet (Charlson Comorbidity Index, ASA-score, BMI, alkohol/tobakksbruk), komplikasjoner til kirurgi og endoskopisk eller kirurgisk prosedyre under studieperioden som uavhengige variabler .

  2. Utnyttelse av behandling av gastroøsofageal reflukssykdom. Frekvensen av anti-reflukskirurgi per 100.000 innbyggere for hvert år i studieperioden vil bli beregnet ved hjelp av folketellingsdata fra Danmarks Statistik. Fra MEDSAT brukshastigheten for farmakologisk anti-refluksbehandling per 100.000 innbyggere vil bli beregnet ved hjelp av ovennevnte folketellingsdata. Trender i bruk av kirurgi undersøkes med trendanalyse i form av Poisson-regresjon eller negativ binominal regresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3717

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kolding, Danmark
        • Department of Surgery, Kolding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen er definert som alle voksne danske pasienter som gjennomgår anti-reflukskirurgi (Nomesco: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) fra 2000-2017 identifisert fra The National Patient Register.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne danske pasienter som gjennomgikk anti-reflukskirurgi (Nomesco: KJBC00, KJBC01, KJBC02, KJBW96, KJBW97) fra 2000-2017 identifisert fra The National Patient Register.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose av gastrointestinal kreft i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon
Tidsramme: 2000-2017 (Maksimalt 17 års oppfølging, minimum 1 år)
Enhver reoperativ anti-reflukskirurgi
2000-2017 (Maksimalt 17 års oppfølging, minimum 1 år)
Frekvens for anti-reflukskirurgi
Tidsramme: 2000-2017
Basert på danske folketellingsdata
2000-2017
Frekvens av farmakologisk anti-refluksbehandling
Tidsramme: 2000-2017
Basert på danske folketellingsdata
2000-2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akuttreoperativ antireflukskirurgi
Tidsramme: 2000-2017(Maksimalt 17 års oppfølging, minimum 1 år)
Frekvens for reoperativ kirurgi utført som nødprosedyre
2000-2017(Maksimalt 17 års oppfølging, minimum 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas S Jensen, MD, Department of Surgery, Kolding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSJ_OP446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata er i henhold til dansk lov ikke tillatt å deles uten spesifikk autorisasjon før studiestart.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

3
Abonnere