Eficacia, seguridad y percepciones con el uso de un dispositivo de saco de dormir LED en el tratamiento de la ictericia neonatal (LEDlightT1)

Antecedentes: La ictericia por hiperbilirrubinemia es la entidad más común que requiere manejo médico en los recién nacidos. Alrededor del 50% de los recién nacidos a término y el 80% de los bebés prematuros desarrollan ictericia. La efectividad de la fototerapia para la ictericia neonatal depende de dos factores: el espectro de luz emitido y la irradiación espectral de la luz. Un dispositivo de fototerapia ideal debe tener una amplia superficie de emisión de luz, para cubrir el máximo de la superficie del cuerpo en el plano horizontal, debe ser duradero, generar relativamente poco calor y proporcionar una longitud de onda y una intensidad de luz (radiación) óptimas (460- 490nm y ≥ 30uw/cm2/nm). Los aparatos de fototerapia convencionales utilizan lámparas fluorescentes que emiten calor y requieren protectores oculares, además de aumentar las pérdidas de agua, lo que exige un monitoreo permanente de las funciones vitales y la temperatura. Su uso impone la hospitalización y consecuentemente la separación madre-hijo, siempre traumática. Los dispositivos más recientes utilizan diodos emisores de luz (luz LED) como fuente de luz. Objetivo: evaluar la eficacia, seguridad y nivel de satisfacción de los padres y el equipo de salud con un dispositivo innovador para fototerapia al que se le ha incorporado una malla de luz LED (saco de dormir), comparándolo con la fototerapia convencional para pacientes hospitalizados. Métodos: ensayo clínico controlado aleatorizado con recién nacidos de más de 2000 g de peso al nacer que requirieron fototerapia según las guías de la Academia Americana de Pediatría, ingresados ​​en la “Unidad de Cuidados Neonatales del Hospital Universitario San Ignacio (UCN)”. El Protocolo fue evaluado y aceptado por el Comité de Investigación del Hospital y de la Pontificia Universidad Javeriana. Se solicitó consentimiento informado a los padres y los autores declararon no tener conflicto de intereses. Tamaño de muestra y asignación: utilizando el programa STATA 12, se calculó un tamaño de muestra de 58 pacientes, 29 por cada grupo, con nivel de significancia de 0,05, poder del 80% y diferencia en la disminución de bilirrubina de al menos 0,1 mg/dl/ h con desviación estándar de 0,14 mg/dl/h. Un programa informático asignó al azar la asignación a la intervención y la ocultación de la asignación se realizó a través de sobres opacos cerrados. Los niveles de bilirrubina sérica se tomaron al inicio y al final de la fototerapia. Los controles fueron al inicio, cada 8 horas y cada 12 horas en el momento de la estabilización de bilirrubina en caso de hemólisis, o cada 24 horas dependiendo de los factores de riesgo. La temperatura axilar se midió al inicio y durante la fototerapia. Se realizó examen físico y balance hídrico diario. Los padres y el personal de salud respondieron una encuesta sobre comodidad y percepciones con el uso de los dispositivos al final de la intervención. Análisis: Se hizo una comparación de medias para la disminución de los niveles de bilirrubina y la temperatura corporal y chi-cuadrado para la incidencia de efectos secundarios y los resultados de la encuesta.