Effektivitet, sikkerhed og opfattelser med brug af en LED-sovepose-enhed til behandling af neonatal gulsot (LEDlightT1)

Baggrund: Gulsot på grund af hyperbilirubinæmi er den mest almindelige enhed, der kræver medicinsk behandling hos nyfødte. Omkring 50 % af fuldbårne nyfødte og 80 % af for tidligt fødte børn udvikler gulsot. Effektiviteten af ​​fototerapi til neonatal gulsot afhænger af to faktorer: spektret af udsendt lys og den spektrale bestråling af lys. Et ideelt fototerapiapparat bør have en bred lysemissionsoverflade, for at dække det maksimale af kropsoverfladen i det vandrette plan, bør det være holdbart, generere relativt lidt varme og give en bølgelængde og lysintensitet (stråling) optimal (460- 490nm og ≥ 30uw/cm2/nm). De konventionelle fototerapiapparater bruger fluorescerende lamper, der udsender varme og kræver øjenbeskyttere, ud over at øge vandtabet, hvilket kræver en permanent overvågning af vitale funktioner og temperatur. Dens brug påtvinger hospitalsindlæggelse og følgelig mor-barn adskillelse, altid traumatisk. De seneste enheder bruger lysemitterende dioder (LED-lys) som lyskilde. Formål: at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tilfredshedsniveauet for forældre og sundhedspersonale med en innovativ enhed til fototerapi, hvortil der er indbygget et LED-lysnet (en sovepose), og sammenligne det med konventionel fototerapi til indlagte patienter. Metoder: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med nyfødte med en fødselsvægt på mere end 2000 g, der krævede fototerapi i henhold til retningslinjerne fra American Academy of Pediatrics, indlagt på "Hospital Universitario San Ignacio Neonata Care Unit (NCU)". Protokollen blev evalueret og accepteret af hospitalet og forskningsudvalget "Pontificia Universidad Javeriana". Der blev anmodet om informeret samtykke fra forældre, og forfatterne erklærede ingen interessekonflikt. Prøvestørrelse og -allokering: ved hjælp af STATA 12-programmet blev en prøvestørrelse på 58 patienter beregnet, 29 for hver gruppe, med signifikansniveau på 0,05, kraft på 80 % og forskel i bilirubin faldende på mindst 0,1 mg/dl/ time med standardafvigelse på 0,14 mg/dl/time. Et computerprogram randomiserede tildelingen til interventionen, og fortielsen af ​​opgaven foregik gennem forseglede uigennemsigtige konvolutter. Seriske bilirubinniveauer blev taget ved starten og ved slutningen af ​​fototerapi. Kontroller var i begyndelsen, hver 8. time og hver 12. time på tidspunktet for stabilisering af bilirubin i tilfælde af hæmolyse, eller hver 24. time afhængigt af risikofaktorer. Axillær temperatur blev målt i begyndelsen og under fototerapi. Fysisk undersøgelse og daglig vandbalance blev udført. Forældre og sundhedspersonale besvarede en undersøgelse om komfort og opfattelser med brugen af ​​apparaterne ved afslutningen af ​​interventionen. Analyse: Sammenligning af middel blev foretaget for fald i bilirubinniveauer og kropstemperaturer og chi-square for forekomst af bivirkninger og resultater af undersøgelsen.