Administración intermitente automatizada de anestésico local versus infusión continua a través del bloqueo del nervio femoral.
24 de enero de 2019 actualizado por: J P Lecoq
Infusión continua versus bolo intermitente programado de ropivacaína a través de un catéter en el nervio femoral perineural después de una artroplastia total de rodilla: impacto en la calidad de la analgesia y la frecuencia del bloqueo motor.
Este estudio evalúa el impacto del régimen de administración de anestésico local a través del catéter del nervio femoral perineural sobre el dolor y la frecuencia de bloqueo motor, después de la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa el impacto del régimen de administración de anestésico local a través del catéter del nervio femoral perineural sobre el dolor y la frecuencia de bloqueo motor, después de la artroplastia total de rodilla.
Un grupo de pacientes recibirá bolos intermitentes automatizados, mientras que los otros recibirán una infusión continua.
En ambos casos, los pacientes podrán administrar bolos automáticos complementarios si así lo requieren.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado por artroplastia total de rodilla primaria unilateral.
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA > 3
- IMC > 40
- rechazo de la técnica loco-regional.
- enfermedad psiquiátrica.
- incapacidad para comprender/utilizar la bomba de suministro de anestésico local.
- alergia a los anestésicos locales,
- pórfido,
- epilepsia descontrolada,
- arritmia cardiaca severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión continua de ropivacaína
Infusión continua mediante catéter perineural del nervio femoral de Ropivacaine Hcl 0,2% Iny Bag 200Ml (modo CI) a una velocidad de 6ml/h + bolo controlado por el paciente de 3ml ...
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infusión continua 6ml/h
Otros nombres:
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Experimental: PIB ropivacaína
Bolus intermitente programado de Ropivacaine Hcl 0.2% Iny Bag 200Ml (modo PIB): 6ml cada 60min + bolo controlado por el paciente 3ml ...
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Bolo intermitente programado de 5 ml cada una hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las intervenciones analgésicas no planificadas.
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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Criterios compuestos que incluyen la frecuencia de intervenciones analgésicas no planificadas administradas por el paciente o el personal médico y paramédico y, por extensión, la cantidad total de opioides (en miligramos equivalentes a morfina) y anestésicos locales (en miligramos) recibidos en el período posoperatorio.
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de dolor
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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Diferencia de dolor a la que se accede mediante la escala numérica de calificación del dolor (0-10), dos veces al día, en reposo y en movimiento.
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Frecuencia de bloqueo del motor
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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Accedido por fisioterapeuta dos veces al día, mediante la prueba del músculo cuádriceps.
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Calidad de la movilización durante las sesiones de fisioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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accesible por fisioterapeuta, capacidad para caminar con o sin ayuda, subir escaleras y flexionar y extender la rodilla (en comparación con la rodilla opuesta).
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hasta 72 horas después de la cirugía
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complicaciones relacionadas con la técnica de anestesia local
Periodo de tiempo: hasta el retiro del catéter 48 horas después de la cirugía
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tasa de complicaciones que incluyen: hematoma, infección, desprendimiento o rotura del catéter, eventos alérgicos.
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hasta el retiro del catéter 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annis Orfi, University of Liege
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-000822-70
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .