Estudios de tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de benapenem en sujetos clínicos sanos

Criterios de inclusión:

• 1、 Sujetos sanos masculinos o femeninos, de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años); 2、Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal 19,0~24,0 kg/m2; 3、Antes de la prueba, examen físico, rutina de sangre, rutina de orina, funciones hepáticas y renales, y exámenes relacionados con anomalías normales o leves en los indicadores sin importancia clínica según lo indicado por el investigador; 4、Anomalías normales o leves sin significado clínico en el ECG estándar de 12 derivaciones; 5、 Firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1、Tener una enfermedad sistémica grave, enfermedad infecciosa o trastorno mental; 2、Tabaquismo regular, abuso de alcohol y abuso de drogas; 3、Uso de drogas daño conocido a un órgano dentro de los tres meses; 4、Historia de alergias específicas, o historia de alergia a medicamentos, especialmente aquellos alérgicos a las lactamas y excipientes del fármaco de prueba; 5, enfermedades febriles dentro de los tres días anteriores a la proyección; 6, Pacientes con enfermedad mental o trastorno psicótico en el pasado; 7, Enfermedades anteriores del sistema nervioso y mental (epilepsia, accidente cerebrovascular, trastorno cerebrovascular, etc.), trastornos gastrointestinales (como úlceras estomacales, gastritis, etc.) o trastornos de otros sistemas (como el sistema cardiovascular, respiratorio, hematológico o endocrino). , etc.) enfermedades o antecedentes médicos; 8. Tomar habitualmente algún medicamento, incluida la medicina tradicional china; 9. Haber tomado cualquier medicamento que pueda afectar los resultados de la prueba dentro de las dos semanas anteriores a la prueba, como antibióticos, AINE, antiácidos que contengan aluminio o magnesio, diuréticos, anticoagulantes, depresores del sistema nervioso central y cualquier medicamento que pueda afectar la absorción del fármaco. ; 10. Haber participado en otro ensayo de drogas en investigación en los tres meses anteriores; 11, Donación de sangre de 360 ​​ml o más dentro de los tres meses anteriores a la proyección; 12, Frecuencia cardíaca < 50 lpm o > 100 lpm; 13, presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg o <60 mmHg; 14、Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que pueden estar embarazadas sin adoptar un método anticonceptivo aceptable, o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero; 15, Mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses, o sujetos masculinos que planean dejar embarazada a su esposa dentro de los 6 meses; 16、HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra Treponema pallidum positivos; 17, prueba de abuso de drogas en orina positiva; 18、Cualquier otro factor que haga que el sujeto no sea apto para el ensayo según lo indicado por el investigador.