- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571750
Construyendo aliados más fuertes (BSA)
18 de abril de 2022 actualizado por: Norman Schmidt, Florida State University
"Construyendo aliados más fuertes": desarrollo y evaluación de una aplicación web dirigida a los factores de riesgo interpersonales de suicidio en miembros del servicio activo
BSA es una intervención computarizada novedosa diseñada específicamente para personal militar activo con la intención de reducir dos factores de riesgo que se sabe que están asociados con los resultados del suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores se han centrado en la identificación de factores de riesgo maleables para la intervención preventiva en varios tipos de psicopatología, incluida la tendencia suicida.
En el caso de la Carga Percibida (PB) y la Pertenencia Frustrada (TB), la teoría sugiere que pueden ser maleables, aunque esto ha recibido poca atención empírica.
En conjunto, la Teoría Interpersonal del Suicidio y la literatura empírica relacionada sugieren que enfocarse en PB/TB debería ofrecer una vía novedosa e importante para reducir las tendencias suicidas.
Esto inspiró los esfuerzos de los investigadores para crear y evaluar una intervención, llamada Building Stronger Allies (BSA), diseñada para reducir estos factores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
- 101st Airborne Division (Air Assault) Combat Aviation Brigade
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe mostrar al menos algún riesgo de suicidio basado en una puntuación > 0 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- También debe poseer un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- No hay evidencia de un riesgo suicida tan grave que indique la necesidad de una hospitalización inmediata o una intervención de emergencia.
- No hay movimientos/implementaciones planificadas para los próximos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Construyendo aliados más fuertes Condición
BSA fue desarrollado para modelar las técnicas educativas y conductuales comúnmente empleadas en el tratamiento de individuos con psicopatología del estado de ánimo.
La parte de psicoeducación utiliza los principios de la Terapia Cognitiva Conductual para corregir ideas y comportamientos problemáticos relacionados con PB/TB.
Más específicamente, el programa fue diseñado para corregir "mitos" con respecto a PB/TB.
El programa enfatiza la idea de que la interacción social es una necesidad crítica, al igual que otras necesidades básicas como la necesidad de alimentos y agua.
A los participantes se les enseña que las creencias negativas sobre estar aislado y ser una carga generalmente son inexactas.
Después de esto, se introducen técnicas de activación conductual como una forma de disminuir el aislamiento y los sentimientos de carga.
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BSA fue desarrollado para modelar las técnicas educativas y conductuales comúnmente empleadas en el tratamiento de individuos con psicopatología del estado de ánimo.
La parte de psicoeducación utiliza los principios de la Terapia Cognitiva Conductual para corregir ideas y comportamientos problemáticos relacionados con PB/TB.
Más específicamente, el programa fue diseñado para corregir "mitos" con respecto a PB/TB.
El programa enfatiza la idea de que la interacción social es una necesidad crítica, al igual que otras necesidades básicas como la necesidad de alimentos y agua.
A los participantes se les enseña que las creencias negativas sobre estar aislado y ser una carga generalmente son inexactas.
Después de esto, se introducen técnicas de activación conductual como una forma de disminuir el aislamiento y los sentimientos de carga.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Condición de formación en educación para la salud
En la condición HET, los participantes pasarán aproximadamente la misma cantidad de tiempo con un programa que presentará información sobre la importancia y los beneficios de mantener un estilo de vida saludable y luego brindará pautas para lograr un estilo de vida saludable.
Se muestra que HET involucra a los participantes con información beneficiosa mientras permanece inerte con respecto a los mecanismos de riesgo de interés (es decir, PB/TB).
El programa cubre una serie de temas relacionados con la salud, que incluyen: dieta, consumo de alcohol, consumo de agua, ejercicio y sueño.
El programa repasa con los Participantes cómo monitorear sus propios hábitos de salud diarios, lo que se verá reforzado por la aplicación para Smartphone.
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En la condición HET, los participantes pasarán aproximadamente la misma cantidad de tiempo con un programa que presentará información sobre la importancia y los beneficios de mantener un estilo de vida saludable y luego brindará pautas para lograr un estilo de vida saludable.
Se muestra que HET involucra a los participantes con información beneficiosa mientras permanece inerte con respecto a los mecanismos de riesgo de interés (es decir, PB/TB).
El programa cubre una serie de temas relacionados con la salud, que incluyen: dieta, consumo de alcohol, consumo de agua, ejercicio y sueño.
El programa repasa con los Participantes cómo monitorear sus propios hábitos de salud diarios, lo que se verá reforzado por la aplicación para Smartphone.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Adquirida para la Escala de Suicidio - Intrepidez ante la Muerte (ACSS-FAD)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 7 ítems que evalúa el grado en que los individuos se sienten valientes o sin miedo a la muerte (Ribeiro et al., 2014).
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Hasta el tercer año del estudio
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Duelo por Suicidio (ASF)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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1 ítem creado por el MSRC para obtener información sobre la experiencia de conocer a alguien que murió por suicidio.
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Hasta el tercer año del estudio
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Escala de suicidio de Beck (BSS)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 21 ítems que evalúa un amplio espectro de conductas y actitudes relacionadas con el riesgo de suicidio, incluida la ideación suicida y los intentos de suicidio anteriores (Beck et al., 1979)
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Hasta el tercer año del estudio
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Índice de síntomas de depresión - Subescala de tendencias suicidas (DSI-SS)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 4 ítems para evaluar la frecuencia e intensidad de la ideación y los impulsos suicidas (Joiner et al., 2002).
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Hasta el tercer año del estudio
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Inventario de Razones para Vivir (RFL)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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El estudio actual utilizará 18 ítems (3 de cada una de las 6 subescalas) de la medida de 48 ítems de cuán importantes, para cada participante respectivo, son las razones comunes que dan las personas para no suicidarse (Linehan et al., 1983).
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Hasta el tercer año del estudio
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Cuestionario de Comportamientos Suicidas - Revisado (SBQ-R)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 4 ítems que evalúa cuatro dimensiones del suicidio (ideación e intentos de vida, frecuencia de 12 meses de ideación, amenaza de comportamiento suicida y probabilidad de comportamiento suicida; Osman et al., 2001).
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Hasta el tercer año del estudio
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Historial de Intento de Suicidio (SHF)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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6 elementos creados por el MSRC para evaluar el historial de intentos de suicidio, el intento más letal y las autolesiones no suicidas.
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Hasta el tercer año del estudio
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Calificaciones de intensidad del suicidio (SIR)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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3 ítems para evaluar la intención y el deseo actual de morir por suicidio, así como la intensidad actual de la ideación suicida.
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Hasta el tercer año del estudio
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Preguntas de intento de suicidio (SIS)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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4 ítems seleccionados por el MSRC para evaluar pensamientos y sentimientos durante la participación más reciente en autolesiones con la intención de morir.
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Hasta el tercer año del estudio
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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una entrevista clínica estructurada que mide la presencia, frecuencia y características de varios tipos de pensamientos y conductas suicidas.
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Hasta el tercer año del estudio
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Tarea de asociación implícita (IAT) para el suicidio
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Usaremos el IAT de Nock para el suicidio como un índice conductual de riesgo de suicidio. Este procedimiento ha demostrado que las asociaciones implícitas de muerte /self son más fuertes entre aquellos con antecedentes de intento de suicidio en relación con los controles psiquiátricos sin antecedentes de intentos de suicidio. |
Hasta el tercer año del estudio
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Afecta el procedimiento de atribución errónea (AMP) para el suicidio
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Usaremos una versión modificada de la tarea AMP utilizando estímulos relevantes para el suicidio como una medida implícita adicional del riesgo de suicidio.
Se ha encontrado una variante de esta tarea para predecir el comportamiento suicida.
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Hasta el tercer año del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Control Atencional (SCA)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 20 ítems que evalúa las diferencias en el control atencional voluntario (Derryberry & Rothbart, 1988).
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Hasta el tercer año del estudio
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad - 3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 18 ítems de sensibilidad a la ansiedad o miedos a las sensaciones relacionadas con la ansiedad (Taylor et al., 2007).
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Hasta el tercer año del estudio
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Sensibilidad a la ansiedad y al estrés (ASS)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 26 ítems de ansiedad, miedo o angustia causada por una variedad de síntomas o sensaciones corporales.
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Hasta el tercer año del estudio
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 10 ítems de consumo de alcohol y frecuencia de problemas o consecuencias relacionados (Saunders et al., 1993).
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Hasta el tercer año del estudio
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 21 ítems de sintomatología de ansiedad general (Beck et al., 1988).
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Hasta el tercer año del estudio
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 21 ítems que evalúa la gravedad de la sintomatología depresiva (Beck et al., 1988).
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Hasta el tercer año del estudio
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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El estudio actual utilizará 3 de los 20 elementos de esta medida para evaluar la desesperanza (Beck et al., 1974)
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Hasta el tercer año del estudio
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Cuestionario de agresión de Buss-Perry - Subescala de ira (BPAQ)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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El estudio actual utilizará la subescala de ira de 7 ítems de esta medida de 29 ítems para evaluar la experiencia y expresión de ira de los participantes (Buss & Perry, 1992)
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Hasta el tercer año del estudio
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Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades Estado del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 3 ítems sobre tenencia de armas de fuego.
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Hasta el tercer año del estudio
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Cuestionario de expectativas del cliente (CEQ)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Cuestionario de 8 ítems que mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación para su uso en estudios de resultados clínicos (Devilly & Borkovec, 2000).
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Hasta el tercer año del estudio
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 8 ítems que evalúa la satisfacción general con los servicios de tratamiento recibidos por el individuo (Attkisson & Zwick, 1982)
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Hasta el tercer año del estudio
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Prueba de dardos
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 11 ítems que evalúa la satisfacción general con una intervención haciendo preguntas sobre la presentación, la aplicabilidad y la aceptabilidad
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Hasta el tercer año del estudio
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Índice de Severidad de Sueños Perturbadores y Pesadillas (DDNSI)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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medida de hasta 16 ítems de la gravedad y frecuencia de las pesadillas (Krakow et al., 2002)
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Hasta el tercer año del estudio
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Demografía
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Se creó una escala para recopilar datos sobre el género, el origen étnico, el nivel educativo/ocupacional y los medicamentos actuales de los participantes.
Incluye preguntas adicionales sobre las variables de la carrera del servicio militar (p. ej., duración del servicio activo, número de despliegues).
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Hasta el tercer año del estudio
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Preguntas sobre el consumo de drogas (DUQ)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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2 ítems creados por el MSRC para evaluar la frecuencia del abuso de medicamentos recetados y el uso de drogas sin receta/recreativas
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Hasta el tercer año del estudio
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Escala de ajuste diádico (DAS)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 32 ítems de satisfacción en una relación íntima (Spanier, 1976).
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Hasta el tercer año del estudio
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Participación en el tratamiento de salud conductual (EBHT)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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1 elemento creado por el MSRC para evaluar el número de sesiones de tratamiento de salud conductual a las que se asistió en los 3 meses anteriores.
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Hasta el tercer año del estudio
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ-R)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 15 ítems de los constructos de pertenencia frustrada y carga percibida según la definición de la Teoría Interpersonal del Suicidio (Van Orden et al., 2012).
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Hasta el tercer año del estudio
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*Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 7 ítems de los síntomas y consecuencias del insomnio y el grado de preocupación/angustia causado por esas dificultades (Bastien et al., 2001).
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Hasta el tercer año del estudio
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Escala de Afecto Positivo y Negativo - Subescala de Afecto Negativo (PANAS-NA)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 10 ítems de los niveles de afecto negativo (Watson et al., 1988).
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Hasta el tercer año del estudio
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de síntomas de PTSD de 20 ítems (Blevins et al., 2015).
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Hasta el tercer año del estudio
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Inventario de cercanía de relaciones (RCI)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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medida de cercanía interpersonal en una relación (Snyder & Omoto, 1989).
Consta de tres subescalas que evalúan la cantidad de tiempo que pasan juntos (Frecuencia), la cantidad de actividades diferentes realizadas juntos (Diversidad) y la influencia que otro tiene en los comportamientos, actividades y decisiones de uno (Fuerza).
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Hasta el tercer año del estudio
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 4 ítems que evalúa el grado de deterioro y discapacidad en varias áreas principales de la vida (Sheehan, 1983)
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Hasta el tercer año del estudio
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Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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Medida de 20 ítems que evalúa los miedos a las interacciones sociales generales (Mattick & Clarke, 1998).
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Hasta el tercer año del estudio
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Lesión cerebral traumática - 4 (TBI-4)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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4 elementos para detectar posibles lesiones cerebrales traumáticas (Brenner et al., 2012).
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Hasta el tercer año del estudio
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Uso de Servicios de Salud del Comportamiento (UBHS)
Periodo de tiempo: Hasta el tercer año del estudio
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2 ítems creados por el MSRC para evaluar los efectos de la psicoterapia.
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Hasta el tercer año del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lora R Hunter, PhD, Medical Service Corps, United States Army
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-16-2-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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