- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571750
Aufbau stärkerer Verbündeter (BSA)
18. April 2022 aktualisiert von: Norman Schmidt, Florida State University
„Stärkere Verbündete aufbauen“: Entwicklung und Evaluierung einer Webanwendung, die auf zwischenmenschliche Risikofaktoren für Suizid bei Angehörigen des aktiven Diensts abzielt
BSA ist eine neuartige, computergestützte Intervention, die speziell für aktives Militärpersonal entwickelt wurde, um zwei Risikofaktoren zu reduzieren, von denen bekannt ist, dass sie mit Suizidfolgen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler haben sich auf die Identifizierung formbarer Risikofaktoren für vorbeugende Interventionen bei einer Reihe von Arten von Psychopathologie, einschließlich Suizidalität, konzentriert.
Im Fall von Perceived Burdensomeness (PB) und Thwarted Belongingness (TB) legt die Theorie nahe, dass sie formbar sein könnten, obwohl dies wenig empirische Aufmerksamkeit erhalten hat.
Zusammengenommen legen die Interpersonal Theory of Suicide und die damit verbundene empirische Literatur nahe, dass die Bekämpfung von PB/TB einen neuen und wichtigen Weg zur Verringerung der Suizidalität bieten sollte.
Dies inspirierte die Bemühungen der Ermittler, eine Intervention namens Building Stronger Allies (BSA) zu entwickeln und zu bewerten, die darauf abzielt, diese Faktoren zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42223
- 101st Airborne Division (Air Assault) Combat Aviation Brigade
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens ein gewisses Suizidrisiko aufweisen, basierend auf einer Bewertung > 0 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Muss auch ein Smartphone besitzen.
Ausschlusskriterien:
- Kein Hinweis auf ein so ernstes Suizidrisiko, das auf die Notwendigkeit einer sofortigen Krankenhauseinweisung oder eines Notfalleingriffs hindeuten würde.
- Keine geplanten Umzüge/Bereitstellungen für die nächsten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Zustand der stärkeren Verbündeten aufbauen
BSA wurde entwickelt, um die pädagogischen und Verhaltenstechniken zu modellieren, die üblicherweise bei der Behandlung von Personen mit Stimmungspsychopathologie eingesetzt werden.
Der Psychoedukationsteil verwendet die Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, um problematische Ideen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit PB/TB zu korrigieren.
Genauer gesagt wurde das Programm entwickelt, um „Mythen“ in Bezug auf PB/TB zu korrigieren.
Das Programm betont die Idee, dass soziale Interaktion ein kritisches Bedürfnis ist, genau wie andere Grundbedürfnisse wie Nahrung und Wasser.
Den Teilnehmern wird beigebracht, dass negative Überzeugungen, isoliert zu sein und eine Last zu sein, normalerweise ungenau sind.
Anschließend werden Verhaltensaktivierungstechniken eingeführt, um Isolation und Belastungsgefühle zu verringern.
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BSA wurde entwickelt, um die pädagogischen und Verhaltenstechniken zu modellieren, die üblicherweise bei der Behandlung von Personen mit Stimmungspsychopathologie eingesetzt werden.
Der Psychoedukationsteil verwendet die Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, um problematische Ideen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit PB/TB zu korrigieren.
Genauer gesagt wurde das Programm entwickelt, um „Mythen“ in Bezug auf PB/TB zu korrigieren.
Das Programm betont die Idee, dass soziale Interaktion ein kritisches Bedürfnis ist, genau wie andere Grundbedürfnisse wie Nahrung und Wasser.
Den Teilnehmern wird beigebracht, dass negative Überzeugungen, isoliert zu sein und eine Last zu sein, normalerweise ungenau sind.
Anschließend werden Verhaltensaktivierungstechniken eingeführt, um Isolation und Belastungsgefühle zu verringern.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ausbildungsvoraussetzung Gesundheitserziehung
In der HET-Bedingung verbringen die Teilnehmer ungefähr die gleiche Zeit mit einem Programm, das Informationen über die Bedeutung und den Nutzen eines gesunden Lebensstils präsentiert und dann Richtlinien zur Erreichung eines gesunden Lebensstils bereitstellt.
Es hat sich gezeigt, dass HET die Teilnehmer mit nützlichen Informationen anspricht, während es in Bezug auf die interessierenden Risikomechanismen (d. h. PB/TB) inaktiv ist.
Das Programm deckt eine Reihe von gesundheitsbezogenen Themen ab, darunter: Ernährung, Alkoholkonsum, Wasserverbrauch, Bewegung und Schlaf.
Das Programm überprüft mit den Teilnehmern, wie sie ihre eigenen täglichen Gesundheitsgewohnheiten überwachen können, was durch die Smartphone-Anwendung verstärkt wird.
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In der HET-Bedingung verbringen die Teilnehmer ungefähr die gleiche Zeit mit einem Programm, das Informationen über die Bedeutung und den Nutzen eines gesunden Lebensstils präsentiert und dann Richtlinien zur Erreichung eines gesunden Lebensstils bereitstellt.
Es hat sich gezeigt, dass HET die Teilnehmer mit nützlichen Informationen anspricht, während es in Bezug auf die interessierenden Risikomechanismen (d. h. PB/TB) inaktiv ist.
Das Programm deckt eine Reihe von gesundheitsbezogenen Themen ab, darunter: Ernährung, Alkoholkonsum, Wasserverbrauch, Bewegung und Schlaf.
Das Programm überprüft mit den Teilnehmern, wie sie ihre eigenen täglichen Gesundheitsgewohnheiten überwachen können, was durch die Smartphone-Anwendung verstärkt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Acquired Capability for Suicide Scale – Fearlessness About Death (ACSS-FAD)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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7-Punkte-Maß, das bewertet, inwieweit Personen sich furchtlos oder ohne Angst vor dem Tod fühlen (Ribeiro et al., 2014).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Suizid Trauer (ASF)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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1 Element, das vom MSRC erstellt wurde, um Informationen über die Erfahrung zu erhalten, jemanden zu kennen, der durch Selbstmord gestorben ist.
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Bis zum dritten Studienjahr
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Beck Selbstmordskala (BSS)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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21-Punkte-Messung zur Bewertung eines breiten Spektrums von Verhaltensweisen und Einstellungen in Bezug auf das Suizidrisiko, einschließlich Suizidgedanken und frühere Suizidversuche (Beck et al., 1979)
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Bis zum dritten Studienjahr
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Depressionssymptomindex – Suizidalitäts-Subskala (DSI-SS)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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4-Punkte-Messung zur Erfassung der Häufigkeit und Intensität von Suizidgedanken und -impulsen (Joiner et al., 2002).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Gründe für Lebendbestand (RFL)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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Die aktuelle Studie verwendet 18 Items (3 von jeder der 6 Subskalen) aus dem 48-Item-Maß dafür, wie wichtig für den jeweiligen Teilnehmer häufige Gründe sind, die Einzelpersonen dafür angeben, keinen Selbstmord zu begehen (Linehan et al., 1983).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Fragebogen zu suizidalem Verhalten – überarbeitet (SBQ-R)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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4-Punkte-Messung zur Bewertung von vier Dimensionen von Suizid (lebenslange Ideen und Versuche, 12-Monats-Häufigkeit von Gedanken, Androhung von suizidalem Verhalten und Wahrscheinlichkeit von suizidalem Verhalten; Osman et al., 2001).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Geschichte der Selbstmordversuche (SHF)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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6 vom MSRC erstellte Items zur Bewertung der Vorgeschichte von Suizidversuchen, tödlichsten Versuchen und nicht suizidalen Selbstverletzungen.
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Bis zum dritten Studienjahr
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Suizidintensitätsbewertungen (SIR)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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3 Items zur Erfassung der aktuellen Absicht und des Wunsches, durch Suizid zu sterben, sowie der aktuellen Intensität der Suizidgedanken.
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Bis zum dritten Studienjahr
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Fragen zur Selbstmordabsicht (SIS)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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4 Items, die vom MSRC ausgewählt wurden, um Gedanken und Gefühle während der letzten Selbstverletzung mit Todesabsicht zu bewerten.
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Bis zum dritten Studienjahr
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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ein strukturiertes klinisches Interview, das das Vorhandensein, die Häufigkeit und die Merkmale verschiedener Arten von Selbstmordgedanken und -verhalten misst.
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Bis zum dritten Studienjahr
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Implizite Assoziationsaufgabe (IAT) für Selbstmord
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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Wir werden Nocks IAT für Suizid als Verhaltensindex des Suizidrisikos verwenden. Dieses Verfahren hat gezeigt, dass implizite Assoziationen für den Tod bestehen /selbst sind stärker unter denjenigen mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte im Vergleich zu psychiatrischen Kontrollpersonen ohne Suizidversuche in der Vorgeschichte. |
Bis zum dritten Studienjahr
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Affect Misattribution Procedure (AMP) für Selbstmord
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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Wir werden eine modifizierte Version der AMP-Aufgabe verwenden, die suizidrelevante Stimuli als zusätzliches implizites Maß für das Suizidrisiko verwendet.
Eine Variante dieser Aufgabe wurde gefunden, um suizidales Verhalten vorherzusagen
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Bis zum dritten Studienjahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufmerksamkeitskontrollskala (ACS)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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20-Punkte-Messung, die die Unterschiede in der freiwilligen Aufmerksamkeitskontrolle bewertet (Derryberry & Rothbart, 1988).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Angstempfindlichkeitsindex - 3 (ASI-3)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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18-Punkte-Messung der Angstempfindlichkeit oder Ängste vor angstbezogenen Empfindungen (Taylor et al., 2007).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Angst und Stresssensitivität (ASS)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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26-Punkte-Messung von Angst, Angst oder Stress, die durch eine Vielzahl von Symptomen oder Körperempfindungen verursacht werden.
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Bis zum dritten Studienjahr
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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10-Punkte-Messung des Alkoholkonsums und der Häufigkeit damit verbundener Probleme oder Folgen (Saunders et al., 1993).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
|
21-Punkte-Messung der allgemeinen Angstsymptomatik (Beck et al., 1988).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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21-Punkte-Maß, das die Schwere der depressiven Symptomatik bewertet (Beck et al., 1988).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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Die aktuelle Studie wird 3 der 20 Items in dieser Messung verwenden, um die Hoffnungslosigkeit zu bewerten (Beck et al., 1974)
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Bis zum dritten Studienjahr
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Buss-Perry Aggressionsfragebogen – Wut-Subskala (BPAQ)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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Die aktuelle Studie wird die 7-Punkte-Subskala für Wut dieser 29-Punkte-Messung verwenden, um die Erfahrung und den Ausdruck von Wut der Teilnehmer zu bewerten (Buss & Perry, 1992).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Zustand des Überwachungssystems für Verhaltensrisikofaktoren (BRFSS) der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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3-Punkte-Maßnahme zum Besitz von Schusswaffen.
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Bis zum dritten Studienjahr
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Fragebogen zur Kundenerwartung (CEQ)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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8-Punkte-Fragebogen zur Messung der Behandlungserwartung und der begründeten Glaubwürdigkeit für die Verwendung in klinischen Ergebnisstudien (Devilly & Borkovec, 2000).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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8-Punkte-Messung zur Beurteilung der allgemeinen Zufriedenheit mit den von der Person erhaltenen Behandlungsleistungen (Attkisson & Zwick, 1982)
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Bis zum dritten Studienjahr
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DARTS-Quiz
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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11-Punkte-Messung zur Erfassung der allgemeinen Zufriedenheit mit einer Intervention durch Fragen zur Präsentation, Anwendbarkeit und Akzeptanz
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Bis zum dritten Studienjahr
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Schweregradindex für beunruhigende Träume und Albträume (DDNSI)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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bis zu 16-Punkte-Messung der Albtraumschwere und -häufigkeit (Krakow et al., 2002)
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Bis zum dritten Studienjahr
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Demographie
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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Skala wurde erstellt, um Daten über das Geschlecht, die ethnische Zugehörigkeit, das Bildungs-/Berufsniveau und die aktuellen Medikamente der Teilnehmer zu sammeln.
Es enthält zusätzliche Fragen zu Variablen der Wehrdienstlaufbahn (z. B. Dauer des aktiven Dienstes, Anzahl der Einsätze).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Fragen zum Drogenkonsum (DUQ)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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2 Items, die vom MSRC erstellt wurden, um die Häufigkeit des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Medikamenten und des Konsums von nicht verschreibungspflichtigen/Freizeitdrogen zu bewerten
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Bis zum dritten Studienjahr
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Dyadische Anpassungsskala (DAS)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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32-Punkte-Messung der Zufriedenheit in einer intimen Beziehung (Spanier, 1976).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Engagement in der Verhaltenstherapie (EBHT)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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1 Element, das vom MSRC erstellt wurde, um die Anzahl der in den letzten 3 Monaten besuchten Behandlungssitzungen zur Verhaltensgesundheit zu bewerten.
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Bis zum dritten Studienjahr
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Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ-R)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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15-Punkte-Maß der Konstrukte vereitelter Zugehörigkeit und wahrgenommener Belastung, wie sie von der interpersonellen Suizidtheorie definiert werden (Van Orden et al., 2012).
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Bis zum dritten Studienjahr
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*Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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7-Punkte-Messung der Symptome und Folgen von Schlaflosigkeit und des Ausmaßes der Besorgnis/Belastung, die durch diese Schwierigkeiten verursacht wird (Bastien et al., 2001).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Skala für positive und negative Affekte – Subskala für negative Affekte (PANAS-NA)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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10-Punkte-Maß für das Ausmaß des negativen Affekts (Watson et al., 1988).
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Bis zum dritten Studienjahr
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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20-Punkte-Messung der Symptome von PTBS (Blevins et al., 2015).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Relationship Closeness Inventory (RCI)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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Maß für zwischenmenschliche Nähe in einer Beziehung (Snyder & Omoto, 1989).
Es besteht aus drei Subskalen, die die Menge der gemeinsam verbrachten Zeit (Häufigkeit), die Anzahl der verschiedenen Aktivitäten, die zusammen durchgeführt werden (Vielfalt), und den Einfluss eines anderen auf das eigene Verhalten, die eigenen Aktivitäten und Entscheidungen (Stärke) bewerten.
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Bis zum dritten Studienjahr
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Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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4-Punkte-Messung zur Beurteilung des Grads der Beeinträchtigung und Behinderung in mehreren Hauptlebensbereichen (Sheehan, 1983)
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Bis zum dritten Studienjahr
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Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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20-Punkte-Messung zur Bewertung von Ängsten vor allgemeinen sozialen Interaktionen (Mattick & Clarke, 1998).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Traumatische Hirnverletzung - 4 (TBI-4)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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4 Punkte zum Screening auf potenzielle traumatische Hirnverletzungen (Brenner et al., 2012).
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Bis zum dritten Studienjahr
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Nutzung von Verhaltensmedizinischen Diensten (UBHS)
Zeitfenster: Bis zum dritten Studienjahr
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2 vom MSRC erstellte Items zur Beurteilung der Wirkung von Psychotherapie.
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Bis zum dritten Studienjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lora R Hunter, PhD, Medical Service Corps, United States Army
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-16-2-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aufbau stärkerer Verbündeter
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Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekrutierung
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Midwest Evaluation & ResearchAvance Clinical Pty Ltd.Rekrutierung
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Abgeschlossen
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University of PittsburghAbgeschlossenBrustkrebs Stadium IV | Gebärmutterhalskrebs Stadium IIIB | Gebärmutterhalskrebs Stadium IVA | Gebärmutterhalskrebs Stadium IVB | Eierstockkrebs Stadium IV | Eierstockkrebs Stadium III | Endometriumkarzinom Stadium III | Endometriumkarzinom Stadium IV | Vulvakrebs, Stadium IV | Vulvakrebs, Stadium III | Vaginalkrebs Stadium III und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAbgeschlossenDünnflüssige DysphagieKanada
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDepression | Stress, Psychisch | Demenz | Demenz, Gefäß | Einsamkeit | Selbstwirksamkeit | Demenz, gemischt | Nutzung des Gesundheitswesens | Demenz Alzheimer | Demenz vom Alzheimer-Typ | Soziale Isolation | Demenz, Multiinfarkt | Demenz, Lewy-Body | Demenz bei der Parkinson-Krankheit | Demenz frontal | Frontotemporale... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungMobilitätseinschränkungVereinigte Staaten
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University of NebraskaCenters for Disease Control and PreventionZurückgezogenAdipositas bei Kindern
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, nicht rekrutierend
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