- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03571750
Costruire alleati più forti (BSA)
18 aprile 2022 aggiornato da: Norman Schmidt, Florida State University
"Costruire alleati più forti": sviluppo e valutazione di un'applicazione Web mirata ai fattori di rischio interpersonale per il suicidio nei membri del servizio in servizio attivo
La BSA è un nuovo intervento computerizzato specificamente progettato per il personale militare attivo con l'intento di ridurre due fattori di rischio noti per essere associati agli esiti del suicidio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori si sono concentrati sull'identificazione di fattori di rischio malleabili per un intervento preventivo in una serie di tipi di psicopatologia, inclusa la suicidalità.
Nel caso di Perceived Burdensomeness (PB) e Thwarted Appartenenza (TB), la teoria suggerisce che potrebbero essere malleabili, sebbene ciò abbia ricevuto poca attenzione empirica.
Presi insieme, la Teoria interpersonale del suicidio e la relativa letteratura empirica suggeriscono che prendere di mira PB/TB dovrebbe offrire una nuova e importante strada per ridurre il suicidio.
Ciò ha ispirato gli sforzi degli investigatori per creare e valutare un intervento - chiamato Building Stronger Allies (BSA) - progettato per ridurre questi fattori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223
- 101st Airborne Division (Air Assault) Combat Aviation Brigade
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve mostrare almeno un rischio di suicidio basato su un punteggio> 0 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Deve anche possedere uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Nessuna evidenza di rischio suicidario così grave da indicare la necessità di un ricovero immediato o di un intervento di emergenza.
- Nessuna mossa/distribuzione pianificata per i prossimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Costruire condizioni di alleati più forti
La BSA è stata sviluppata per modellare le tecniche educative e comportamentali comunemente impiegate nel trattamento di individui con psicopatologia dell'umore.
La parte di psicoeducazione utilizza i principi della terapia cognitivo comportamentale per correggere idee e comportamenti problematici relativi a PB/TB.
Più specificamente, il programma è stato progettato per correggere i "miti" riguardanti PB/TB.
Il programma sottolinea l'idea che l'interazione sociale è un bisogno fondamentale, proprio come altri bisogni fondamentali come il bisogno di cibo e acqua.
Ai partecipanti viene insegnato che le convinzioni negative sull'essere isolati e sull'essere un peso sono solitamente imprecise.
A seguito di ciò, vengono introdotte tecniche di attivazione comportamentale come un modo per diminuire l'isolamento e la sensazione di pesantezza.
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La BSA è stata sviluppata per modellare le tecniche educative e comportamentali comunemente impiegate nel trattamento di individui con psicopatologia dell'umore.
La parte di psicoeducazione utilizza i principi della terapia cognitivo comportamentale per correggere idee e comportamenti problematici relativi a PB/TB.
Più specificamente, il programma è stato progettato per correggere i "miti" riguardanti PB/TB.
Il programma sottolinea l'idea che l'interazione sociale è un bisogno fondamentale, proprio come altri bisogni fondamentali come il bisogno di cibo e acqua.
Ai partecipanti viene insegnato che le convinzioni negative sull'essere isolati e sull'essere un peso sono solitamente imprecise.
A seguito di ciò, vengono introdotte tecniche di attivazione comportamentale come un modo per diminuire l'isolamento e la sensazione di pesantezza.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Educazione Sanitaria Condizione di Formazione
Nella condizione HET, i partecipanti trascorreranno all'incirca la stessa quantità di tempo con un programma che presenterà informazioni sull'importanza e i benefici del mantenimento di uno stile di vita sano e quindi fornirà linee guida per raggiungere uno stile di vita sano.
È dimostrato che HET coinvolge i partecipanti con informazioni utili pur essendo inerte rispetto ai meccanismi di rischio di interesse (ad esempio, PB/TB).
Il programma copre una serie di argomenti relativi alla salute, tra cui: dieta, uso di alcol, consumo di acqua, esercizio fisico e sonno.
Il programma passa in rassegna con i Partecipanti come monitorare le proprie abitudini sanitarie quotidiane, che saranno rafforzate dall'applicazione per Smartphone.
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Nella condizione HET, i partecipanti trascorreranno all'incirca la stessa quantità di tempo con un programma che presenterà informazioni sull'importanza e i benefici del mantenimento di uno stile di vita sano e quindi fornirà linee guida per raggiungere uno stile di vita sano.
È dimostrato che HET coinvolge i partecipanti con informazioni utili pur essendo inerte rispetto ai meccanismi di rischio di interesse (ad esempio, PB/TB).
Il programma copre una serie di argomenti relativi alla salute, tra cui: dieta, uso di alcol, consumo di acqua, esercizio fisico e sonno.
Il programma passa in rassegna con i Partecipanti come monitorare le proprie abitudini sanitarie quotidiane, che saranno rafforzate dall'applicazione per Smartphone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità acquisita per la scala del suicidio - Impavidità riguardo alla morte (ACSS-FAD)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura di 7 item che valuta il grado in cui gli individui si sentono senza paura o senza paura della morte (Ribeiro et al., 2014).
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Fino al terzo anno dello studio
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Lutto suicidario (ASF)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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1 articolo creato dal MSRC per ottenere informazioni riguardanti l'esperienza di conoscere qualcuno che è morto per suicidio.
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Fino al terzo anno dello studio
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Scala del suicidio di Beck (BSS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura di 21 item che valuta un ampio spettro di comportamenti e atteggiamenti correlati al rischio di suicidio, tra cui ideazione suicidaria e tentativi di suicidio passati (Beck et al., 1979)
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Fino al terzo anno dello studio
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Indice dei sintomi della depressione - Sottoscala suicidalità (DSI-SS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura in 4 item per valutare la frequenza e l'intensità dell'ideazione e degli impulsi suicidari (Joiner et al., 2002).
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Fino al terzo anno dello studio
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Inventario dei motivi per vivere (RFL)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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lo studio attuale utilizzerà 18 item (3 da ciascuna delle 6 sottoscale) dalla misura di 48 item di quanto siano importanti, per ogni rispettivo partecipante, le ragioni comuni che gli individui adducono per non suicidarsi (Linehan et al., 1983).
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Fino al terzo anno dello studio
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Questionario sui comportamenti suicidari - Rivisto (SBQ-R)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura di 4 elementi che valuta quattro dimensioni del suicidio (ideazione e tentativi nel corso della vita, frequenza di ideazione su 12 mesi, minaccia di comportamento suicidario e probabilità di comportamento suicidario; Osman et al., 2001).
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Fino al terzo anno dello studio
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Storia del tentativo di suicidio (SHF)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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6 elementi creati dall'MSRC per valutare la storia dei tentativi di suicidio, il tentativo più letale e l'autolesionismo non suicidario.
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Fino al terzo anno dello studio
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Valutazioni sull'intensità del suicidio (SIR)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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3 elementi per valutare l'attuale intenzione e il desiderio di morire per suicidio, nonché l'attuale intensità dell'ideazione suicidaria.
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Fino al terzo anno dello studio
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Domande sull'intento suicidario (SIS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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4 elementi scelti dall'MSRC per valutare i pensieri e i sentimenti durante l'impegno più recente nell'autolesionismo con l'intento di morire.
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Fino al terzo anno dello studio
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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un'intervista clinica strutturata che misura la presenza, la frequenza e le caratteristiche di vari tipi di pensieri e comportamenti suicidari.
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Fino al terzo anno dello studio
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Attività di associazione implicita (IAT) per il suicidio
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Useremo lo IAT di Nock per il suicidio come indice comportamentale del rischio di suicidio. Questa procedura ha dimostrato che associazioni implicite per la morte /self sono più forti tra quelli con una storia di tentativi di suicidio rispetto ai controlli psichiatrici senza una storia di tentativi di suicidio. |
Fino al terzo anno dello studio
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Affect Misattribution Procedure (AMP) per suicidio
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Useremo una versione modificata del compito AMP utilizzando stimoli rilevanti per il suicidio come ulteriore misura implicita del rischio di suicidio.
È stato scoperto che una variante di questo compito prevede il comportamento suicidario
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Fino al terzo anno dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di controllo dell'attenzione (ACS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura di 20 item che valuta le differenze nel controllo volontario dell'attenzione (Derryberry & Rothbart, 1988).
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Fino al terzo anno dello studio
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Indice di sensibilità all'ansia - 3 (ASI-3)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura in 18 item della sensibilità all'ansia, o paura delle sensazioni legate all'ansia (Taylor et al., 2007).
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Fino al terzo anno dello studio
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Ansia e sensibilità allo stress (ASS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura di 26 item di ansia, paura o angoscia causata da una varietà di sintomi o sensazioni corporee.
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Fino al terzo anno dello studio
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura in 10 item del consumo di alcol e della frequenza dei relativi problemi o conseguenze (Saunders et al., 1993).
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Fino al terzo anno dello studio
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura a 21 item della sintomatologia generale dell'ansia (Beck et al., 1988).
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Fino al terzo anno dello studio
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Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura di 21 item che valuta la gravità della sintomatologia depressiva (Beck et al., 1988).
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Fino al terzo anno dello studio
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Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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lo studio attuale utilizzerà 3 dei 20 elementi in questa misura per valutare la disperazione (Beck et al., 1974)
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Fino al terzo anno dello studio
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Questionario sull'aggressione di Buss-Perry - Sottoscala della rabbia (BPAQ)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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lo studio attuale utilizzerà la sottoscala della rabbia a 7 voci di questa misura a 29 voci per valutare l'esperienza e l'espressione della rabbia dei partecipanti (Buss & Perry, 1992)
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Fino al terzo anno dello studio
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Centers for Disease Control and Prevention Behavioral Risk Factor Surveillance System State (BRFSS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura in 3 articoli sul possesso di armi da fuoco.
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Fino al terzo anno dello studio
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Questionario sulle aspettative del cliente (CEQ)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Questionario a 8 voci che misura l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale per l'uso negli studi sui risultati clinici (Devilly & Borkovec, 2000).
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Fino al terzo anno dello studio
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura di 8 item che valuta la soddisfazione generale per i servizi di trattamento ricevuti dall'individuo (Attkisson & Zwick, 1982)
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Fino al terzo anno dello studio
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Freccette Quiz
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura di 11 item che valuta la soddisfazione generale per un intervento ponendo domande riguardanti la presentazione, l'applicabilità e l'accettabilità
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Fino al terzo anno dello studio
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Indice di gravità dei sogni e degli incubi disturbanti (DDNSI)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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misura fino a 16 item della gravità e della frequenza degli incubi (Cracovia et al., 2002)
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Fino al terzo anno dello studio
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Demografia
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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La scala è stata creata per raccogliere dati sul genere, l'etnia, il livello di istruzione/occupazionale dei partecipanti e i farmaci attuali.
Include domande aggiuntive sulle variabili della carriera nel servizio militare (ad esempio, durata del servizio attivo, numero di schieramenti).
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Fino al terzo anno dello studio
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Domande sull'uso di droghe (DUQ)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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2 elementi creati dall'MSRC per valutare la frequenza dell'abuso di farmaci soggetti a prescrizione medica e l'uso di droghe non soggetti a prescrizione/ricreative
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Fino al terzo anno dello studio
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Scala di aggiustamento diadico (DAS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura a 32 item della soddisfazione in una relazione intima (Spanier, 1976).
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Fino al terzo anno dello studio
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Impegno nel trattamento della salute comportamentale (EBHT)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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1 elemento creato dal MSRC per valutare il numero di sessioni di trattamento della salute comportamentale frequentate nei 3 mesi precedenti.
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Fino al terzo anno dello studio
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Questionario sui bisogni interpersonali (INQ-R)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura in 15 item dei costrutti di appartenenza contrastata e gravosità percepita come definiti dalla Teoria interpersonale del suicidio (Van Orden et al., 2012).
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Fino al terzo anno dello studio
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*Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura in 7 item dei sintomi e delle conseguenze dell'insonnia e del grado di preoccupazione/angoscia causato da tali difficoltà (Bastien et al., 2001).
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Fino al terzo anno dello studio
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Scala degli affetti positivi e negativi - Sottoscala degli affetti negativi (PANAS-NA)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura in 10 item dei livelli di affetto negativo (Watson et al., 1988).
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Fino al terzo anno dello studio
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura di 20 elementi dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (Blevins et al., 2015).
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Fino al terzo anno dello studio
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Inventario della vicinanza delle relazioni (RCI)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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misura della vicinanza interpersonale in una relazione (Snyder & Omoto, 1989).
Consiste in tre sottoscale che valutano la quantità di tempo trascorso insieme (Frequenza), il numero di diverse attività svolte insieme (Diversità) e l'influenza che un altro ha sui propri comportamenti, attività e decisioni (Forza)
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Fino al terzo anno dello studio
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura di 4 elementi che valuta il grado di menomazione e disabilità in diverse aree principali della vita (Sheehan, 1983)
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Fino al terzo anno dello studio
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Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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Misura di 20 item che valuta le paure delle interazioni sociali generali (Mattick & Clarke, 1998).
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Fino al terzo anno dello studio
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Lesione cerebrale traumatica - 4 (TBI-4)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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4-item da esaminare per potenziali lesioni cerebrali traumatiche (Brenner et al., 2012).
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Fino al terzo anno dello studio
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Uso dei servizi di salute comportamentale (UBHS)
Lasso di tempo: Fino al terzo anno dello studio
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2 item creati dal MSRC per valutare gli effetti della psicoterapia.
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Fino al terzo anno dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lora R Hunter, PhD, Medical Service Corps, United States Army
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-16-2-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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