Acceso ampliado para BLZ-100 (Tozuleristide)

Procedimientos de solicitud:

1. Criterios generales: Blaze Bioscience evaluará y responderá a cada Solicitud de acceso ampliado individualmente y caso por caso. Los criterios que Blaze Bioscience utilizará en su evaluación de si otorgar una Solicitud de acceso ampliado incluyen:

   1. Se debe disponer de un suministro adecuado del fármaco en investigación tozuleristide por encima y más allá del suministro necesario para los ensayos clínicos de Blaze Bioscience;
   2. Hay datos clínicos suficientes para identificar una dosis adecuada del fármaco en investigación;
   3. Existe una buena comprensión de la situación clínica del paciente y el uso propuesto del fármaco en investigación para la cirugía, incluido el dispositivo de detección de fluorescencia propuesto;
   4. Todos los enfoques terapéuticos disponibles para la enfermedad del paciente han sido agotados por el paciente y sus médicos;
   5. El medicamento en investigación se considera un "medicamento en investigación elegible" según la Sección 561(B)(2) de la FDCA en el momento de la Solicitud de acceso ampliado;
   6. Siempre que el fármaco en investigación cumpla con todas las normas y leyes aplicables;
   7. Se ha obtenido la autorización correspondiente de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética y la FDA solicitada;
   8. El médico tratante entiende y está dispuesto a ser responsable de garantizar que se cumplan los requisitos de consentimiento informado del paciente; y
   9. El médico tratante entiende y está dispuesto a ser titular de un IND de tratamiento con la FDA.
2. Momento del reconocimiento: Blaze Bioscience se esfuerza por reconocer las solicitudes dentro de los diez (10) días hábiles posteriores a la recepción de una Solicitud de acceso ampliado.
3. Ensayos clínicos: Blaze Bioscience enumera sus ensayos clínicos activos enclinicaltrials.gov. Antes de otorgar una Solicitud de acceso ampliado para tozuleristida, se necesita una confirmación por escrito del médico tratante de que el paciente no es elegible para un ensayo clínico activo de la Compañía antes de considerar la Solicitud de acceso ampliado.