- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03619057
Tesitura de Voz y Tamaño de la Mascarilla Laríngea Requerida (EVG)
La elección del tamaño de la máscara laríngea (i-gel) se basa en el peso. Incluso siguiendo las recomendaciones de peso, es bastante común elegir una máscara que es demasiado grande o demasiado pequeña, lo que provoca fugas de ventilación (demasiado pequeña) o fallas de inserción (demasiado grande) y conduce a un cambio de máscara por una más grande o más pequeña. .
Las i-gel son mascarillas laríngeas (2ª generación) que se componen de gel y han sido diseñadas moldeando sobre cadáveres de laringe. Las máscaras no son inflables (por lo que no son adaptables).
Las máscaras I-gel se utilizan en pacientes adultos y pediátricos con pesos que van desde 2 Kg hasta más de 90 Kg para proporcionar ventilación durante la anestesia general.
Los pacientes con una voz profunda probablemente necesiten una máscara laríngea más grande de lo que sugiere su peso.
Los investigadores proponen medir el sonido más bajo que emite el paciente porque parecería lógico que cuanto más grande es la laringe, más grave es la voz.
Esta hipótesis será verificada a posteriori por el tamaño de la máscara laríngea utilizada y adaptada comparándola con el rango de la voz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Villeneuve-Saint-Georges, Francia
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 10 años
- Procedimiento quirúrgico planificado con el uso de una máscara laríngea
Criterio de exclusión:
• Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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> 18 años
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Anestesia general con mascarilla laríngea i-gel
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10 a 18 años
|
Anestesia general con mascarilla laríngea i-gel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre el peso y el umbral de tesitura
Periodo de tiempo: 1 día
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Concordancia entre el tamaño de máscara propuesto en función del peso y el determinado tras la determinación del umbral de tesitura para cada tamaño de máscara mediante curvas ROC.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del umbral de tesitura correspondiente a cada tamaño de máscara
Periodo de tiempo: 1 día
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umbral de tesitura (el sonido más grave emitido por el paciente) correspondiente a cada tamaño de máscara
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVG
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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