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Tesitura de Voz y Tamaño de la Mascarilla Laríngea Requerida (EVG)

8 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

La elección del tamaño de la máscara laríngea (i-gel) se basa en el peso. Incluso siguiendo las recomendaciones de peso, es bastante común elegir una máscara que es demasiado grande o demasiado pequeña, lo que provoca fugas de ventilación (demasiado pequeña) o fallas de inserción (demasiado grande) y conduce a un cambio de máscara por una más grande o más pequeña. .

Las i-gel son mascarillas laríngeas (2ª generación) que se componen de gel y han sido diseñadas moldeando sobre cadáveres de laringe. Las máscaras no son inflables (por lo que no son adaptables).

Las máscaras I-gel se utilizan en pacientes adultos y pediátricos con pesos que van desde 2 Kg hasta más de 90 Kg para proporcionar ventilación durante la anestesia general.

Los pacientes con una voz profunda probablemente necesiten una máscara laríngea más grande de lo que sugiere su peso.

Los investigadores proponen medir el sonido más bajo que emite el paciente porque parecería lógico que cuanto más grande es la laringe, más grave es la voz.

Esta hipótesis será verificada a posteriori por el tamaño de la máscara laríngea utilizada y adaptada comparándola con el rango de la voz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

161

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hasta 10 años con cirugía planificada y uso anticipado de mascarilla laríngea i-gel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 10 años
  • Procedimiento quirúrgico planificado con el uso de una máscara laríngea

Criterio de exclusión:

• Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
> 18 años
Anestesia general con mascarilla laríngea i-gel
10 a 18 años
Anestesia general con mascarilla laríngea i-gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre el peso y el umbral de tesitura
Periodo de tiempo: 1 día
Concordancia entre el tamaño de máscara propuesto en función del peso y el determinado tras la determinación del umbral de tesitura para cada tamaño de máscara mediante curvas ROC.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del umbral de tesitura correspondiente a cada tamaño de máscara
Periodo de tiempo: 1 día
umbral de tesitura (el sonido más grave emitido por el paciente) correspondiente a cada tamaño de máscara
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EVG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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