- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03619057
Tessitura vocale e dimensione della maschera laringea richiesta (EVG)
La scelta della misura della maschera laringea (i-gel) è basata sul peso. Anche seguendo le raccomandazioni sul peso, è abbastanza comune scegliere una maschera troppo grande o troppo piccola, il che porta a perdite di ventilazione (troppo piccole) o errori di inserimento (troppo grandi) e porta a un cambio di maschera per una più grande o più piccola .
Gli i-gel sono maschere laringee (2a generazione) che consistono in gel e sono state progettate modellando sui cadaveri della laringe. Le mascherine non sono gonfiabili (quindi non adattabili).
Le mascherine I-gel sono utilizzate in pazienti adulti e pediatrici per pesi compresi tra 2 Kg e oltre 90 Kg per fornire ventilazione durante l'anestesia generale.
I pazienti con una voce profonda probabilmente necessitano di una maschera laringea più grande di quanto suggerisca il solo peso.
Gli investigatori propongono di misurare il suono più basso emesso dal paziente perché sembrerebbe logico che più grande è la laringe, più la voce è grave.
Questa ipotesi sarà verificata a posteriori dalla dimensione della maschera laringea utilizzata e adattata confrontandola con l'estensione della voce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Villeneuve-Saint-Georges, Francia
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 10 anni
- Procedura chirurgica pianificata con l'uso di una maschera laringea
Criteri di esclusione:
• Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
> 18 anni
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Anestesia generale con maschera laringea i-gel
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10 a 18 anni
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Anestesia generale con maschera laringea i-gel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra il peso e la soglia di tessitura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concordanza tra la dimensione della maschera proposta in funzione del peso e quella determinata previa determinazione della soglia di tessitura per ciascuna dimensione della maschera mediante curve ROC.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinazione della soglia di tessitura corrispondente a ciascuna dimensione della maschera
Lasso di tempo: 1 giorno
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soglia di tessitura (il suono più grave emesso dal paziente) corrispondente a ciascuna taglia di maschera
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Anestesia generale con maschera laringea i-gel
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University Hospital Inselspital, BerneCompletatoPazienti sottoposti ad anestesia generale elettivaSvizzera