- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03619057
Stimmlage und Größe der erforderlichen Larynxmaske (EVG)
Die Wahl der Größe der Larynxmaske (i-gel) richtet sich nach dem Gewicht. Selbst wenn man die Gewichtsempfehlungen befolgt, ist es durchaus üblich, eine zu große oder zu kleine Maske zu wählen, was zu Ventilationslecks (zu klein) oder Einführfehlern (zu groß) führt und zu einem Maskenwechsel für eine größere oder kleinere Maske führt .
Die i-gel sind Kehlkopfmasken (2. Generation), die aus Gel bestehen und durch Abformung von Kehlkopfkörpern gestaltet wurden. Die Masken sind nicht aufblasbar (also nicht anpassbar).
I-Gel-Masken werden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 2 kg bis über 90 kg zur Beatmung während der Vollnarkose verwendet.
Patienten mit tiefer Stimme benötigen wahrscheinlich eine größere Larynxmaske, als ihr Gewicht allein vermuten lässt.
Die Forscher schlagen vor, den leisesten vom Patienten abgegebenen Ton zu messen, da es logisch erscheint, dass die Stimme umso ernster ist, je größer der Kehlkopf ist.
Diese Hypothese wird im Nachhinein durch die Größe der verwendeten Larynxmaske verifiziert und durch Vergleich mit dem Stimmumfang angepasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 10 Jahre
- Geplanter chirurgischer Eingriff unter Verwendung einer Larynxmaske
Ausschlusskriterien:
• Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
> 18 Jahre
|
Vollnarkose mit Kehlkopfmaske i-gel
|
10 bis 18 Jahre
|
Vollnarkose mit Kehlkopfmaske i-gel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übereinstimmung zwischen dem Gewicht und der Tessitura-Schwelle
Zeitfenster: 1 Tag
|
Übereinstimmung zwischen der Größe der vorgeschlagenen Maske als Funktion des Gewichts und derjenigen, die nach Bestimmung der Tessitura-Schwelle für jede Maskengröße durch ROC-Kurven ermittelt wurde.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen der Tessitura-Schwelle entsprechend jeder Maskengröße
Zeitfenster: 1 Tag
|
Tessitura-Schwelle (das schwerste vom Patienten abgegebene Geräusch) entsprechend jeder Maskengröße
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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