Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de TAK-671 para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus (COVID) 2019 en adultos

7 de octubre de 2020 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 1b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de 2 dosis intravenosas diferentes de TAK-671 para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 en adultos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia preliminar y farmacocinética de TAK-671 en participantes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-671. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-671 en participantes ingresados ​​en el hospital con una prueba positiva confirmada de síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

El estudio inscribirá a aproximadamente 40 participantes. Cada cohorte tendrá 20 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) en una proporción de 3:1 para recibir TAK-671 o placebo en cada cohorte, que no se revelará al participante durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente) :

  • Cohorte 1: TAK-671 Dosis baja
  • Cohorte 2: TAK-671 Dosis alta

La inscripción en la cohorte 2 solo comenzará una vez que los 20 participantes de la cohorte 1 hayan llegado al día 7 después de la dosis y hayan recibido una revisión positiva del comité de revisión interna (IRC) y la aprobación para continuar con la inscripción. Todos los participantes recibirán el estándar de atención junto con el tratamiento del estudio.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 3 meses. Todos los participantes serán seguidos 28 días después de la infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado a través de la reacción en cadena de la polimerasa o un ensayo molecular aceptado de cualquier muestra, por ejemplo, respiratoria, sangre, orina, heces, otros fluidos corporales.
  2. Han pasado menos de 72 horas desde el momento de la admisión al hospital del participante o, si se confirma COVID-19 adquirido en el hospital, menos de 72 horas después de la confirmación de la prueba SARS-CoV-2 positiva o la aparición de síntomas respiratorios, lo que ocurra primero. .
  3. Tiene una SpO2 capilar periférica inferior o igual al 93 % con aire ambiente.
  4. Pesa más o igual a (>=) 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
  5. Las participantes femeninas son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido TAK-671 o ulinastatina (UTI) en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
  2. Ha recibido un producto de sangre humana (que no sea una transfusión necesaria para el tratamiento del trauma) o ha sido tratado con un anticuerpo monoclonal o un producto biológico de fusión Fc dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección.
  3. Tiene evidencia de falla multiorgánica, según una puntuación SOFA superior a 12.
  4. Está en ventilación mecánica invasiva.
  5. Requiere soporte vasopresor. (Sin embargo, el uso de soporte de líquidos no es excluyente).
  6. Tiene tromboembolismo venoso conocido o sospechado.
  7. Cualquier mujer participante que esté en edad fértil o esté amamantando.
  8. Tiene tuberculosis activa o sospecha clínica de tuberculosis latente.
  9. Tiene insuficiencia hepática o renal fulminante.
  10. Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV de la New York Heart Association, embolia pulmonar o cualquier otra afección cardíaca grave (por ejemplo, derrame pericárdico o miocardiopatía restrictiva).
  11. La progresión de la muerte del participante es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la causa e independientemente de la provisión de tratamientos, en opinión del investigador.
  12. Tiene una esperanza de vida inferior a 6 meses por causas distintas al COVID-19 a juicio del investigador.
  13. Tiene una orden de no resucitar o no intubar (DNR/DNI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: TAK-671 Dosis baja
TAK-671 dosis baja o TAK-671 equivalente a placebo, infusión durante un período de 90 minutos, por vía intravenosa, una vez el día 1.
Droga: TAK-671
Infusión intravenosa de TAK-671.
Otros nombres:
  • SB26
Droga: TAK-671 Placebo
Infusión intravenosa equivalente a placebo de TAK-671.
Otros nombres:
  • SB26/TAK-671 emparejamiento-placebo
Experimental: Cohorte 2: TAK-671 Dosis alta
TAK-671 dosis alta o TAK-671 equivalente a placebo, infusión durante un período de 90 minutos, por vía intravenosa, una vez el día 1.
Droga: TAK-671
Infusión intravenosa de TAK-671.
Otros nombres:
  • SB26
Droga: TAK-671 Placebo
Infusión intravenosa equivalente a placebo de TAK-671.
Otros nombres:
  • SB26/TAK-671 emparejamiento-placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Número de participantes con valores de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Número de participantes con valores marcadamente anormales de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Número de participantes con electrocardiogramas de 12 derivaciones marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28
Ceoi: Concentración sérica al final de la infusión para TAK-671
Periodo de tiempo: Día 14: al final de la infusión (336 horas después de la infusión)
Día 14: al final de la infusión (336 horas después de la infusión)
T1/2z: Vida media del suero de disposición terminal para TAK-671
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 336 horas) después de la infusión
Día 0 antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 336 horas) después de la infusión
AUClast: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-671
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 336 horas) después de la infusión
Día 0 antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 336 horas) después de la infusión
AUC∞: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-671
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 336 horas) después de la infusión
Día 0 antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 336 horas) después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría clínica sostenida o alta viva en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
La mejora clínica sostenida se define como una mejora de 2 puntos en la escala ordinal de 8 puntos para la mejora clínica, es decir, un aumento de al menos 2 puntos desde la puntuación más baja registrada desde la aleatorización y sin empeoramiento de la puntuación después del día 28. Una escala ordinal de 8 puntos para la mejoría clínica en los síntomas de COVID-19 varía de un puntaje de 1 a un puntaje de 8, donde 1 (muerte), 2 (hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO), 3 (hospitalizado, sin -ventilación invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo), 4 (hospitalizados, que requieren oxígeno suplementario), 5 (hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario, que requieren atención médica continua [relacionada con COVID-19 o de otro tipo]), 6 (hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario) oxígeno, ya no requiere atención médica continua), 7 (no hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno domiciliario), y 8 (no hospitalizado, sin limitación de actividades).
Día 28
Porcentaje de participantes con recuperación clínica sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La recuperación clínica sostenida se define como lograr una puntuación de 6, 7 u 8 según la escala ordinal y mantener la recuperación clínica hasta el día 28. Una escala ordinal de 8 puntos para la mejoría clínica en los síntomas de COVID-19 varía de un puntaje de 1 a un puntaje de 8, donde 1 (muerte), 2 (hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO), 3 (hospitalizado, sin -ventilación invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo), 4 (hospitalizados, que requieren oxígeno suplementario), 5 (hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario, que requieren atención médica continua [relacionada con COVID-19 o de otro tipo]), 6 (hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario) oxígeno, ya no requiere atención médica continua), 7 (no hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno domiciliario), y 8 (no hospitalizado, sin limitación de actividades).
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes con remisión sostenida de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La remisión sostenida de los síntomas respiratorios se define como la independencia de la oxigenoterapia suplementaria para mantener una saturación de oxígeno (SpO2) superior al 94 % (%) y se mantiene hasta el día 28.
Hasta 28 días
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo hasta la mejora clínica sostenida o el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La mejora clínica sostenida se define como una mejora de 2 puntos en la escala ordinal de 8 puntos para la mejora clínica, es decir, un aumento de al menos 2 puntos desde la puntuación más baja registrada desde la aleatorización y sin empeoramiento de la puntuación después del día 28. Una escala ordinal de 8 puntos para la mejoría clínica en los síntomas de COVID-19 varía de un puntaje de 1 a un puntaje de 8, donde 1 (muerte), 2 (hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO), 3 (hospitalizado, sin -ventilación invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo), 4 (hospitalizados, que requieren oxígeno suplementario), 5 (hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario, que requieren atención médica continua [relacionada con COVID-19 o de otro tipo]), 6 (hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario) oxígeno, ya no requiere atención médica continua), 7 (no hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno domiciliario), y 8 (no hospitalizado, sin limitación de actividades).
Hasta 28 días
Tiempo para la recuperación clínica sostenida
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La recuperación clínica sostenida se define como lograr una puntuación de 6, 7 u 8 según la escala ordinal y mantener la recuperación clínica hasta el día 28. Una escala ordinal de 8 puntos para la mejoría clínica en los síntomas de COVID-19 varía de un puntaje de 1 a un puntaje de 8, donde 1 (muerte), 2 (hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO), 3 (hospitalizado, sin -ventilación invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo), 4 (hospitalizados, que requieren oxígeno suplementario), 5 (hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario, que requieren atención médica continua [relacionada con COVID-19 o de otro tipo]), 6 (hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario) oxígeno, ya no requiere atención médica continua), 7 (no hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno domiciliario), y 8 (no hospitalizado, sin limitación de actividades).
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes con cualquier forma de uso de ventilación nueva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de días de uso de ventilación nueva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de días sin ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de días libres de ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo hasta la remisión sostenida de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La remisión de los síntomas respiratorios se define como la independencia de la oxigenoterapia suplementaria para mantener una SpO2 superior al 94 %.
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de días de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en los días 7, 14 y 28
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14 y 28
La puntuación SOFA es una escala para describir la insuficiencia multiorgánica en el entorno de cuidados intensivos. Se calcula utilizando el estado funcional de varios sistemas de órganos: respiratorio, coagulación, hígado, cardiovascular, sistema nervioso central y renal. Cada uno de estos sistemas de órganos se clasifica en una escala de 1 a 4, basada en criterios objetivos y comprobables, principalmente valores de laboratorio. Las calificaciones de cada uno de estos sistemas (el peor valor observado durante ese período de 24 horas) se suman para crear la puntuación total. A cada sistema de órganos se le asigna un valor de puntos de 0 (normal) a 4 (alto grado de disfunción/fallo). La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de peor resultado.
Línea de base, días 7, 14 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-671-1501
  • U1111-1252-9426 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad del coronavirus

Ensayos clínicos sobre TAK-671

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir