Efecto de la resaca y la zopiclona residual en la percepción espacial (SEKO-A)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Petri Vainio
El efecto de la resaca de alcohol y la zopiclona nocturna en la percepción espacial de la mañana siguiente en voluntarios jóvenes sanos
Resaca después del uso recreativo de alcohol, efecto residual de zopiclona y placebo comparado en términos de percepción espacial, pruebas psicomotoras y capacidad de conducción simulada.
Incluye tres visitas de grabación más cribado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Teutori clinical trial facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso >45 kg
- probabilidades de experimentar y predecir la resaca de alcohol en las próximas cinco semanas
- sin potencial fértil de prueba de embarazo negativa en la selección
- una licencia de conducir válida
Criterio de exclusión:
- amamantamiento
- infección por VHC, VHB o VIH
- una afección médica o psiquiátrica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio
- sospecha o actual abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de errores de conducción
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tasa de errores de conducción
|
Día 1
|
|
Número de respuestas erróneas a estímulos visuales periféricos durante la conducción
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de respuestas erróneas a estímulos visuales periféricos durante la conducción
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Día 1
|
prueba de sustitución de símbolos de dígitos
|
Día 1
|
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concentración de drogas
Periodo de tiempo: Día 1
|
concentración de zopiclona en plasma
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petri J Vainio, MD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T271
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .