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Kater- und Residual-Zopiclon-Effekt auf die räumliche Wahrnehmung (SEKO-A)

14. August 2018 aktualisiert von: Petri Vainio

Die Wirkung von Alkoholkater und nächtlichem Zopiclon auf die räumliche Wahrnehmung am nächsten Morgen bei gesunden jungen Freiwilligen

Kater nach Freizeit-Alkoholkonsum, Residualwirkung von Zopiclon und Placebo im Vergleich hinsichtlich räumlicher Wahrnehmung, psychomotorischer Tests und simulierter Fahrtüchtigkeit. Drei Aufnahmebesuche plus Screening inklusive.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Petri J Vainio, MD
  • Telefonnummer: +358294504657
  • E-Mail: pejvai@utu.fi

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Teutori clinical trial facility
        • Kontakt:
          • Petri J Vainio, MD
          • Telefonnummer: 0294504657
          • E-Mail: pejvai@utu.fi
        • Hauptermittler:
          • Petri J Vainio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht >45 kg
  • wahrscheinlich innerhalb der nächsten fünf Wochen einen Alkoholkater erleben und vorhersagen
  • kein gebärfähiges Potenzial eines negativen Schwangerschaftstests beim Screening
  • einen gültigen Führerschein

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Infektion mit HCV, HBV oder HIV
  • ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder eine Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
  • vermuteter oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrfehlerquote
Zeitfenster: Tag 1
Fahrfehlerquote
Tag 1
Anzahl fehlerhafter Reaktionen auf periphere visuelle Reize während der Fahrt
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl fehlerhafter Reaktionen auf periphere visuelle Reize während der Fahrt
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ersetzen von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: Tag 1
Ziffern-Symbol-Substitutionstest
Tag 1
Medikamentenkonzentration
Zeitfenster: Tag 1
Konzentration von Zopiclon im Plasma
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petri Vainio

Mitarbeiter

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Petri J Vainio, MD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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