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Ressaca e Efeito Residual da Zopiclona na Percepção Espacial (SEKO-A)

14 de agosto de 2018 atualizado por: Petri Vainio

O efeito da ressaca alcoólica e da zopiclona noturna na percepção espacial da manhã seguinte em jovens voluntários saudáveis

Ressaca após uso recreativo de álcool, efeito residual de zopiclona e placebo comparados em termos de percepção espacial, testes psicomotores e capacidade simulada de direção. Três visitas de gravação mais triagem incluídas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Finlândia
- - Turku, Finlândia, 20520
    - Teutori clinical trial facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

peso >45 kg
probabilidade de experimentar e prever ressaca alcoólica nas próximas cinco semanas
sem potencial para engravidar de teste de gravidez negativo na triagem
uma carta de condução válida

Critério de exclusão:

amamentação
infecção por HCV, HBV ou HIV
uma condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo
abuso de drogas ou álcool suspeito ou atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Ciência básica
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de erro de direção Prazo: Dia 1	Taxa de erro de direção	Dia 1
Número de respostas erradas a estímulos visuais periféricos durante a condução Prazo: Dia 1	Número de respostas erradas a estímulos visuais periféricos durante a condução	Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
substituição de símbolo de dígito Prazo: Dia 1	teste de substituição de símbolo de dígito	Dia 1
concentração de droga Prazo: Dia 1	concentração de zopiclona no plasma	Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Petri Vainio

Colaboradores

University of Turku

Investigadores

Investigador principal: Petri J Vainio, MD, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)