Implantación de LIO después de la extracción del implante KAMRA
Un estudio prospectivo del implante de lentes intraoculares (IOL) de apertura pequeña en pacientes con incrustaciones KAMRA después de la extracción de la incrustación
R. El objetivo principal del estudio es evaluar los resultados de los ojos afáquicos implantados con la LIO IC-8 después de la extracción de cataratas en pacientes con incrustaciones previas después de la extracción de la incrustación KAMRA.
B. El propósito secundario del estudio es determinar si hay algún cambio en las mediciones biométricas antes y después de la extracción de la incrustación y cómo los cambios afectan la potencia de la LIO calculada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo en el que a no más de 20 sujetos se les implantará una LIO IC-8 después de la extracción de la incrustación KAMRA. El objetivo refractivo del ojo IC-8 será -0.75 D MRSE.
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos y se dará su consentimiento antes de inscribirse. Después de la inscripción, se retirará la incrustación y se controlará el ojo para determinar la estabilidad corneal y refractiva antes de la implantación de la LIO IC-8. La estabilidad de la córnea se define como lecturas de queratometría en cada meridiano dentro de ± 0,50 D, y/o la estabilidad de la topografía de la córnea determinada por el investigador principal, durante dos visitas consecutivas separadas por al menos dos semanas. La estabilidad refractiva se define como mediciones manifiestas de esfera refractiva y cilindro que están cada una dentro de ± 0,50 D durante dos visitas consecutivas con al menos dos semanas de diferencia, o según el criterio del investigador. Cuando se logre la estabilidad corneal y refractiva, se implantará la LIO IC-8 después de la extracción de cataratas por facoemulsificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Los sujetos deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado. ii. Sujetos con BCDVA de 20/40 o peor, o síntomas/quejas visuales significativos como resultado de cataratas en el ojo del estudio.
iii. Los sujetos deben tener > 45 años de edad en el momento de la selección. IV. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 12 meses después de la cirugía.
v. Sujetos que se sometieron a la implantación de incrustaciones de KAMRA sin incidentes y que actualmente todavía tienen la incrustación en el ojo.
vi. Se prevé que la agudeza visual potencial después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO sea de 0,8 o mejor (Snellen 20/25) según lo determinen las pruebas de diagnóstico o el criterio médico del investigador.
Criterio de exclusión:
i. Pacientes que se sometieron a cualquier tipo de cirugía intraocular o cirugía refractiva (con la excepción de la implantación de incrustaciones KAMRA).
ii. Requerir una lente intraocular fuera del rango de potencia disponible de +15,5 a +27,5 dioptrías.
iii. Tamaño pupilar dilatado farmacológicamente de menos de 6 mm o la presencia de anomalías pupilares (aniridia, pupilas no reactivas, fijas o de forma anormal) o microftalmos marcados.
IV. Astigmatismo corneal preoperatorio > 1,5 dioptrías (determinado por topografía corneal o queratometría en cualquiera de los ojos) o astigmatismo corneal irregular.
v. Anomalías de la córnea, como distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales, o trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel de 0,8 o peor durante el estudio.
vi. Patología activa o recurrente del segmento anterior (uveítis crónica, iritis, iridociclitis, rubeosis iridis, etc.).
vii. Sospecha de glaucoma, hipertensión ocular no controlada o antecedentes de cambios glaucomatosos en la retina o el campo visual.
viii. Sujetos con enfermedad sistémica no controlada. ix. Sujetos con patología retiniana previa en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO IC-8
Implantación de LIO IC-8 después de retirar el implante KAMRA ACI 7000 PDT
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La lente intraocular AcuFocus IC-8 (IC-8 IOL) es una LIO de cámara posterior acrílica hidrófoba de una pieza en la que se ha incrustado una máscara circular con una pequeña abertura central de 1,36 mm.
La máscara IOL funciona extendiendo la profundidad de foco y su diseño se basa en el inlay corneal KAMRA, que opera bajo el principio de la óptica de pequeña apertura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BCDVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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La agudeza visual lejana mejor corregida monocular media a los tres meses es de al menos 0,3 logMAR
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UCNVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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b.1.
La agudeza visual monocular media no corregida de cerca (UCNVA) a 40 cm a los 3 meses es de al menos 0,3 logMAR.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicholas Tarantino, OD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC-8 302 KAMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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