Evaluación de la aceptabilidad clínica a largo plazo y la satisfacción con la lente intraocular IC-8
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista en hasta 80 pacientes previamente implantados con una LIO IC-8 contralateral o bilateralmente bajo el protocolo ACU-P14-029 en hasta nueve centros clínicos dentro de Europa.
El propósito de este estudio es demostrar la aceptabilidad clínica a largo plazo y la satisfacción general en pacientes a los que se les implantó la LIO IC-8. El criterio principal de valoración del estudio es la agudeza visual de cerca binocular corregida por el objetivo (TCNVA) de 20/32 o mejor en el 85 % o más de los pacientes al menos 12 meses después de la implantación. El criterio de valoración secundario del estudio es la satisfacción general con la visión posoperatoria en el 85% o más de los pacientes que informan estar satisfechos o muy satisfechos al menos 12 meses después de la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ahaus, Alemania, 48683
- Augen Zentrum Nordwest
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Bochum, Alemania, 44892
- Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
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Almería, España, 04120
- QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
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San Sebastian, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
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Bassano del Grappa, Italia, 36061
- San Bassano Hospital
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Monza, Italia, 20900
- Centro Microchirurgia Ambulatoriale
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Haugesund, Noruega, 5527
- Ifocus øyeklinikk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes para este estudio serán reclutados de los centros clínicos que participaron en el estudio multicéntrico abierto anterior (protocolo ACU-P14-029). El tamaño de la muestra del estudio anticipado de no más de 80 pacientes debería demostrar efectivamente la aceptabilidad clínica a largo plazo de la LIO IC-8 implantada en pacientes afáquicos.
Se examinará a los pacientes para determinar su elegibilidad y se obtendrá un consentimiento informado de aquellos que cumplan con los criterios de selección y estén interesados en participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente implantados contralateral o bilateralmente con el LIO IC-8 bajo el protocolo ACU-P14-029 y han tenido el LIO implantado por una duración de al menos 12 meses y actualmente tienen el LIO IC-8 en el ojo.
- Disponibilidad, disposición, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen en la visita de estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que han desarrollado una patología sistémica u ocular, no relacionada con la LIO, que afectó su mejor agudeza visual lejana corregida a 0,8 decimales o peor, según lo determinen las pruebas de diagnóstico o el criterio médico del investigador. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LIO IC-8
Pacientes previamente implantados con una LIO IC-8 contralateral o bilateralmente bajo el protocolo ACU-P14-029
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Los pacientes a los que se les haya implantado previamente una LIO IC-8 de forma contralateral o bilateral serán evaluados en cuanto a sus funciones visuales a largo plazo y su satisfacción general al menos 12 meses después de la implantación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TCNVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Agudeza visual de cerca binocular corregida por objetivo (TCNVA) de 20/32 o mejor en el 85% o más de los pacientes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción General
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción general con la visión posoperatoria al menos 12 meses después de la operación, con un resultado del objetivo del 85 % o más muy satisfecho o satisfecho.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC-8 203-LTCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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