Efecto de la N_acetilcisteína sobre las funciones hepáticas en donantes en trasplante de hígado vivo
30 de enero de 2020 actualizado por: Mona Ammar, Ain Shams University
Efecto de la N_acetilcisteína sobre las funciones hepáticas en donantes en trasplante de hígado de donante vivo
En nuestra práctica durante los últimos 10 años, hemos notado un deterioro transitorio de la función hepática (enzimas hepáticas elevadas, bilirrubina total y directa y niveles elevados de lactato sérico) después de la resección hepática de los donantes.
Se han investigado varios fármacos sobre la regeneración del hígado, beneficio comprobado de la N-acetilcisteína (NAC) en ratas con esteatopatitis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes ASA I o II
- adulto sano
Criterio de exclusión:
- riñón, enfermedad del hígado
- cualquier contraindicación para la donación de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo NAC
El grupo NC recibió 150 mg/kg de NAC diluidos en 100 ml de glucosa al 5 % durante 40 minutos, seguido de 12,5 mg/kg de NAC en 500 ml de glucosa al 5 % durante 4 horas, seguido de 6,25 mg/kg de NAC durante 2 días postoperatorios.
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N-acetilecisteína 150 mg/kg diluida en 100 ml de glucosa al 5 % durante 40 minutos seguido de NAC 12,5 mg/kg en 500 ml de glucosa al 5 % durante 4 horas, seguido de NAC 6,25 mg/kg durante 2 días postoperatorios
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo C (grupo de control) recibirá una infusión continua de acetato de Ringer a la misma velocidad durante 2 días.
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Perfusión continua de acetato de Ringer a la misma velocidad durante 2 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lactato sérico
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R 10/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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