- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634566
Effetto di N_acetilcisteina sulle funzioni epatiche nei donatori nel trapianto di fegato vivente
30 gennaio 2020 aggiornato da: Mona Ammar, Ain Shams University
Effetto di N_acetilcisteina sulle funzioni epatiche nei donatori nel trapianto di fegato da donatore vivente
Nella nostra pratica negli ultimi 10 anni abbiamo notato una compromissione transitoria della funzionalità epatica (enzimi epatici elevati, bilirubina totale e diretta e livelli sierici elevati di lattato) in seguito alla resezione epatica dei donatori.
Diversi farmaci sono stati studiati sulla rigenerazione del fegato, comprovato beneficio dell'N-acetilcisteina (NAC) sui ratti con steatopatite
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori ASA I o II
- adulto sano
Criteri di esclusione:
- reni, malattie del fegato
- eventuali controindicazioni alla donazione di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo NAC
Il gruppo NC ha ricevuto NAC 150 mg/kg diluito in 100 ml di glucosio al 5% in 40 minuti seguito da NAC 12,5 mg/kg in 500 ml di glucosio al 5% in 4 ore, seguito da NAC 6,25 mg/kg per 2 giorni postoperatori
|
N-acetilecisteina 150 mg/kg diluita in 100 ml di glucosio al 5% in 40 minuti seguita da NAC 12,5 mg/kg in 500 ml di glucosio al 5% in 4 ore, seguita da NAC 6,25 mg/kg per 2 giorni postoperatori
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo C (gruppo di controllo) riceverà l'infusione continua di acetato di suoneria alla stessa velocità per 2 giorni.
|
Infusione continua di Ringer acetato alla stessa velocità per 2 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Lattato sierico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 10/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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