Preparación intestinal en cirugía ginecológica mínimamente invasiva
5 de agosto de 2026 actualizado por: Henry Ford Health System
Investigar la necesidad de preparación intestinal en cirugía ginecológica mínimamente invasiva
Este es un estudio aleatorizado prospectivo de pacientes que están programados para someterse a una cirugía ginecológica robótica mínimamente invasiva.
Los pacientes serán asignados al azar para requerir la preparación del intestino prequirúrgico frente a la no preparación intestinal.
Se evaluará el efecto de la preparación intestinal sobre la visualización intraoperatoria, el manejo intestinal, la carga intestinal y la facilidad de cirugía.
Se evaluará la comodidad y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación intestinal antes de la cirugía ginecológica es una práctica común basada más en supuestos que en evidencia.
La opinión de expertos gobierna sobre evidencia sobre su utilidad y necesidad.
El objetivo de este estudio es determinar si existe una asociación entre el uso de la preparación intestinal en una cirugía ginecológica mínimamente invasiva y la facilidad de la cirugía.
Este es un ensayo controlado aleatorio de pacientes adultos del Dr. Muhammad Aslam, quienes están programados para someterse a una cirugía ginecológica robótica mínimamente invasiva en el Hospital Henry Ford St. John y Henry Ford Macomb-Oakland Hospital-Warren.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir o no recibir instrucciones para realizar la preparación intestinal un día antes de la cirugía utilizando un enema salino Fleet® de venta libre.
Los datos que se recopilarán incluyen demografía, índice de masa corporal (IMC), paridad e historia quirúrgica.
La recopilación de datos de los pacientes se realizará el primer día postoperatorio antes del alta del hospital.
La recopilación de datos incluirá la satisfacción del paciente con tener que usar o no usar la preparación intestinal para la cirugía y el control del dolor.
El Dr. Aslam completará una encuesta después de cada cirugía sobre visualización intraoperatoria, manejo intestinal, carga intestinal y la facilidad general de la cirugía.
Según el análisis de energía, se necesitarán al menos 75 sujetos en cada grupo, para un total de 150.
Para tener en cuenta el desgaste, el tamaño de la muestra se inflará en un 10% más un sujeto adicional, para mantener un número par de sujetos (166 sujetos).
Es posible que trescientos pacientes deban ser examinados inicialmente para obtener 166.
El análisis univariable de los factores asociados con el grupo de preparación intestinal se evaluará utilizando la prueba t de Student y el análisis chi cuadrado.
El análisis multivariable de la preparación intestinal aceptable se realizará utilizando regresión logística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford St. John Hospital
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una cirugía ginecológica robótica mínimamente invasiva;
- Edad 18 años o más
- Dispuesto a realizar un enema si se aleatoriza al grupo de enema
- Capaz de leer y entender el inglés
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Programado para cirugía abierta
- Menor de 18 años
- No está dispuesto a realizar un enema si está al azar al grupo de enema
- Incapaz de leer y comprender el inglés
- No dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación intestinal
Los sujetos realizarán la preparación intestinal utilizando un enema salino de flota un día antes del procedimiento programado.
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Los individuos realizarán una preparación intestinal utilizando un enema salino de flota.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin preparación intestinal
Los sujetos no harán una preparación intestinal.
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Los sujetos no deberán realizar la preparación intestinal antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El médico reportó facilidad de cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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El investigador completará una encuesta después de cada cirugía sobre la facilidad de la cirugía. La "calidad del campo quirúrgico" se calificará como excepcional, bueno, justo o pobre. La "visualización adecuada" es una respuesta sí/no. "Dificultad para manejar el intestino" es una respuesta sí/no. Hay espacio para el texto libre. |
Inmediatamente después de la cirugía
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Número de pacientes con un reingreso hospitalario entre el alta y 12 semanas después de la descarga.
Periodo de tiempo: Del alta del hospital para la cirugía y 12 semanas después de la descarga del hospital para la cirugía
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El número de pacientes con una readmisión del hospital entre el alta del hospital para la cirugía y 12 semanas después del dividido del hospital para la cirugía se recolectará mediante revisión del gráfico.
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Del alta del hospital para la cirugía y 12 semanas después de la descarga del hospital para la cirugía
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Número de pacientes con una infección del tracto urinario entre el alta del hospital para la cirugía y 12 semanas después de la descarga del hospital para la cirugía
Periodo de tiempo: Entre el alta del hospital para la cirugía y las 12 semanas después de la descarga del hospital para la cirugía
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El número de pacientes que experimentan una infección del tracto urinario entre el alta del hospital para la cirugía y las 12 semanas después del descarga se recolectará mediante revisión del gráfico.
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Entre el alta del hospital para la cirugía y las 12 semanas después de la descarga del hospital para la cirugía
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Número de infecciones quirúrgicas del sitio entre el alta y las 12 semanas después del descarga.
Periodo de tiempo: Entre el alta del hospital para la cirugía y las 12 semanas después de la descarga del hospital para la cirugía
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El número de pacientes con infecciones del sitio quirúrgico entre el alta del hospital para la cirugía y 12 semanas después del dividido del hospital para la cirugía se recolectará mediante revisión del gráfico.
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Entre el alta del hospital para la cirugía y las 12 semanas después de la descarga del hospital para la cirugía
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Satisfacción del paciente antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, antes de la cirugía
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La satisfacción del paciente en ambos grupos con la preparación quirúrgica se realizará utilizando un cuestionario del paciente. El cuestionario consiste en un cuestionario de satisfacción con una respuesta de escala de tipo Likert que incluye las categorías totalmente de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo y en desacuerdo. |
Día de la cirugía, antes de la cirugía
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Nivel de dolor del paciente antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía antes de la cirugía.
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Los pacientes en ambos grupos informarán su nivel de dolor antes de la cirugía colocando una marca en 10 cm.
Escala analógica visual que no va desde el dolor hasta el peor dolor.
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Día de la cirugía antes de la cirugía.
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Evaluación del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Post quirúrgico día uno
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Los pacientes evaluarán la preparación quirúrgica y los síntomas utilizando un cuestionario.
La satisfacción se calificará utilizando una escala de tipo Likert de cinco puntos que va desde muy de acuerdo hasta estar totalmente en desacuerdo.
Los pacientes también calificarán los síntomas actuales en una escala de escala de cinco puntos de cero a cuatro, ya que cero no son síntomas y 4 son síntomas angustiantes.
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Post quirúrgico día uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Satisfacción del paciente
- Agentes gastrointestinales
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Enema
- Cathartics
Otros números de identificación del estudio
- 17828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Muy pequeño estudio local.
Los datos pueden no ser representativos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .