- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473365
Perfilado de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)
Perfil de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 en el contexto de la activación inmune persistente en el África subsahariana (Perfil-Cov)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, un grupo de pacientes con neumonía de etiología desconocida se vinculó con una infección por un nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2. Desde entonces, la infección se ha convertido en una pandemia y se ha propagado afectando a casi todos los países del mundo. El conocimiento de la dinámica del virus y la respuesta inmunitaria del huésped es esencial para comprender la patogenia, así como para formular estrategias diagnósticas, terapéuticas y preventivas. Sin embargo, no existen estudios relacionados con estos temas, particularmente en el contexto del África subsahariana (SSA). Estudios previos realizados por los investigadores han demostrado que el perfil inmunitario de los etíopes sanos muestra evidencia de activación inmunitaria crónica con un nivel significativo de células ingenuas bajas pero células de memoria altamente activadas, de subpoblaciones de células T CD4+ y CD8+. Las características anteriores del sistema inmunitario de los etíopes en comparación con los europeos llevaron a los investigadores a suponer que podrían contribuir a la patogenia y la gravedad de la presentación clínica de la COVID-19. La activación inmune persistente debido a infecciones continuas con helmintos es común en toda la región SSA. Dicha activación generalmente sesga el sistema inmunitario hacia respuestas de tipo T colaborador (Th)-2. La respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 es típicamente la llamada "tormenta de citoquinas". Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que la activación inmunitaria inducida por la infección por SARS-CoV-2 observada en pacientes del mundo industrializado (con tormentas de citoquinas concomitantes y citotoxicidad extensa no específica de células T CD8) podría ser más prominente que en personas de SSA, debido al perfil Th2 de su sistema inmunológico.
Los investigadores proponen estudiar el perfil de la respuesta inmunitaria de la población etíope y examinarán su relación con el recuento bajo de células T CD4+ observado y el estado de activación inmunitaria subyacente entre los pacientes con COVID-19 y compararán los resultados con los que residen en Europa. Además, este proyecto evaluará el desempeño de varias pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para el SARS-CoV-2, teniendo en cuenta las características del sistema inmunitario determinadas anteriormente. Además, los investigadores evaluarán las PDR para su uso en la detección de pacientes infectados que son asintomáticos, en particular en entornos de atención médica, así como para monitorear la recuperación o la eliminación de la diseminación del virus para su uso en entornos con recursos limitados. Dichos estudios comparativos ayudarán a identificar los factores inmunitarios que podrían desempeñar un papel en la atenuación de las respuestas inmunitarias interrumpidas causadas por la infección por SARS-CoV-2 y, por lo tanto, contribuirán al diseño y desarrollo de diagnósticos, terapias o vacunas eficaces.
La patogenia de la COVID-19 grave está relacionada con la hiperinflamación. Sin embargo, la sintomatología de COVID-19 en SSA parece significativamente menos grave que en el mundo industrializado. Postulamos que las personas que residen en SSA y coinfectadas con parásitos intestinales regulan a la baja la inmunidad al SARS-CoV-2 y silencian la gravedad de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mekelle, Etiopía
- Mekelle University College of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Definición de caso clínico confirmado por RT-PCR.
Criterio de exclusión:
- Historia reciente de COVID-19
- No es capaz de comprender o cumplir con el protocolo del estudio.
- Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas
- Negativa a consentir y participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin parásito
Para el resultado secundario: efecto de la coinfección con parásitos en la gravedad de COVID-19 El grupo 1 constituirá aquellos sin coinfección con parásitos
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Con parásito
Para el resultado secundario: efecto de la coinfección con parásitos en la gravedad de COVID-19 El grupo 2 constituirá aquellos con coinfección con parásitos
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Infección parasitaria intestinal preexistente presente o ausente en el momento del ingreso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes identificados como Covid-19 por y monitoreando la eliminación del virus con COVID-19 usando el algoritmo de RDT.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de la infección
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Pacientes con Covid-19 confirmados por RT-PCR identificados mediante ensayos rápidos basados en anticuerpos y antígenos
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Hasta 30 días después del inicio de la infección
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Proporción de casos que no son de Covid-19 identificados como negativos por ensayo de anticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de una infección distinta del SARS-CoV-2
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Controles sanos en muestras recolectadas antes del período pandémico de Covid-19 analizados mediante ensayos rápidos basados en anticuerpos
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Hasta 30 días después del inicio de una infección distinta del SARS-CoV-2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes etíopes frente a europeos con COVID-19 con respuestas inmunitarias predominantes de tipo Th1.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de la infección
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Diferentes biomarcadores inmunitarios medidos en pacientes con Covid-19 que presentan diferentes etapas/espectros de gravedad de la enfermedad
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Hasta 30 días después del inicio de la infección
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Proporción de pacientes graves con COVID-19 con o sin coinfección parasitaria
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después del inicio de la infección/durante la hospitalización)
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Examen de heces realizado entre pacientes con COVID-19 que presentan un estado clínico diferente al momento de la admisión o el aislamiento
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Hasta 45 días después del inicio de la infección/durante la hospitalización)
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Proporción de pacientes con título de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 45 días de seguimiento después del inicio de los síntomas
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Medición de títulos de anticuerpos neutralizantes
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Hasta 45 días de seguimiento después del inicio de los síntomas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gebrecherkos T, Challa F, Tasew G, Gessesse Z, Kiros Y, Gebreegziabxier A, Abdulkader M, Desta AA, Atsbaha AH, Tollera G, Abrahim S, Urban BC, Schallig H, Rinke de Wit T, Wolday D. Prognostic Value of C-Reactive Protein in SARS-CoV-2 Infection: A Simplified Biomarker of COVID-19 Severity in Northern Ethiopia. Infect Drug Resist. 2023 May 16;16:3019-3028. doi: 10.2147/IDR.S410053. eCollection 2023.
- Gebrecherkos T, Kiros YK, Challa F, Abdella S, Gebreegzabher A, Leta D, Desta A, Hailu A, Tasew G, Abdulkader M, Tessema M, Tollera G, Kifle T, Arefaine ZG, Schallig HH, Adams ER, Urban BC, de Wit TFR, Wolday D. Longitudinal profile of antibody response to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 in a setting from Sub-Saharan Africa: A prospective longitudinal study. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0263627. doi: 10.1371/journal.pone.0263627. eCollection 2022.
- Wolday D, Gebrecherkos T, Arefaine ZG, Kiros YK, Gebreegzabher A, Tasew G, Abdulkader M, Abraha HE, Desta AA, Hailu A, Tollera G, Abdella S, Tesema M, Abate E, Endarge KL, Hundie TG, Miteku FK, Urban BC, Schallig HHDF, Harris VC, de Wit TFR. Effect of co-infection with intestinal parasites on COVID-19 severity: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2021 Sep;39:101054. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101054. Epub 2021 Jul 31.
- Wolday D, Tasew G, Amogne W, Urban B, Schallig HD, Harris V, Rinke de Wit TF. Interrogating the Impact of Intestinal Parasite-Microbiome on Pathogenesis of COVID-19 in Sub-Saharan Africa. Front Microbiol. 2021 Apr 16;12:614522. doi: 10.3389/fmicb.2021.614522. eCollection 2021. No abstract available.
- Abraha HE, Gessesse Z, Gebrecherkos T, Kebede Y, Weldegiargis AW, Tequare MH, Welderufael AL, Zenebe D, Gebremariam AG, Dawit TC, Gebremedhin DW, de Wit TR, Wolday D. Clinical features and risk factors associated with morbidity and mortality among patients with COVID-19 in northern Ethiopia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:776-783. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.037. Epub 2021 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RIA2020EF-2905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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