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Perfilado de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Prof. Dawit Wolday, Mekelle University

Perfil de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 en el contexto de la activación inmune persistente en el África subsahariana (Perfil-Cov)

Los investigadores evaluarán el perfil de la respuesta inmunitaria de la población etíope y examinarán su relación con el recuento bajo de células T CD4+ observado y el estado de activación inmunitaria subyacente entre los participantes con COVID-19 y compararán los resultados con los que residen en Europa. Además, este proyecto evaluará el desempeño de varias pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para el SARS-CoV-2, teniendo en cuenta las características del sistema inmunitario determinadas anteriormente. También evaluaremos el efecto de la coinfección con parásitos en la gravedad de COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diciembre de 2019, un grupo de pacientes con neumonía de etiología desconocida se vinculó con una infección por un nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2. Desde entonces, la infección se ha convertido en una pandemia y se ha propagado afectando a casi todos los países del mundo. El conocimiento de la dinámica del virus y la respuesta inmunitaria del huésped es esencial para comprender la patogenia, así como para formular estrategias diagnósticas, terapéuticas y preventivas. Sin embargo, no existen estudios relacionados con estos temas, particularmente en el contexto del África subsahariana (SSA). Estudios previos realizados por los investigadores han demostrado que el perfil inmunitario de los etíopes sanos muestra evidencia de activación inmunitaria crónica con un nivel significativo de células ingenuas bajas pero células de memoria altamente activadas, de subpoblaciones de células T CD4+ y CD8+. Las características anteriores del sistema inmunitario de los etíopes en comparación con los europeos llevaron a los investigadores a suponer que podrían contribuir a la patogenia y la gravedad de la presentación clínica de la COVID-19. La activación inmune persistente debido a infecciones continuas con helmintos es común en toda la región SSA. Dicha activación generalmente sesga el sistema inmunitario hacia respuestas de tipo T colaborador (Th)-2. La respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 es típicamente la llamada "tormenta de citoquinas". Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que la activación inmunitaria inducida por la infección por SARS-CoV-2 observada en pacientes del mundo industrializado (con tormentas de citoquinas concomitantes y citotoxicidad extensa no específica de células T CD8) podría ser más prominente que en personas de SSA, debido al perfil Th2 de su sistema inmunológico.

Los investigadores proponen estudiar el perfil de la respuesta inmunitaria de la población etíope y examinarán su relación con el recuento bajo de células T CD4+ observado y el estado de activación inmunitaria subyacente entre los pacientes con COVID-19 y compararán los resultados con los que residen en Europa. Además, este proyecto evaluará el desempeño de varias pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para el SARS-CoV-2, teniendo en cuenta las características del sistema inmunitario determinadas anteriormente. Además, los investigadores evaluarán las PDR para su uso en la detección de pacientes infectados que son asintomáticos, en particular en entornos de atención médica, así como para monitorear la recuperación o la eliminación de la diseminación del virus para su uso en entornos con recursos limitados. Dichos estudios comparativos ayudarán a identificar los factores inmunitarios que podrían desempeñar un papel en la atenuación de las respuestas inmunitarias interrumpidas causadas por la infección por SARS-CoV-2 y, por lo tanto, contribuirán al diseño y desarrollo de diagnósticos, terapias o vacunas eficaces.

La patogenia de la COVID-19 grave está relacionada con la hiperinflamación. Sin embargo, la sintomatología de COVID-19 en SSA parece significativamente menos grave que en el mundo industrializado. Postulamos que las personas que residen en SSA y coinfectadas con parásitos intestinales regulan a la baja la inmunidad al SARS-CoV-2 y silencian la gravedad de COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

838

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mekelle, Etiopía
        • Mekelle University College of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 e ingresados ​​en centros de aislamiento y tratamiento de Covid-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Definición de caso clínico confirmado por RT-PCR.

Criterio de exclusión:

  • Historia reciente de COVID-19
  • No es capaz de comprender o cumplir con el protocolo del estudio.
  • Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas
  • Negativa a consentir y participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin parásito
Para el resultado secundario: efecto de la coinfección con parásitos en la gravedad de COVID-19 El grupo 1 constituirá aquellos sin coinfección con parásitos
Con parásito
Para el resultado secundario: efecto de la coinfección con parásitos en la gravedad de COVID-19 El grupo 2 constituirá aquellos con coinfección con parásitos
Infección parasitaria intestinal preexistente presente o ausente en el momento del ingreso
Otros nombres:
  • Sin parásito intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes identificados como Covid-19 por y monitoreando la eliminación del virus con COVID-19 usando el algoritmo de RDT.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de la infección
Pacientes con Covid-19 confirmados por RT-PCR identificados mediante ensayos rápidos basados ​​en anticuerpos y antígenos
Hasta 30 días después del inicio de la infección
Proporción de casos que no son de Covid-19 identificados como negativos por ensayo de anticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de una infección distinta del SARS-CoV-2
Controles sanos en muestras recolectadas antes del período pandémico de Covid-19 analizados mediante ensayos rápidos basados ​​en anticuerpos
Hasta 30 días después del inicio de una infección distinta del SARS-CoV-2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes etíopes frente a europeos con COVID-19 con respuestas inmunitarias predominantes de tipo Th1.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de la infección
Diferentes biomarcadores inmunitarios medidos en pacientes con Covid-19 que presentan diferentes etapas/espectros de gravedad de la enfermedad
Hasta 30 días después del inicio de la infección
Proporción de pacientes graves con COVID-19 con o sin coinfección parasitaria
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después del inicio de la infección/durante la hospitalización)
Examen de heces realizado entre pacientes con COVID-19 que presentan un estado clínico diferente al momento de la admisión o el aislamiento
Hasta 45 días después del inicio de la infección/durante la hospitalización)
Proporción de pacientes con título de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 45 días de seguimiento después del inicio de los síntomas
Medición de títulos de anticuerpos neutralizantes
Hasta 45 días de seguimiento después del inicio de los síntomas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos disponibles previa solicitud y evaluación mediante aprobaciones de Revisión de Ética

Marco de tiempo para compartir IPD

Abierto

Criterios de acceso compartido de IPD

Para análisis de datos secundarios, revisiones sistemáticas y metanálisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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