Impacto del microbioma intestinal en la función metabólica e intestinal durante el primer año después de una lesión de la médula espinal
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Los investigadores reclutarán a 50 participantes con LME aguda (dentro de las 72 horas posteriores a la lesión). Se realizarán 4 veces una extracción de sangre en ayunas y una encuesta sobre la función intestinal: al inicio [el momento de la primera muestra de heces, dentro de las 72 horas posteriores a la lesión] y 1, 6, y 12 meses después de la LME.
Se recolectarán heces para el análisis del microbioma intestinal 4 veces
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recolección de heces y sangre en ayunas se realizará en el hospital (durante la hospitalización) y en los hogares de los participantes. Durante la estadía en el hospital, el equipo de investigación recolectará las heces junto a la cama y las colocará en un vial Para-pak® para la conservación de muestras. El equipo de investigación también recolectará sangre.
Para la recolección de muestras en el hogar, una enfermera de investigación viajará a los hogares de los participantes para realizar extracciones de sangre y regresar al laboratorio de investigación para su procesamiento/análisis/almacenamiento.
La enfermera también puede recolectar la muestra de heces al mismo tiempo que la extracción de sangre, si está disponible. De lo contrario, los participantes y sus cuidadores recibirán un paquete de FedEx prepago/etiquetado que contiene un kit de recolección de heces (frasco de Para-pak®). Antes de defecar, se les pedirá a los participantes y cuidadores que limpien el área anal con toallitas desinfectantes; Se transferirán aproximadamente 5-10 ml de heces al vial de Para-pak® usando la espátula adjunta en el vial de Para-pak®. Para los participantes que realizan su programa de control intestinal en sus camas, se proporcionará una almohadilla absorbente estéril adicional para usar como barrera entre la cama y el participante para limitar la contaminación. El paquete de FedEx que contiene la muestra de heces se enviará al laboratorio de los investigadores.
Para cada participante, los investigadores registrarán 1) dieta (a través de recordatorios dietéticos de 24 horas), 2) hábitos de actividad física (a través de la encuesta de terapias de rehabilitación incluida en los elementos de datos comunes [CDE] de SCI, 3) Cuestionario de actividad física en el tiempo libre; 4) depresión y ansiedad (a través del Cuestionario de Salud del Paciente-9 [PHQ9] y la escala del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD7), respectivamente); 5) medicamentos recetados, incluidos antibióticos (a través de la plataforma RedCap y Twilio); 6) uso de suplementos y componentes de rutina intestinal, incluidos probióticos y laxantes (mediante autoinforme); y 7) cualquier otra comorbilidad más allá de la disfunción GI
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jereme Wilroy, PhD
- Número de teléfono: (205) 934-0355
- Correo electrónico: jdwilroy@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Contacto:
- Jereme Wilroy, PhD
- Número de teléfono: (205) 934-0355
- Correo electrónico: jdwilroy@uab.edu
-
Investigador principal:
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han tenido una lesión aguda de la médula espinal en las últimas 72 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- diagnóstico de LME traumática a nivel cervical o torácico (C5-T6)
- clasificación de A, B (motor completo, incompleto).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas antes del consentimiento
- deterioro neurológico distinto de SCI
- antecedentes autoinformados de enfermedad de Crohn o diverticulitis
- síndrome del intestino irritable
- obstrucción/bloqueo gástrico o trastorno de la deglución
- cirugía gastrointestinal previa
- bomba intratecal
- uso simultáneo de estimulación eléctrica funcional para el control intestinal (p. ej., estreñimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lesión de la médula espinal
Pacientes que han tenido una lesión aguda de la médula espinal en las últimas 72 horas
|
Observe los cambios en la comunidad microbiana, como las bacterias, en el intestino durante el primer año de la lesión de la médula espinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro neurológico - Nivel de lesión por ISNCSCI
Periodo de tiempo: Base
|
Nivel de lesión determinado por el examen de Normas Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
|
Base
|
|
Deterioro neurológico - Nivel de lesión por AIS
Periodo de tiempo: Base
|
Nivel de lesión determinado por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS).
clasificación.
|
Base
|
|
Deterioro neurológico: integridad de la lesión por ISNCSCI
Periodo de tiempo: Base
|
Integridad de la lesión determinada por el examen de Normas Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
|
Base
|
|
Deterioro neurológico: integridad de la lesión por AIS
Periodo de tiempo: Base
|
Integridad de la lesión determinada por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS).
clasificación.
|
Base
|
|
Deterioro neurológico - Nivel de lesión por ISNCSCI
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Nivel de lesión determinado por el examen de Normas Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
|
Mes 6
|
|
Deterioro neurológico - Nivel de lesión por AIS
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Nivel de lesión determinado por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS).
clasificación.
|
Mes 6
|
|
Deterioro neurológico: integridad de la lesión por ISNCSCI
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Integridad de la lesión determinada por el examen de Normas Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
|
Mes 6
|
|
Deterioro neurológico: integridad de la lesión por AIS
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Integridad de la lesión determinada por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS).
clasificación.
|
Mes 6
|
|
Deterioro neurológico - Nivel de lesión por ISNCSCI
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Nivel de lesión determinado por el examen de Normas Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
|
Mes 12
|
|
Deterioro neurológico - Nivel de lesión por AIS
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Nivel de lesión determinado por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS).
clasificación.
|
Mes 12
|
|
Deterioro neurológico: integridad de la lesión por ISNCSCI
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Integridad de la lesión determinada por el examen de Normas Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI)
|
Mes 12
|
|
Deterioro neurológico: integridad de la lesión por AIS
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Integridad de la lesión determinada por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS).
clasificación.
|
Mes 12
|
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Composición del microbioma: secuenciación de ARNr 16S bacteriano
Periodo de tiempo: Base
|
Se realizará la secuenciación del ARNr 16S bacteriano
|
Base
|
|
Composición del microbioma: secuenciación de ARNr 16S bacteriano
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se realizará la secuenciación del ARNr 16S bacteriano
|
Mes 1
|
|
Composición del microbioma: secuenciación de ARNr 16S bacteriano
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se realizará la secuenciación del ARNr 16S bacteriano
|
Mes 6
|
|
Composición del microbioma: secuenciación de ARNr 16S bacteriano
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Se realizará la secuenciación del ARNr 16S bacteriano
|
Mes 12
|
|
Composición del microbioma - Metagenómica
Periodo de tiempo: Base
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Se selecciona un subconjunto de encuestas de genes 16S rRNA que muestran diferencias en los taxones y la diversidad alfa y beta para el seguimiento a través de metagenómica de escopeta.
|
Base
|
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Composición del microbioma - Metagenómica
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se selecciona un subconjunto de encuestas de genes 16S rRNA que muestran diferencias en los taxones y la diversidad alfa y beta para el seguimiento a través de metagenómica de escopeta.
|
Mes 1
|
|
Composición del microbioma - Metagenómica
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se selecciona un subconjunto de encuestas de genes 16S rRNA que muestran diferencias en los taxones y la diversidad alfa y beta para el seguimiento a través de metagenómica de escopeta.
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Mes 6
|
|
Composición del microbioma - Metagenómica
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Se selecciona un subconjunto de encuestas de genes 16S rRNA que muestran diferencias en los taxones y la diversidad alfa y beta para el seguimiento a través de metagenómica de escopeta.
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Mes 12
|
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Metabolitos derivados del intestino
Periodo de tiempo: Base
|
Se recolectará sangre y se aislarán los metabolitos del extracto de suero.
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Base
|
|
Metabolitos derivados del intestino
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se recolectará sangre y se aislarán los metabolitos del extracto de suero.
|
Mes 1
|
|
Metabolitos derivados del intestino
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se recolectará sangre y se aislarán los metabolitos del extracto de suero.
|
Mes 6
|
|
Metabolitos derivados del intestino
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Se recolectará sangre y se aislarán los metabolitos del extracto de suero.
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Mes 12
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Análisis de marcadores metabólicos para determinar la función metabólica
Periodo de tiempo: Base
|
Se recolectará sangre y se realizarán análisis de suero para marcadores metabólicos.
|
Base
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|
Análisis de marcadores metabólicos para determinar la función metabólica
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se recolectará sangre y se realizarán análisis de suero para marcadores metabólicos.
|
Mes 1
|
|
Análisis de marcadores metabólicos para determinar la función metabólica
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se recolectará sangre y se realizarán análisis de suero para marcadores metabólicos.
|
Mes 6
|
|
Análisis de marcadores metabólicos para determinar la función metabólica
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Se recolectará sangre y se realizarán análisis de suero para marcadores metabólicos.
|
Mes 12
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|
Análisis de marcadores inflamatorios para determinar el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Base
|
Se recolectará sangre y se realizarán análisis de suero para marcadores inflamatorios.
|
Base
|
|
Análisis de marcadores inflamatorios para determinar el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se recolectará sangre y se realizarán análisis de suero para marcadores inflamatorios.
|
Mes 1
|
|
Análisis de marcadores inflamatorios para determinar el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se recolectará sangre y se realizarán análisis de suero para marcadores inflamatorios.
|
Mes 6
|
|
Análisis de marcadores inflamatorios para determinar el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Se recolectará sangre y se realizarán análisis de suero para marcadores inflamatorios.
|
Mes 12
|
|
Función intestinal - Evaluación internacional del conjunto de datos básicos y ampliados de la función intestinal
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará la evaluación del conjunto de datos básicos y extendidos de la función intestinal internacional para evaluar los síntomas relacionados con el intestino.
|
Base
|
|
Función intestinal - Escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará la evaluación de la escala de heces de Bristol para evaluar los síntomas relacionados con el intestino.
|
Base
|
|
Función intestinal - Evaluación internacional del conjunto de datos básicos y ampliados de la función intestinal
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se utilizará la evaluación del conjunto de datos básicos y extendidos de la función intestinal internacional para evaluar los síntomas relacionados con el intestino.
|
Mes 1
|
|
Función intestinal - Escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Se utilizará la evaluación de la escala de heces de Bristol para evaluar los síntomas relacionados con el intestino.
|
Mes 1
|
|
Función intestinal - Evaluación internacional del conjunto de datos básicos y ampliados de la función intestinal
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se utilizará la evaluación del conjunto de datos básicos y extendidos de la función intestinal internacional para evaluar los síntomas relacionados con el intestino.
|
Mes 6
|
|
Función intestinal - Escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se utilizará la evaluación de la escala de heces de Bristol para evaluar los síntomas relacionados con el intestino.
|
Mes 6
|
|
Función intestinal - Evaluación internacional del conjunto de datos básicos y ampliados de la función intestinal
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Se utilizará la evaluación del conjunto de datos básicos y extendidos de la función intestinal internacional para evaluar los síntomas relacionados con el intestino.
|
Mes 12
|
|
Función intestinal - Escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Se utilizará la evaluación de la escala de heces de Bristol para evaluar los síntomas relacionados con el intestino.
|
Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dieta
Periodo de tiempo: Base
|
Participante registra recordatorios dietéticos de 24 horas
|
Base
|
|
Dieta
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Participante registra recordatorios dietéticos de 24 horas
|
Mes 1
|
|
Dieta
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Participante registra recordatorios dietéticos de 24 horas
|
Mes 6
|
|
Dieta
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Participante registra recordatorios dietéticos de 24 horas
|
Mes 12
|
|
Actividad física - PARA-SCI
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario PARA-SCI completo para determinar el nivel de actividad física
|
Base
|
|
Actividad física - CDEs
Periodo de tiempo: Base
|
Completar la encuesta de terapias de rehabilitación (CDE) para determinar el nivel de actividad física
|
Base
|
|
Actividad física - PARA-SCI
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuestionario PARA-SCI completo para determinar el nivel de actividad física
|
Mes 1
|
|
Actividad física - CDEs
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Completar la encuesta de terapias de rehabilitación (CDE) para determinar el nivel de actividad física
|
Mes 1
|
|
Actividad física - PARA-SCI
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Cuestionario PARA-SCI completo para determinar el nivel de actividad física
|
Mes 6
|
|
Actividad física - CDEs
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Completar la encuesta de terapias de rehabilitación (CDE) para determinar el nivel de actividad física
|
Mes 6
|
|
Actividad física - PARA-SCI
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Cuestionario PARA-SCI completo para determinar el nivel de actividad física
|
Mes 12
|
|
Actividad física - CDEs
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Completar la encuesta de terapias de rehabilitación (CDE) para determinar el nivel de actividad física
|
Mes 12
|
|
Lista de medicamentos: revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Base
|
Revisión de la historia clínica de los medicamentos recetados que se están tomando
|
Base
|
|
Lista de medicamentos - Autoinforme
Periodo de tiempo: Base
|
Autoinforme de los medicamentos recetados que se toman
|
Base
|
|
Lista de medicamentos: revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Revisión de la historia clínica de los medicamentos recetados que se están tomando
|
Mes 1
|
|
Lista de medicamentos - Autoinforme
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Autoinforme de los medicamentos recetados que se toman
|
Mes 1
|
|
Lista de medicamentos: revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Revisión de la historia clínica de los medicamentos recetados que se están tomando
|
Mes 6
|
|
Lista de medicamentos - Autoinforme
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Autoinforme de los medicamentos recetados que se toman
|
Mes 6
|
|
Lista de medicamentos: revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Revisión de la historia clínica de los medicamentos recetados que se están tomando
|
Mes 12
|
|
Lista de medicamentos - Autoinforme
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Autoinforme de los medicamentos recetados que se toman
|
Mes 12
|
|
Uso de suplementos: revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Base
|
Revisión de registros médicos de los suplementos que se toman
|
Base
|
|
Uso de suplementos: autoinforme
Periodo de tiempo: Base
|
Autoinforme de los suplementos que se toman
|
Base
|
|
Uso de suplementos: revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Revisión de registros médicos de los suplementos que se toman
|
Mes 1
|
|
Uso de suplementos: autoinforme
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Autoinforme de los suplementos que se toman
|
Mes 1
|
|
Uso de suplementos: revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Revisión de registros médicos de los suplementos que se toman
|
Mes 6
|
|
Uso de suplementos: autoinforme
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Autoinforme de los suplementos que se toman
|
Mes 6
|
|
Uso de suplementos: revisión de registros médicos
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Revisión de registros médicos de los suplementos que se toman
|
Mes 12
|
|
Uso de suplementos: autoinforme
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Autoinforme de los suplementos que se toman
|
Mes 12
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Base
|
Completar cuestionarios PHQ9 para determinar el nivel de depresión.
|
Base
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Completar cuestionarios PHQ9 para determinar el nivel de depresión.
|
Mes 1
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Completar cuestionarios PHQ9 para determinar el nivel de depresión.
|
Mes 6
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Completar cuestionarios PHQ9 para determinar el nivel de depresión.
|
Mes 12
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario completo GAD7 para determinar el nivel de ansiedad
|
Base
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cuestionario completo GAD7 para determinar el nivel de ansiedad
|
Mes 1
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Cuestionario completo GAD7 para determinar el nivel de ansiedad
|
Mes 6
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Cuestionario completo GAD7 para determinar el nivel de ansiedad
|
Mes 12
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar el historial médico (CDE) para cualquier otra comorbilidad más allá de la disfunción GI
|
Base
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Evaluar el historial médico (CDE) para cualquier otra comorbilidad más allá de la disfunción GI
|
Mes 1
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Evaluar el historial médico (CDE) para cualquier otra comorbilidad más allá de la disfunción GI
|
Mes 6
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Evaluar el historial médico (CDE) para cualquier otra comorbilidad más allá de la disfunción GI
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jereme Wilroy, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300010011
- 90SIMS0020 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .