- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06745505
EFECTIVIDAD de la PREPARACIÓN INTESTINAL PREOPERATORIA FRENTE A LA NO PREPARACIÓN INTESTINAL sobre los RESULTADOS de las CIRUGÍAS COLORRECTAL PEDIÁTRICAS
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Mansoor Ahmed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Comparar la efectividad de la preparación intestinal preoperatoria versus ninguna preparación intestinal sobre los resultados de las cirugías colorrectales pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo fue comparar la efectividad de la preparación intestinal preoperatoria versus ninguna preparación intestinal en los resultados de las cirugías colorrectales pediátricas.
Después de la aprobación del comité de ética, se inscribieron en este estudio 62 pacientes que cumplían los criterios de inclusión del departamento de pacientes ambulatorios.
Todos los participantes fueron examinados físicamente en persona por el investigador principal.
Después de lo cual los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos A y B, 31 pacientes en cada grupo.
A los pacientes del grupo A se les realizó preparación intestinal, mientras que a los pacientes del grupo B no se les realizó preparación intestinal.
Todos los pacientes fueron operados por un único cirujano pediátrico consultor con más de 10 años de experiencia.
Los pacientes fueron llamados para seguimiento semanalmente hasta las 6 semanas.
La estancia hospitalaria se registró en el momento del alta.
La tasa de infección de la herida se evaluó hasta el día 30 del postoperatorio, mientras que se descartó la fuga anastomótica mediante un examen clínico y radiológico si había síntomas presentes.
Todos los datos de este estudio fueron analizados en SPSS versión 26.
Se concluyó que no hay diferencias significativas en los resultados quirúrgicos entre el grupo que recibió la preparación intestinal versus el grupo que no la recibió en términos de tasa de infección del sitio quirúrgico, fuga anastomótica y duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 87500
- Department of Pediatric Surgery, Holy Family Hospital, Rawalpindi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con afecciones congénitas como enfermedad de Hirschsprung, malformación anorrectal que requiera extracción con o sin colostomía de cobertura.
- Pacientes con malformación anorrectal que requieran anorectoplastia con o sin colostomía de cobertura.
- Ileostomía/colostomía adquirida por perforación intestinal, obstrucción intestinal y traumatismo ingresado para reversión.
- Edad hasta 12 años.
- Pacientes de ambos sexos.
Criterios de exclusión:
- Cualquier anomalía mórbida congénita asociada a meningomielocele, distrofia muscular (se evaluaron mediante examen clínico)
- Pacientes con trastornos de conducta como autismo (fueron evaluados durante la historia psiquiátrica y el examen clínico)
- Los pacientes con trastornos del comportamiento son difíciles de asesorar y seguir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preparación intestinal recibida
|
El grupo A recibió preparación intestinal y el grupo B no.
|
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Comparador activo: No recibió preparación intestinal
|
El grupo A recibió preparación intestinal y el grupo B no.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
No hay diferencias en el resultado quirúrgico después de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Salman Qamar, MBBS, Rawalpindi Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMU-RRF-SUR002-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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