- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01522261
El beneficio quirúrgico y la tolerabilidad del paciente entre dos regímenes diferentes de limpieza intestinal realizados antes de la cirugía reconstructiva pélvica. ¿Un régimen de limpieza intestinal mejora el campo visual de los cirujanos significativamente mejor que el otro? (MBP)
El uso de la preparación intestinal mecánica en la cirugía reconstructiva pélvica (MBP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un MBP completo o no antes de su procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes usarán 1 enema de flotas la noche anterior a la cirugía y uno la mañana de la cirugía para asegurarse de que el recto esté vacío de todas las heces. Esto se hará ya que algunos cirujanos usan una sonda rectal en el recto para ayudar con la manipulación durante el procedimiento. Las heces en la bóveda rectal podrían contaminar el campo quirúrgico y provocar una infección.
Los pacientes serán asignados al azar en su visita preoperatoria y se les proporcionarán instrucciones de acuerdo con la asignación del grupo. El día de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en el área de espera preoperatoria para evaluar sus síntomas durante la noche, incluidos insomnio, debilidad, distensión abdominal, náuseas, sed y tolerabilidad general de la preparación intestinal asignada.
Inmediatamente después de la cirugía, se le pedirá al cirujano principal que complete una hoja de puntuación analógica visual que evalúe la facilidad del procedimiento con respecto a la retracción del intestino grueso y delgado para ayudar con la visualización del promontorio sacro, la retracción del fondo de saco posterior. y manteniendo una posición adecuada después de la retracción. Todos los cirujanos (asistentes, becarios y residentes) estarán cegados con respecto a: la asignación del grupo de pacientes. Se le pedirá a cada cirujano principal que asigne una calificación final al procedimiento como fácil, medio o difícil según la retracción intestinal general.
En su visita de seguimiento de 2 semanas, se les pedirá a los pacientes que informen el regreso de la función intestinal (primer movimiento intestinal o gases) en # de días después de la cirugía y los incidentes de fuga de heces postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Reclutamiento
- Boston Urogynecology Associates
-
Contacto:
- Kathleen J Rogers
- Número de teléfono: 617-354-5452
- Correo electrónico: krogers2@mah.harvard.edu
-
Contacto:
- Lekha Hota, M.D.
- Número de teléfono: 617-354-5452
- Correo electrónico: lhota@mah.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Lekha Hota, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que se someten a los siguientes procedimientos reconstructivos pélvicos laparoscópicos para el prolapso de órganos pélvicos:
- Sacrocervicopexia laparoscópica
- Sacrocolpopexia laparoscópica
- Sacrohisteropexia laparoscópica
- Suspensión laparoscópica del ligamento uterosacro
Que entiendan y estén dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio, incluido aceptar responder los cuestionarios preoperatorios y posoperatorios.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de colon abdominal o laparoscópica previa (sin incluir procedimientos transrectales)
- Historia de malignidad abdominal
- Antecedentes de citorreducción quirúrgica por neoplasia maligna previa
- no hablan inglés
- El embarazo
- Hx de radiación abdomino-pélvica
- Contraindicaciones del fosfato de sodio
- Contraindicaciones de la cirugía laparoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Preparación intestinal mecánica
Pacientes aleatorizados para completar una preparación intestinal mecánica.
(limpieza intestinal completa) y enemas de flota previos a la cirugía.
|
Los pacientes aleatorizados a MBP completarán el procedimiento según las instrucciones estándar.
|
Comparador activo: Sin preparación intestinal mecánica.
Pacientes aleatorizados para completar dos enemas de flotas solo antes de la cirugía.
|
Paciente aleatorizado a enemas de flotas solo antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar si existe un beneficio adicional en el uso de una MBP con respecto al posicionamiento del intestino grueso y delgado para la exposición de estructuras anatómicas clave durante los procedimientos quirúrgicos de reconstrucción pélvica.
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los cirujanos que completen un cuestionario sobre: sus impresiones del campo visual en el postoperatorio inmediato.
|
El objetivo principal de este protocolo es determinar si realmente hay una ventaja para el cirujano (visualmente) en que los pacientes completen una preparación intestinal mecánica antes de la cirugía o si es suficiente un enema completado la noche anterior y la mañana de la cirugía.
|
Se les pedirá a los cirujanos que completen un cuestionario sobre: sus impresiones del campo visual en el postoperatorio inmediato.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar si la PMB (limpieza total del intestino) retrasa el retorno de la función intestinal o aumenta el riesgo de pérdida perioperatoria de heces (incontinencia fecal) después de la operación.
Periodo de tiempo: Seguiremos el tema desde el día de la cirugía hasta 2 semanas después de la operación.
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Seguiremos el tema desde el día de la cirugía hasta 2 semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUA 007-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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