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El beneficio quirúrgico y la tolerabilidad del paciente entre dos regímenes diferentes de limpieza intestinal realizados antes de la cirugía reconstructiva pélvica. ¿Un régimen de limpieza intestinal mejora el campo visual de los cirujanos significativamente mejor que el otro? (MBP)

17 de abril de 2015 actualizado por: Lekha S. Hota, Boston Urogynecology Associates

El uso de la preparación intestinal mecánica en la cirugía reconstructiva pélvica (MBP)

¿La preparación intestinal mecánica (limpieza intestinal completa) ayuda al cirujano a visualizar el campo operatorio durante la cirugía reconstructiva pélvica laparoscópica?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados para recibir un MBP completo o no antes de su procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes usarán 1 enema de flotas la noche anterior a la cirugía y uno la mañana de la cirugía para asegurarse de que el recto esté vacío de todas las heces. Esto se hará ya que algunos cirujanos usan una sonda rectal en el recto para ayudar con la manipulación durante el procedimiento. Las heces en la bóveda rectal podrían contaminar el campo quirúrgico y provocar una infección.

Los pacientes serán asignados al azar en su visita preoperatoria y se les proporcionarán instrucciones de acuerdo con la asignación del grupo. El día de la cirugía, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en el área de espera preoperatoria para evaluar sus síntomas durante la noche, incluidos insomnio, debilidad, distensión abdominal, náuseas, sed y tolerabilidad general de la preparación intestinal asignada.

Inmediatamente después de la cirugía, se le pedirá al cirujano principal que complete una hoja de puntuación analógica visual que evalúe la facilidad del procedimiento con respecto a la retracción del intestino grueso y delgado para ayudar con la visualización del promontorio sacro, la retracción del fondo de saco posterior. y manteniendo una posición adecuada después de la retracción. Todos los cirujanos (asistentes, becarios y residentes) estarán cegados con respecto a: la asignación del grupo de pacientes. Se le pedirá a cada cirujano principal que asigne una calificación final al procedimiento como fácil, medio o difícil según la retracción intestinal general.

En su visita de seguimiento de 2 semanas, se les pedirá a los pacientes que informen el regreso de la función intestinal (primer movimiento intestinal o gases) en # de días después de la cirugía y los incidentes de fuga de heces postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

176

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Boston Urogynecology Associates
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lekha Hota, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que se someten a los siguientes procedimientos reconstructivos pélvicos laparoscópicos para el prolapso de órganos pélvicos:

  • Sacrocervicopexia laparoscópica
  • Sacrocolpopexia laparoscópica
  • Sacrohisteropexia laparoscópica
  • Suspensión laparoscópica del ligamento uterosacro

Que entiendan y estén dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio, incluido aceptar responder los cuestionarios preoperatorios y posoperatorios.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de colon abdominal o laparoscópica previa (sin incluir procedimientos transrectales)
  • Historia de malignidad abdominal
  • Antecedentes de citorreducción quirúrgica por neoplasia maligna previa
  • no hablan inglés
  • El embarazo
  • Hx de radiación abdomino-pélvica
  • Contraindicaciones del fosfato de sodio
  • Contraindicaciones de la cirugía laparoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preparación intestinal mecánica
Pacientes aleatorizados para completar una preparación intestinal mecánica. (limpieza intestinal completa) y enemas de flota previos a la cirugía.
Los pacientes aleatorizados a MBP completarán el procedimiento según las instrucciones estándar.
Comparador activo: Sin preparación intestinal mecánica.
Pacientes aleatorizados para completar dos enemas de flotas solo antes de la cirugía.
Paciente aleatorizado a enemas de flotas solo antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si existe un beneficio adicional en el uso de una MBP con respecto al posicionamiento del intestino grueso y delgado para la exposición de estructuras anatómicas clave durante los procedimientos quirúrgicos de reconstrucción pélvica.
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los cirujanos que completen un cuestionario sobre: ​​sus impresiones del campo visual en el postoperatorio inmediato.
El objetivo principal de este protocolo es determinar si realmente hay una ventaja para el cirujano (visualmente) en que los pacientes completen una preparación intestinal mecánica antes de la cirugía o si es suficiente un enema completado la noche anterior y la mañana de la cirugía.
Se les pedirá a los cirujanos que completen un cuestionario sobre: ​​sus impresiones del campo visual en el postoperatorio inmediato.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si la PMB (limpieza total del intestino) retrasa el retorno de la función intestinal o aumenta el riesgo de pérdida perioperatoria de heces (incontinencia fecal) después de la operación.
Periodo de tiempo: Seguiremos el tema desde el día de la cirugía hasta 2 semanas después de la operación.
Seguiremos el tema desde el día de la cirugía hasta 2 semanas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lekha Hota, M.D., Boston Urogynecology Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BUA 007-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preparación intestinal mecánica

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