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Predicción y seguimiento estrecho de la recurrencia posoperatoria mediante ecografía intestinal después de la resección ileocecal en pacientes con enfermedad de Crohn (INSIGHT)

27 de enero de 2023 actualizado por: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Predicción y seguimiento cercano de la recurrencia posoperatoria mediante el uso de ecografía intestinal después de la resección ileocecal en pacientes con enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal que causa inflamación transmural crónica seguida de complicaciones intestinales que incluyen estenosis y lesiones penetrantes como fístulas y abscesos. El 30-50% de los pacientes con EC requerirán cirugía durante el curso de su enfermedad. Desafortunadamente, la resección no es curativa y las lesiones recurrentes endoscópicamente (es decir, recurrencia endoscópica) se observan en el 65-90% de los pacientes dentro de los 12 meses, y en el 80-100% dentro de los 3 años posteriores a la operación. Eventualmente, el 15-20% de los pacientes requerirán una nueva cirugía dentro de los 5 años. Por lo tanto, se necesita una estrecha vigilancia de la recurrencia posoperatoria para realizar una intervención temprana y prevenir la recurrencia clínica y la necesidad de una nueva cirugía. La endoscopia es el estándar de oro para evaluar la recurrencia de la enfermedad posoperatoria, sin embargo, está limitada por su invasividad. Las imágenes transversales son conocidas por la detección precisa de la recurrencia posoperatoria. La ecografía intestinal (IUS) del colon y el íleon (neo)terminal se correlaciona bien con los hallazgos de la TC, la ERM y la colonoscopia en el entorno posoperatorio. El SIU no es invasivo, es barato, está fácilmente disponible y puede mostrar signos tempranos de recurrencia de la enfermedad. Por tanto, podría ser una herramienta útil para predecir la recurrencia endoscópica a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lüneburg, Alemania, 21339
      • Oldenburg, Alemania, 26123
        • Aún no reclutando
        • Hospital of Oldenburg
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ulf Helwig, MD, PhD
  • Italia
    • Rozzano
      • Milano, Rozzano, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Instituto Clinico Humanitas IRCSS
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mariangela Allocca, MD, PhD
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krisztina Gecse, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maarten Pruijt, MD, PhD candidate
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Peter Irving, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Centritto, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad de Crohn establecida que se sometan a ICR serán elegibles para su inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de la enfermedad de Crohn
  • someterse a ICR (o re-resección)
  • ≥16 años de edad

Criterio de exclusión:

  • <16 años de edad
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Gastroenteritis en curso
  • estoma desviado
  • Colectomía (sub)total
  • Obesidad (IMC >35 kg/m²)
  • Visualización insuficiente de la anastomosis Y del íleon neoterminal en el SIU inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos con diagnóstico establecido de EC sometidos a resección ileocecal
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido intestinal
Como parte de la atención de rutina, los pacientes se someterán a una ileocolonoscopia a los 6 meses, se realizarán SIU a los 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses (usando modo B y CDS) y a los 3 y 6 meses se realizará una elastografía. realizado en el íleon neo-terminal. Los biomarcadores (CRP y calprotectina fecal) se medirán de acuerdo con la atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio es investigar si el SIU (medido por modo B y CDS) en combinación con calprotectina fecal a los 3 meses después de la ICR es un marcador sustituto temprano de la recurrencia de la enfermedad endoscópica (según lo definido por un RS ≥ i2) en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Evaluar si el SIU (medido por el modo B, CDS y SWE) solo a los 3 meses después de la ICR es un marcador sustituto temprano de la recurrencia de la enfermedad endoscópica (según lo definido por un RS ≥ i2) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
evaluar si el IUS (medido por el modo B, CDS y SWE) solo o en combinación con calprotectina fecal a los 6 meses después de la ICR es preciso para detectar la recurrencia endoscópica a los 6 meses (según lo definido por una puntuación RS ≥ i2 y por el SES -CD˃3)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
desarrollar una puntuación IUS para la recurrencia posoperatoria en la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
evaluar si el SIU (medido por el modo B, CDS y SWE) solo o en combinación con calprotectina fecal a los 12 meses después de la ICR es un marcador sustituto de la recurrencia de la enfermedad endoscópica (RS≥ 2) a los 18 meses y/o los resultados clínicos a los 18 meses. 18, 24, 30 y 36 meses
Periodo de tiempo: 12-36 meses
12-36 meses
comparar el IUS (medido por el modo B, CDS y SWE; solo o en combinación con calprotectina fecal) y el RS en la endoscopia a los 6 meses después de la ICR por su función pronóstica en los resultados clínicos a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 - 36 meses
6 - 36 meses
evaluar si SWE durante SIU a los 3, 6 y 12 meses es predictivo de estenosis anastomótica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3-12 meses
3-12 meses
evaluar la viabilidad del SIU en los entornos posoperatorios para diferentes tipos de anastomosis
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses
evaluar la precisión diagnóstica de FCal a los 3 y 6 meses para predecir y determinar la recurrencia de la enfermedad endoscópica, respectivamente
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W21_405 # 21.452

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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