- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03650842
Cambios en la oxigenación cerebral durante la piloromiotomía laparoscópica
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Joseph D. Tobias, Nationwide Children's Hospital
Un estudio prospectivo que evaluará el efecto de la laparoscopia en la oxigenación de los tejidos en los pacientes sometidos a una piloromiotomía laparoscópica en el Nationwide Children's Hospital.
La oxigenación de los tejidos se evaluará de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano, un dispositivo que se utiliza comúnmente en nuestros quirófanos para evaluar la oxigenación cerebral y tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo incluirá a 50 pacientes menores de 18 años que se someterán a una piloromiotomía laparoscópica.
No habrá cambios en el cuidado anestésico o perioperatorio de estos pacientes.
La oxigenación de los tejidos y del cerebro se controlará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Antes de la inducción anestésica, el monitor NIRS se colocará en la frente.
El dispositivo no es invasivo como la oximetría de pulso y utiliza una etiqueta adhesiva que no duele.
El dispositivo se puede aplicar a diferentes sitios del cuerpo para medir la oxigenación cerebral, de tejidos o incluso de órganos.
A los efectos del estudio, los investigadores colocarán un monitor en la frente para medir la oxigenación de los tejidos y un segundo en la parte inferior de la espalda para medir la oxigenación de los tejidos (musculares o renales).
Estos dispositivos se utilizan de forma rutinaria en el quirófano y en la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos para pacientes cardíacos.
Aunque no se usa en todos los procedimientos quirúrgicos, la monitorización NIRS se puede usar en todos los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos mayores.
La oxigenación tisular y cerebral se registrará continuamente desde justo antes de la inducción anestésica hasta la finalización del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en el Nationwide Children's Hospital menores de 18 años que se someten a una piloromiotomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Piloromiotomía laparoscópica
Lactantes sometidos a piloromiotomía laparoscópica.
|
Se colocará un monitor en la frente para medir la oxigenación cerebral y un segundo sobre la espalda baja para medir la oxigenación tisular (muscular o renal).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno regional cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: En el momento de la incisión
|
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS modelo INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, EE. UU.) con sensores (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, EE. UU.) colocados en la frente.
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En el momento de la incisión
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Saturación de oxígeno regional cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: Al final de la laparoscopia
|
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS modelo INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, EE. UU.) con sensores (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, EE. UU.) colocados en la frente.
|
Al final de la laparoscopia
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Saturación de oxígeno regional renal (rSO2)
Periodo de tiempo: En el momento de la incisión
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS modelo INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, EE. UU.) con sensores (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, EE. UU.) colocados en el flanco posterolateral izquierdo.
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En el momento de la incisión
|
Saturación de oxígeno regional renal (rSO2)
Periodo de tiempo: Al final de la laparoscopia
|
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS modelo INVOS 5100; Covidien, Minneapolis, MN, EE. UU.) con sensores (Neonate SomaSensor® CNN; Covidien, Minneapolis, MN, EE. UU.) colocados en el flanco posterolateral izquierdo.
|
Al final de la laparoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-00199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .