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Dexametasona e inducción del parto

2 de septiembre de 2018 actualizado por: samar sayed el sayed

Efecto de la dexametasona en el intervalo de administración de la inducción a término Ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la inyección intravenosa de una dosis única de dexametasona para acortar el intervalo de duración entre el inicio de la inducción del trabajo de parto y el parto del feto en primigrávidas con embarazo a término.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis de la investigación:

En primigrávidas a término sometidas a inducción del parto, el uso de una dosis única de dexametasona (8 mg) por vía intravenosa ayudará a acortar el intervalo de duración entre el inicio de la inducción del parto y el parto del feto.

Pregunta de investigación:

En primigrávidas a término sometidas a inducción del trabajo de parto, ¿el uso de dexametasona intravenosa juega un papel en el acortamiento del intervalo de duración entre el inicio de la inducción del trabajo de parto y el parto del feto?

Pacientes y métodos

Tipo de estudio:

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego.

Ajustes de estudio:

Lugar: Ain Shams Maternity Hospital Duración del estudio: 6 meses

Población de estudio:

Ciento dos mujeres embarazadas serán reclutadas en este estudio de mujeres que asisten al departamento de obstetricia y ginecología de la sala de emergencias de la Universidad de Ain Shams.

Criterios de inclusión:

Primiparidad Embarazo único Edad gestacional, es decir, 40 semanas o más por fecha o ecografía del primer trimestre. Puntaje de alfil de 4 o más. Mentira longitudinal. Presentación de vértice. Membranas intactas

Criterio de exclusión:

Consentimiento denegado Mala presentación. Embarazos múltiples. Fase activa del trabajo de parto. Rotura de membranas (ROM). Desproporción cefalopélvica. Operación previa de cesárea o miomectomía. Contraindicación conocida o hipersensibilidad a la Dexametasona. Sufrimiento fetal. IUFD Trastorno materno actual, p. diabetes mellitus e hipertensión inducida por el embarazo.

Sobre el abdomen distendido, p. macrosomía fetal o polihidramonio sugerida por ecografía.

Hemorragia antes del parto, p. placenta previa, hemorragia accidental.

Estos criterios se evaluarán en un primer momento durante la evaluación inicial en la suite de entrega de la siguiente manera:

Historia:

Se tomarán antecedentes personales, menstruales, obstétricos, pasados ​​y familiares. Se tomará la historia del embarazo actual, incluido el primer día del último período menstrual, la duración del embarazo, los síntomas de advertencia como dolor de cabeza, síntomas visuales, edema de la cara y los dedos, vómitos excesivos, ardor de estómago, dolor epigástrico, sangrado vaginal, disminución de los movimientos fetales, edema de miembros inferiores y antecedente de alguna ingesta de fármacos.

Examen:

  1. Exploración general: exploración de signos vitales, tórax, corazón y miembros inferiores.
  2. Examen abdominal: para evaluación del nivel del fondo uterino, presentación, peso fetal esperado, frecuencia cardíaca fetal y presencia de cicatrices de operaciones previas como cesárea o miomectomía.
  3. Examen vaginal: para evaluar la dilatación y el borramiento del cuello uterino al principio, el estado de las membranas fetales, la estación de la cabeza fetal, la posición de la cabeza fetal y la adecuación pélvica.

Investigaciones:

  1. Laboratorio: grupo sanguíneo, tipificación Rh, hemograma completo.
  2. Ultrasonido abdominal: para confirmar la edad gestacional, número fetal, viabilidad, presentación, posición, peso fetal estimado, y para detectar el grado de madurez placentaria, cantidad y turbidez del licor.
  3. CTG: aplicación de CTG media hora a todos los participantes antes de iniciar cualquier intervención.

Inscripción y Asignación de los pacientes:

Después de la aprobación del comité de ética de la salud en el Hospital Ain Shams y después de la evaluación inicial, se invitará a participar en el estudio a las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión apropiados, se obtendrá un consentimiento verbal de cada candidata después de una explicación detallada del procedimiento. .

Aleatorización:

Las 102 mujeres elegibles se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos:

  1. Grupo D (grupo de estudio): incluye 51 mujeres que recibirán una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de dexametasona por vía intravenosa.
  2. Grupo P (grupo de control): incluye 51 mujeres que recibirán una jeringa precargada con dos mililitros de agua destilada por vía intravenosa.

No se utilizará ningún agente de desgarro cervical para la inducción del trabajo de parto en ninguno de los grupos. La aleatorización se realiza utilizando un sistema de aleatorización generado por computadora. 102 sobres opacos serán numerados correlativamente; cada sobre contendrá la letra correspondiente en la tabla de aleatorización, y cuando llegue la primera mujer embarazada, se abrirá el primer sobre y se asignará a la mujer embarazada al grupo de acuerdo con la carta interior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • ain shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primiparidad
  • Embarazo único
  • Edad gestacional, es decir, 40 semanas o más por fecha o ecografía del primer trimestre.
  • Puntaje de alfil de 4 o más.
  • Mentira longitudinal.
  • Presentación de vértice.
  • Membranas intactas

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento denegado
  • Mala presentación.
  • Embarazos múltiples.
  • Fase activa del trabajo de parto.
  • Rotura de membranas (ROM).
  • Desproporción cefalopélvica.
  • Operación previa de cesárea o miomectomía.
  • Contraindicación conocida o hipersensibilidad a la Dexametasona.
  • Sufrimiento fetal.
  • IUFD
  • Trastorno materno actual, p. diabetes mellitus e hipertensión inducida por el embarazo.
  • Sobre el abdomen distendido, p. macrosomía fetal o polihidramonio sugerida por ecografía.
  • Hemorragia antes del parto, p. placenta previa, hemorragia accidental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo D
incluidas 51 mujeres que recibirán una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de dexametasona por vía intravenosa.
una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de dexametasona por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Grupo de drogas
Comparador de placebos: Grupo P
incluidas 51 mujeres que recibirán una jeringa precargada con dos mililitros de agua destilada por vía intravenosa.
una jeringa precargada con dos mililitros de agua destilada por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El intervalo entre el inicio de la inducción y el parto del feto.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
Tiempo medio de intervalo entre el inicio de la inducción y el parto del feto en los dos grupos.
Hasta 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la primera etapa del trabajo de parto (se hará representación partográfica por cada participante).
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Tiempo medio de duración de la primera etapa del trabajo de parto en los dos grupos.
Hasta 1 hora
La duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
Tiempo medio de duración de la segunda etapa del trabajo de parto en los dos grupos.
Hasta 2 horas
La duración de la tercera etapa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Tiempo medio de duración del alumbramiento en los dos grupos.
Hasta 30 minutos
El resultado neonatal por puntuación de APGAR.
Periodo de tiempo: a 1 y 5 minutos
Media de la puntuación de APGAR a 1 y 5 minutos para el feto en los dos grupos.
a 1 y 5 minutos
Cualquier efecto adverso materno posparto (p. ej., anormalidad del signo vital, cualquier hemorragia posparto materna y manifestación del sistema nervioso central).
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
Porcentaje de efectos adversos posparto en ambos grupos.
Hasta 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tarek F Tamara, MD, ain shams University
  • Director de estudio: Amgad E Abou Gamrah, MD, ain shams University
  • Investigador principal: Gihan E Elhawwary, MD, ain shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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