- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03658590
Dexametasona e inducción del parto
Efecto de la dexametasona en el intervalo de administración de la inducción a término Ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis de la investigación:
En primigrávidas a término sometidas a inducción del parto, el uso de una dosis única de dexametasona (8 mg) por vía intravenosa ayudará a acortar el intervalo de duración entre el inicio de la inducción del parto y el parto del feto.
Pregunta de investigación:
En primigrávidas a término sometidas a inducción del trabajo de parto, ¿el uso de dexametasona intravenosa juega un papel en el acortamiento del intervalo de duración entre el inicio de la inducción del trabajo de parto y el parto del feto?
Pacientes y métodos
Tipo de estudio:
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego.
Ajustes de estudio:
Lugar: Ain Shams Maternity Hospital Duración del estudio: 6 meses
Población de estudio:
Ciento dos mujeres embarazadas serán reclutadas en este estudio de mujeres que asisten al departamento de obstetricia y ginecología de la sala de emergencias de la Universidad de Ain Shams.
Criterios de inclusión:
Primiparidad Embarazo único Edad gestacional, es decir, 40 semanas o más por fecha o ecografía del primer trimestre. Puntaje de alfil de 4 o más. Mentira longitudinal. Presentación de vértice. Membranas intactas
Criterio de exclusión:
Consentimiento denegado Mala presentación. Embarazos múltiples. Fase activa del trabajo de parto. Rotura de membranas (ROM). Desproporción cefalopélvica. Operación previa de cesárea o miomectomía. Contraindicación conocida o hipersensibilidad a la Dexametasona. Sufrimiento fetal. IUFD Trastorno materno actual, p. diabetes mellitus e hipertensión inducida por el embarazo.
Sobre el abdomen distendido, p. macrosomía fetal o polihidramonio sugerida por ecografía.
Hemorragia antes del parto, p. placenta previa, hemorragia accidental.
Estos criterios se evaluarán en un primer momento durante la evaluación inicial en la suite de entrega de la siguiente manera:
Historia:
Se tomarán antecedentes personales, menstruales, obstétricos, pasados y familiares. Se tomará la historia del embarazo actual, incluido el primer día del último período menstrual, la duración del embarazo, los síntomas de advertencia como dolor de cabeza, síntomas visuales, edema de la cara y los dedos, vómitos excesivos, ardor de estómago, dolor epigástrico, sangrado vaginal, disminución de los movimientos fetales, edema de miembros inferiores y antecedente de alguna ingesta de fármacos.
Examen:
- Exploración general: exploración de signos vitales, tórax, corazón y miembros inferiores.
- Examen abdominal: para evaluación del nivel del fondo uterino, presentación, peso fetal esperado, frecuencia cardíaca fetal y presencia de cicatrices de operaciones previas como cesárea o miomectomía.
- Examen vaginal: para evaluar la dilatación y el borramiento del cuello uterino al principio, el estado de las membranas fetales, la estación de la cabeza fetal, la posición de la cabeza fetal y la adecuación pélvica.
Investigaciones:
- Laboratorio: grupo sanguíneo, tipificación Rh, hemograma completo.
- Ultrasonido abdominal: para confirmar la edad gestacional, número fetal, viabilidad, presentación, posición, peso fetal estimado, y para detectar el grado de madurez placentaria, cantidad y turbidez del licor.
- CTG: aplicación de CTG media hora a todos los participantes antes de iniciar cualquier intervención.
Inscripción y Asignación de los pacientes:
Después de la aprobación del comité de ética de la salud en el Hospital Ain Shams y después de la evaluación inicial, se invitará a participar en el estudio a las mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión apropiados, se obtendrá un consentimiento verbal de cada candidata después de una explicación detallada del procedimiento. .
Aleatorización:
Las 102 mujeres elegibles se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos:
- Grupo D (grupo de estudio): incluye 51 mujeres que recibirán una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de dexametasona por vía intravenosa.
- Grupo P (grupo de control): incluye 51 mujeres que recibirán una jeringa precargada con dos mililitros de agua destilada por vía intravenosa.
No se utilizará ningún agente de desgarro cervical para la inducción del trabajo de parto en ninguno de los grupos. La aleatorización se realiza utilizando un sistema de aleatorización generado por computadora. 102 sobres opacos serán numerados correlativamente; cada sobre contendrá la letra correspondiente en la tabla de aleatorización, y cuando llegue la primera mujer embarazada, se abrirá el primer sobre y se asignará a la mujer embarazada al grupo de acuerdo con la carta interior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- ain shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primiparidad
- Embarazo único
- Edad gestacional, es decir, 40 semanas o más por fecha o ecografía del primer trimestre.
- Puntaje de alfil de 4 o más.
- Mentira longitudinal.
- Presentación de vértice.
- Membranas intactas
Criterio de exclusión:
- Consentimiento denegado
- Mala presentación.
- Embarazos múltiples.
- Fase activa del trabajo de parto.
- Rotura de membranas (ROM).
- Desproporción cefalopélvica.
- Operación previa de cesárea o miomectomía.
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad a la Dexametasona.
- Sufrimiento fetal.
- IUFD
- Trastorno materno actual, p. diabetes mellitus e hipertensión inducida por el embarazo.
- Sobre el abdomen distendido, p. macrosomía fetal o polihidramonio sugerida por ecografía.
- Hemorragia antes del parto, p. placenta previa, hemorragia accidental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo D
incluidas 51 mujeres que recibirán una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de dexametasona por vía intravenosa.
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una jeringa precargada con dos mililitros (8 mg) de dexametasona por vía intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo P
incluidas 51 mujeres que recibirán una jeringa precargada con dos mililitros de agua destilada por vía intravenosa.
|
una jeringa precargada con dos mililitros de agua destilada por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El intervalo entre el inicio de la inducción y el parto del feto.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Tiempo medio de intervalo entre el inicio de la inducción y el parto del feto en los dos grupos.
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Hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La duración de la primera etapa del trabajo de parto (se hará representación partográfica por cada participante).
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Tiempo medio de duración de la primera etapa del trabajo de parto en los dos grupos.
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Hasta 1 hora
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La duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Tiempo medio de duración de la segunda etapa del trabajo de parto en los dos grupos.
|
Hasta 2 horas
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La duración de la tercera etapa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Tiempo medio de duración del alumbramiento en los dos grupos.
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Hasta 30 minutos
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El resultado neonatal por puntuación de APGAR.
Periodo de tiempo: a 1 y 5 minutos
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Media de la puntuación de APGAR a 1 y 5 minutos para el feto en los dos grupos.
|
a 1 y 5 minutos
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Cualquier efecto adverso materno posparto (p. ej., anormalidad del signo vital, cualquier hemorragia posparto materna y manifestación del sistema nervioso central).
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Porcentaje de efectos adversos posparto en ambos grupos.
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Hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tarek F Tamara, MD, ain shams University
- Director de estudio: Amgad E Abou Gamrah, MD, ain shams University
- Investigador principal: Gihan E Elhawwary, MD, ain shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .