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地塞米松和诱导分娩

2018年9月2日 更新者:samar sayed el sayed

随机对照试验中地塞米松对诱导分娩间隔的影响

本研究旨在评价静脉注射单剂量地塞米松对缩短足月妊娠初产妇开始引产至胎儿娩出的持续时间间隔的影响。

研究概览

详细说明

研究假设:

在进行引产的足月初产妇中,静脉内使用单剂量地塞米松(8mg)将有助于缩短引产开始与胎儿分娩之间的持续时间间隔。

研究问题:

在足月引产的初产妇中,静脉注射地塞米松对缩短引产至胎儿娩出的间隔时间有作用吗?

患者和方法

研究类型:

双盲随机对照试验。

研究设置:

地点:Ain Shams 妇产医院学习时间:6 个月

研究人群:

本研究将从艾因夏姆斯大学妇产科急诊室的女性中招募 102 名孕妇。

纳入标准:

初产 单胎妊娠 胎龄,即 40 周或以上日期或第一个三个月超声。 Bishop 得分为 4 或更高。 纵向的谎言。 顶点表示。 完整的膜

排除标准:

拒绝同意 不当陈述。 多次怀孕。 分娩活跃期。 膜破裂 (ROM)。 头骨盆比例失调。 以前的剖腹产或子宫肌瘤切除术。 已知对地塞米松有禁忌症或过敏症。 胎儿窘迫。 IUFD 目前的母体疾病,例如 糖尿病和妊娠高血压。

过度膨胀的腹部,例如 超声提示巨大儿或多胞胎。

产前出血,例如 前置胎盘,意外出血。

这些标准将首先在交付套件的初始评估期间进行评估,如下所示:

历史:

将记录个人、月经、产科、过去和家族史。 将记录当前妊娠史,包括末次月经的第一天、妊娠持续时间、警告症状如头痛、视觉症状、面部和手指水肿、过度呕吐、烧心、上腹痛、阴道出血、胎动减少、下肢水肿和任何药物摄入史。

考试:

  1. 一般检查:生命体征、胸部、心脏及下肢检查。
  2. 腹部检查:用于评估宫底水平、表现、预期胎儿体重、胎心率和是否存在剖宫产或子宫肌瘤切除术等先前手术的疤痕。
  3. 阴道检查:评估宫颈初扩张和消失、胎膜状态、胎头位置、胎头位置和盆腔是否充足。

调查:

  1. 实验室:血型、Rh 分型、全血细胞计数。
  2. 腹部超声:确定胎龄、胎数、存活率、先露、胎位、估计胎重,检测胎盘成熟度等级、胎液量、浊度。
  3. CTG:在开始任何干预之前,对所有参与者应用 CTG 半小时。

患者的登记和分配:

经 Ain Shams 医院卫生伦理委员会批准和初步评估后,符合适当纳入和排除标准的女性将被邀请参加研究,在详细解释程序后,将获得每位候选人的口头同意.

随机化:

符合条件的 102 名女性将被随机分配到以下两组中的一组:

  1. D 组(研究组):包括 51 名女性,她们将接受静脉内装有 2 毫升(8 毫克)地塞米松的预装注射器。
  2. P 组(对照组):包括 51 名女性,她们将通过静脉注射装有两毫升蒸馏水的预装注射器。

两组均不使用宫颈撕裂剂进行引产。 使用计算机生成的随机化系统进行随机化。 102个不透明信封将被连续编号;每个信封都会包含随机表中对应的字母,当第一位孕妇到达时,将打开第一个信封,根据里面的字母将孕妇分配到组中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • ain shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 初产
  • 单胎妊娠
  • 胎龄,即 40 周或更长时间或 1sttrimestric 超声。
  • Bishop 得分为 4 或更高。
  • 纵向的谎言。
  • 顶点表示。
  • 完整的膜

排除标准:

  • 拒绝同意
  • 陈述不当。
  • 多次怀孕。
  • 分娩活跃期。
  • 膜破裂 (ROM)。
  • 头骨盆比例失调。
  • 以前的剖腹产或子宫肌瘤切除术。
  • 已知对地塞米松有禁忌症或过敏症。
  • 胎儿窘迫。
  • 国际食品联合会
  • 目前的孕产妇疾病,例如 糖尿病和妊娠高血压。
  • 过度膨胀的腹部,例如 超声提示巨大儿或多胞胎。
  • 产前出血,例如 前置胎盘,意外出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:D组
包括 51 名女性,她们将接受静脉内装有两毫升(8 毫克)地塞米松的预装注射器。
预装注射器,静脉注射两毫升(8 毫克)地塞米松
其他名称:
  • 药物组
安慰剂比较:P组
其中包括 51 名女性,她们将接受一个装有两毫升蒸馏水的预装注射器静脉注射。
装有两毫升蒸馏水的预装注射器静脉注射。
其他名称:
  • 安慰剂组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从引产开始到胎儿娩出之间的间隔。
大体时间:最多 1 天
两组开始引产至胎儿娩出的平均间隔时间。
最多 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一产程的持续时间(产程图代表每位参与者)。
大体时间:最多 1 小时
两组第一产程的平均持续时间。
最多 1 小时
第二产程的持续时间。
大体时间:长达 2 小时
两组平均第二产程持续时间。
长达 2 小时
第三产程的持续时间。
大体时间:最多 30 分钟
两组第三产程平均持续时间。
最多 30 分钟
APGAR评分的新生儿结局。
大体时间:在 1 和 5 分钟
两组胎儿 1 分钟和 5 分钟 APGAR 评分的平均值。
在 1 和 5 分钟
任何产后母体不良反应(例如生命体征异常、任何产后出血和中枢神经系统表现)。
大体时间:最多 1 天
两组产后不良反应的百分比。
最多 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tarek F Tamara, MD、ain shams University
  • 研究主任:Amgad E Abou Gamrah, MD、ain shams University
  • 首席研究员:Gihan E Elhawwary, MD、ain shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月15日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月2日

首次发布 (实际的)

2018年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月2日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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地塞米松的临床试验

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