地塞米松和诱导分娩
随机对照试验中地塞米松对诱导分娩间隔的影响
研究概览
详细说明
研究假设:
在进行引产的足月初产妇中,静脉内使用单剂量地塞米松(8mg)将有助于缩短引产开始与胎儿分娩之间的持续时间间隔。
研究问题:
在足月引产的初产妇中,静脉注射地塞米松对缩短引产至胎儿娩出的间隔时间有作用吗?
患者和方法
研究类型:
双盲随机对照试验。
研究设置:
地点:Ain Shams 妇产医院学习时间:6 个月
研究人群:
本研究将从艾因夏姆斯大学妇产科急诊室的女性中招募 102 名孕妇。
纳入标准:
初产 单胎妊娠 胎龄,即 40 周或以上日期或第一个三个月超声。 Bishop 得分为 4 或更高。 纵向的谎言。 顶点表示。 完整的膜
排除标准:
拒绝同意 不当陈述。 多次怀孕。 分娩活跃期。 膜破裂 (ROM)。 头骨盆比例失调。 以前的剖腹产或子宫肌瘤切除术。 已知对地塞米松有禁忌症或过敏症。 胎儿窘迫。 IUFD 目前的母体疾病,例如 糖尿病和妊娠高血压。
过度膨胀的腹部,例如 超声提示巨大儿或多胞胎。
产前出血,例如 前置胎盘,意外出血。
这些标准将首先在交付套件的初始评估期间进行评估,如下所示:
历史:
将记录个人、月经、产科、过去和家族史。 将记录当前妊娠史,包括末次月经的第一天、妊娠持续时间、警告症状如头痛、视觉症状、面部和手指水肿、过度呕吐、烧心、上腹痛、阴道出血、胎动减少、下肢水肿和任何药物摄入史。
考试:
- 一般检查:生命体征、胸部、心脏及下肢检查。
- 腹部检查:用于评估宫底水平、表现、预期胎儿体重、胎心率和是否存在剖宫产或子宫肌瘤切除术等先前手术的疤痕。
- 阴道检查:评估宫颈初扩张和消失、胎膜状态、胎头位置、胎头位置和盆腔是否充足。
调查:
- 实验室:血型、Rh 分型、全血细胞计数。
- 腹部超声:确定胎龄、胎数、存活率、先露、胎位、估计胎重,检测胎盘成熟度等级、胎液量、浊度。
- CTG:在开始任何干预之前,对所有参与者应用 CTG 半小时。
患者的登记和分配:
经 Ain Shams 医院卫生伦理委员会批准和初步评估后,符合适当纳入和排除标准的女性将被邀请参加研究,在详细解释程序后,将获得每位候选人的口头同意.
随机化:
符合条件的 102 名女性将被随机分配到以下两组中的一组:
- D 组(研究组):包括 51 名女性,她们将接受静脉内装有 2 毫升(8 毫克)地塞米松的预装注射器。
- P 组(对照组):包括 51 名女性,她们将通过静脉注射装有两毫升蒸馏水的预装注射器。
两组均不使用宫颈撕裂剂进行引产。 使用计算机生成的随机化系统进行随机化。 102个不透明信封将被连续编号;每个信封都会包含随机表中对应的字母,当第一位孕妇到达时,将打开第一个信封,根据里面的字母将孕妇分配到组中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- ain shams University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 初产
- 单胎妊娠
- 胎龄,即 40 周或更长时间或 1sttrimestric 超声。
- Bishop 得分为 4 或更高。
- 纵向的谎言。
- 顶点表示。
- 完整的膜
排除标准:
- 拒绝同意
- 陈述不当。
- 多次怀孕。
- 分娩活跃期。
- 膜破裂 (ROM)。
- 头骨盆比例失调。
- 以前的剖腹产或子宫肌瘤切除术。
- 已知对地塞米松有禁忌症或过敏症。
- 胎儿窘迫。
- 国际食品联合会
- 目前的孕产妇疾病,例如 糖尿病和妊娠高血压。
- 过度膨胀的腹部,例如 超声提示巨大儿或多胞胎。
- 产前出血,例如 前置胎盘,意外出血。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:D组
包括 51 名女性,她们将接受静脉内装有两毫升(8 毫克)地塞米松的预装注射器。
|
预装注射器,静脉注射两毫升(8 毫克)地塞米松
其他名称:
|
安慰剂比较:P组
其中包括 51 名女性,她们将接受一个装有两毫升蒸馏水的预装注射器静脉注射。
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装有两毫升蒸馏水的预装注射器静脉注射。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从引产开始到胎儿娩出之间的间隔。
大体时间:最多 1 天
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两组开始引产至胎儿娩出的平均间隔时间。
|
最多 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一产程的持续时间(产程图代表每位参与者)。
大体时间:最多 1 小时
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两组第一产程的平均持续时间。
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最多 1 小时
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第二产程的持续时间。
大体时间:长达 2 小时
|
两组平均第二产程持续时间。
|
长达 2 小时
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第三产程的持续时间。
大体时间:最多 30 分钟
|
两组第三产程平均持续时间。
|
最多 30 分钟
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APGAR评分的新生儿结局。
大体时间:在 1 和 5 分钟
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两组胎儿 1 分钟和 5 分钟 APGAR 评分的平均值。
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在 1 和 5 分钟
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任何产后母体不良反应(例如生命体征异常、任何产后出血和中枢神经系统表现)。
大体时间:最多 1 天
|
两组产后不良反应的百分比。
|
最多 1 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Tarek F Tamara, MD、ain shams University
- 研究主任:Amgad E Abou Gamrah, MD、ain shams University
- 首席研究员:Gihan E Elhawwary, MD、ain shams University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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地塞米松的临床试验
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Medical University of Lodz招聘中
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Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知