- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03658590
덱사메타손 및 전달 유도
기간 무작위 대조 시험에서 유도 전달 간격에 대한 덱사메타손 효과
연구 개요
상세 설명
연구 가설:
분만을 유도하는 만기 초미분비대에서 덱사메타손(8mg)을 정맥으로 1회 투여하면 분만 유도 시작과 태아 분만 사이의 기간을 단축하는 데 도움이 됩니다.
연구 질문:
분만을 유도하는 만기 초분만기에 정맥 덱사메타손을 사용하면 분만 유도와 태아 분만 사이의 기간을 단축하는 역할을 합니까?
환자 및 방법
연구 유형:
이중 맹검 무작위 통제 시험.
연구 설정:
장소: 아인샴스 산부인과 스터디 기간: 6개월
연구 인구:
이 연구에서는 Ain Shams 대학의 산부인과 응급실에 다니는 여성 중에서 102명의 임산부를 모집합니다.
포함 기준:
원시 단태임신 재태 연령 즉, 날짜 또는 임신 1기 초음파 기준으로 40주 이상. 비숍 점수 4 이상. 세로 거짓말. 정점 프레젠테이션. 손상되지 않은 멤브레인
제외 기준:
거부된 동의 허위 진술. 다태임신. 노동의 활성 단계. 막 파열(ROM). 두골반 불균형. 이전 제왕절개 또는 근종절제 수술. Dexamethasone에 대한 알려진 금기 또는 과민증. 태아 고통. IUFD 현재 산모 장애 예. 당뇨병 및 임신으로 인한 고혈압.
과도하게 팽창된 복부 e.g. 태아 거구증 또는 초음파에 의해 암시되는 다한증.
산전 출혈 예. 전치 태반, 우발적 출혈.
이러한 기준은 다음과 같이 전달 제품군의 초기 평가 중에 먼저 평가됩니다.
역사:
개인, 월경, 산부인과, 과거 및 가족력을 수집합니다. 마지막 월경 시작일, 임신 기간, 두통 등의 경고 증상, 시각 증상, 얼굴과 손가락의 부종, 과도한 구토, 속쓰림, 상복부 통증, 질 출혈, 태동 감소, 하지 부종 및 약물 섭취 이력.
시험:
- 일반 검사:활력 징후, 흉부, 심장 및 하지 검사.
- 복부 검사: 제왕절개 또는 근종절제술과 같은 이전 수술의 흉터 유무, 기저부 수준, 체위, 예상 태아 체중, 태아 심박수 평가를 위해.
- 질 검사: 처음에 자궁경부 확장 및 소실, 태아막 상태, 태아 머리 위치, 태아 머리 위치 및 골반 적절성을 평가하기 위해.
조사:
- 실험실: 혈액형, Rh 형, 전체 혈구 수.
- 복부초음파: 재태주수, 태아수, 생존능력, 체위, 태아체중, 태반성숙도, 양액, 탁도 등을 확인하기 위해 시행한다.
- CTG: 개입을 시작하기 전에 모든 참여자에게 30분 동안 CTG를 적용합니다.
환자 등록 및 할당:
아인샴스병원 건강윤리위원회의 승인 후 초기 평가 후 적절한 포함 및 제외 기준을 충족하는 여성을 연구에 초대하고 각 후보자로부터 절차에 대한 자세한 설명 후 구두 동의를 얻습니다. .
무작위화:
적격한 102명의 여성은 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 D(연구 그룹): 덱사메타손 2밀리리터(8mg)가 미리 채워진 주사기를 정맥 주사할 51명의 여성을 포함합니다.
- 그룹 P(대조 그룹): 51명의 여성을 포함하여 2ml의 증류수가 미리 채워진 주사기를 정맥 주사로 받습니다.
두 그룹 모두에서 분만을 유도하기 위해 자궁경부 제거제를 사용하지 않습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 시스템을 사용하여 수행됩니다. 102개의 불투명한 봉투에 일련 번호가 매겨집니다. 각 봉투에는 무작위 배정표의 해당 문자가 포함되며, 첫 번째 임산부가 도착하면 첫 번째 봉투가 개봉되고 임산부는 내부 문자에 따라 그룹에 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Cairo, 이집트
- ain shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차성
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 즉 날짜 기준으로 40주 이상 또는 임신 1기 초음파.
- 비숍 점수 4 이상.
- 세로 거짓말.
- 정점 프레젠테이션.
- 손상되지 않은 멤브레인
제외 기준:
- 거부된 동의
- 잘못된 표현.
- 다태임신.
- 노동의 활성 단계.
- 막 파열(ROM).
- 두골반 불균형.
- 이전 제왕절개 또는 근종절제 수술.
- Dexamethasone에 대한 알려진 금기 또는 과민증.
- 태아 고통.
- IUFD
- 현재 모성 장애 예. 당뇨병 및 임신으로 인한 고혈압.
- 과도하게 팽창된 복부 e.g. 태아 거구증 또는 초음파에 의해 암시되는 다한증.
- 산전 출혈 예. 전치 태반, 우발적 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 D
51명의 여성을 포함하여 덱사메타손 2밀리리터(8mg)가 들어 있는 미리 채워진 주사기를 정맥 주사합니다.
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덱사메타손 2밀리리터(8mg)가 미리 채워진 주사기를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 P
51명의 여성을 포함하여 2밀리리터의 증류수가 미리 채워진 주사기를 정맥 주사로 받을 것입니다.
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2밀리리터의 증류수가 미리 채워진 주사기를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 시작과 태아 분만 사이의 간격.
기간: 최대 1일
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두 그룹에서 유도 시작과 태아 분만 사이의 평균 간격입니다.
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최대 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동의 첫 번째 단계 기간(부분적 표현은 각 참가자에 대해 수행됨).
기간: 최대 1시간
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두 그룹의 분만 첫 단계의 평균 지속 시간.
|
최대 1시간
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노동의 두 번째 단계 기간.
기간: 최대 2시간
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두 그룹의 분만 2단계 평균 지속 시간.
|
최대 2시간
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노동의 세 번째 단계 기간.
기간: 최대 30분
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두 그룹의 분만 3단계 평균 지속 시간.
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최대 30분
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APGAR 점수에 의한 신생아 결과.
기간: 1분 5분
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두 그룹의 태아에 대한 1분 및 5분 APGAR 점수의 평균.
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1분 5분
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모든 산모의 부작용(예: 활력징후 이상, 산모의 산후 출혈 및 중추신경계 증상).
기간: 최대 1일
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두 그룹의 산후 부작용 비율.
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최대 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tarek F Tamara, MD, ain shams University
- 연구 책임자: Amgad E Abou Gamrah, MD, ain shams University
- 수석 연구원: Gihan E Elhawwary, MD, ain shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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덱사메타손에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
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Assiut University모집하지 않고 적극적으로
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European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아