デキサメタゾンと分娩誘導
期間ランダム化対照試験における導入投与間隔に対するデキサメタゾンの影響
調査の概要
詳細な説明
研究仮説:
分娩誘発中の正期初産婦では、デキサメタゾン (8mg) を単回静脈内投与すると、分娩誘発の開始から胎児の出産までの期間を短縮するのに役立ちます。
研究の質問:
分娩誘発中の正期初産婦において、静脈内デキサメタゾンの使用は、分娩誘発の開始から胎児の出産までの期間を短縮する役割を果たしますか?
患者と方法
研究の種類:
二重盲検ランダム化対照試験。
学習設定:
施設: アイン・シャムス産科病院 研究期間: 6 か月
調査対象母集団:
この研究では、アイン・シャムス大学産婦人科緊急治療室に通う女性の中から102人の妊婦が募集される。
包含基準:
初産 単胎妊娠 在胎週数、つまり日付または妊娠第 1 期の超音波検査で 40 週以上。 ビショップスコア4以上。 縦長の嘘。 頂点のプレゼンテーション。 無傷の膜
除外基準:
同意の拒否。 多胎妊娠。 分娩の活動期。 膜の破裂 (ROM)。 頭と骨盤の不均衡。 過去に帝王切開または筋腫切除術の手術を受けたことがある。 デキサメタゾンに対する既知の禁忌または過敏症。 胎児苦痛。 IUFD 母体の現在の疾患 例: 糖尿病と妊娠高血圧症。
過度に拡張した腹部 例: 超音波検査で示唆される胎児巨大児または多水腫症。
分娩前出血 例: 前置胎盤、偶発的出血。
これらの基準は、デリバリー スイートの初期評価中に次のように最初に評価されます。
歴史:
個人歴、月経歴、産科歴、過去歴、家族歴が記録されます。 最終月経の初日、妊娠期間、頭痛などの警告症状、視覚症状、顔や指の浮腫、過剰な嘔吐、胸焼け、みぞおちの痛み、性器出血、胎動の減少、下肢の浮腫および薬物摂取歴。
検査:
- 一般検査:バイタルサイン、胸部、心臓、下肢の検査。
- 腹部検査:子宮底レベル、胎位、予想胎児体重、胎児心拍数、帝王切開や筋腫切除術などの以前の手術の傷跡の有無を評価します。
- 膣検査:子宮頸部の拡張と初期の消失、胎膜の状態、児頭の位置、児頭の位置、および骨盤の適切性を評価します。
調査:
- 検査室: 血液型検査、Rh タイピング、全血球計算。
- 腹部超音波検査:在胎週数、胎児数、生存率、胎位、体位、推定胎児体重を確認し、胎盤の成熟度、胎盤の量、濁度を検出します。
- CTG: 介入を開始する前に、参加者全員に 30 分間の CTG を適用します。
患者の登録と割り当て:
アイン・シャムス病院の健康倫理委員会の承認後、初期評価の後、適切な包含基準と除外基準を満たした女性が研究に参加するよう招待され、手順の詳細な説明の後、各候補者から口頭で同意が得られます。 。
ランダム化:
対象となる 102 人の女性は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ D (研究グループ): 2 ミリリットル (8 mg) のデキサメタゾンが入ったプレフィルドシリンジを静脈内投与される 51 人の女性が含まれます。
- グループ P (対照グループ): 2 ミリリットルの蒸留水が入ったプレフィルドシリンジを静脈内投与される 51 人の女性を含む。
どちらのグループでも、分娩誘発に子宮頸管引き裂き剤は使用されません。 ランダム化は、コンピューター生成のランダム化システムを使用して実行されます。 102 枚の不透明封筒にはシリアル番号が付けられます。各封筒にはランダム化テーブルの対応する手紙が含まれており、最初の妊婦が到着すると、最初の封筒が開けられ、妊婦は中の手紙に従ってグループに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- ain shams University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初等主義
- 単胎妊娠
- 在胎週数、つまり日付または第 1 子宮超音波検査で 40 週以上。
- ビショップスコア4以上。
- 縦長の嘘。
- 頂点のプレゼンテーション。
- 無傷の膜
除外基準:
- 同意の拒否
- 表現異常。
- 多胎妊娠。
- 分娩の活動期。
- 膜の破裂 (ROM)。
- 頭と骨盤の不均衡。
- 過去に帝王切開または筋腫切除術の手術を受けたことがある。
- デキサメタゾンに対する既知の禁忌または過敏症。
- 胎児苦痛。
- IUFD
- 現在の母親の障害 例: 糖尿病と妊娠高血圧症。
- 過度に拡張した腹部 例: 超音波検査で示唆される胎児巨大児または多水腫症。
- 分娩前出血 例: 前置胎盤、偶発的出血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:グループD
この中には、2ミリリットル(8mg)のデキサメタゾンが入ったプレフィルドシリンジを静脈内投与される51人の女性が含まれる。
|
2 ミリリットル (8 mg) のデキサメタゾンが入ったプレフィルドシリンジの静脈内投与
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:グループP
この中には、2ミリリットルの蒸留水が入ったプレフィルドシリンジの静脈内投与を受ける51人の女性も含まれる。
|
2 ミリリットルの蒸留水が入ったプレフィルドシリンジを静脈内投与します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
分娩誘発の開始から胎児の出産までの間隔。
時間枠:1日まで
|
2 つのグループにおける誘発の開始と胎児の出産の間の平均時間。
|
1日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
分娩の第 1 段階の期間 (参加者ごとにパートグラフィック表現で十分です)。
時間枠:1時間まで
|
2 つのグループにおける分娩の第 1 段階の平均持続時間。
|
1時間まで
|
分娩第 2 段階の期間。
時間枠:2時間まで
|
2 つのグループにおける分娩第 2 段階の平均持続時間。
|
2時間まで
|
分娩の第 3 段階の期間。
時間枠:30分まで
|
2 つのグループにおける分娩第 3 期の平均持続時間。
|
30分まで
|
APGARスコアによる新生児転帰。
時間枠:1分と5分のところで
|
2 つのグループにおける胎児の 1 分後と 5 分後の APGAR スコアの平均。
|
1分と5分のところで
|
出産後の母親の副作用(例、バイタルサイン異常、母親の産後出血、中枢神経系の症状)。
時間枠:1日まで
|
両方のグループにおける産後の副作用の割合。
|
1日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Tarek F Tamara, MD、ain shams University
- スタディディレクター:Amgad E Abou Gamrah, MD、ain shams University
- 主任研究者:Gihan E Elhawwary, MD、ain shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
-
Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
-
University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない