Ensayo clínico aleatorizado abierto para evaluar los efectos de la restricción calórica intermitente en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna.
Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) incluyen alteraciones del estado de llenado, vaciado o posmiccional; produciendo sintomatología dependiendo del mecanismo subrayado. La hiperplasia prostática benigna (HPB) es la enfermedad subyacente más frecuente, que aumenta con la edad y afecta significativamente a los hombres mayores de 50 años. Actualmente no existen pautas de tratamiento preventivo o curativo, ya que no se conoce con exactitud su mecanismo fisiopatológico. Se han implicado varios factores, como las hormonas, el envejecimiento, el estilo de vida o la dieta.
La HBP se asocia a trastornos metabólicos, cuya base es la resistencia a la insulina y sus patologías asociadas: diabetes, hipertensión, obesidad, dislipemia y síndrome metabólico. Los pacientes sin estos signos metabólicos tienen una menor incidencia de HBP y/o STUI. La resistencia a la insulina (RI) se asocia con una mayor proliferación y una reducción de la apoptosis celular a nivel prostático; lo que conduce a un aumento en el volumen de la próstata o síntomas. Asimismo, el desequilibrio del sistema nervioso autónomo (SNA), tanto a favor del simpático (síntomas de vaciado) como del parasimpático (síntomas de llenado), influye en los STUI. La actividad del SNA se puede medir de forma no invasiva, repetitiva y eficaz midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
La restricción calórica con nutrición óptima (CRON, en adelante solo CR) es la alternativa nutricional fisiológicamente más adaptada a nuestras necesidades ancestrales y ha demostrado en humanos reducir la resistencia a la insulina y las patologías asociadas. También se ha observado que CR mejora el equilibrio del SNA y permite mejorar los STUI.
La inhibición de la proliferación y la inducción de la apoptosis prostática, mediada por RC, por la reducción del eje insulina-IGF-1 y la inhibición de las vías metabólicas mTOR, son el eje central de este proyecto. CR se utilizará para reducir la resistencia a la insulina, la expresión de IGF y la inhibición de la vía PI3K/AKT/mTOR, para reducir la proliferación de células prostáticas y promover la apoptosis del tejido prostático; de esta forma se podrá reducir su volumen y mejorar la sintomatología.
Adicionalmente, la RC nos permitirá evaluar los potenciales beneficios que tiene sobre determinadas enfermedades metabólicas (diabetes, dislipidemia, obesidad, hipertensión, etc.), valores antropométricos (IMC, perímetro abdominal y pliegues cutáneos) y funcionalidad del sistema nervioso autónomo (VFC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Jose Luis Ponce Diaz-Reixa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado específico para este estudio.
- Síndrome metabólico según criterios de la OMS
- Patrón alimentario de ingesta actual > 14 horas de duración.
- PSA total por debajo de 2,5 ng/mL o PSA total 4 - 10 ng/mL y PSA libre/total > 25%
- Puntuación IPSS > 9 puntos
- Caudal máximo < 15 cc/seg
- Volumen prostático > 40 cc.
Criterio de exclusión:
- enfermedad oncológica activa; incluye pacientes ya tratados sin remisión completa o en tratamiento activo actual.
- PSA 4 - 10 ng/mL y PSA libre/total < 25% o PSA > 10 ng/mL
- Biopsia prostática previa en los últimos 5 años.
- Tratamiento con fitoterapia prostática en las últimas 4 semanas.
- Tratamiento alfabloqueante de la HPB en las últimas 6 semanas.
- Tratamiento con 5-alfa-reductasa en los últimos 6 meses.
- Tratamiento anticolinérgico o betamiméticos en las últimas 4 semanas
- Trastorno alimentario, de control de peso o cirugía bariátrica previa.
- Tratamiento concomitante con los siguientes fármacos en ayunas: AAS y AINE (excepto paracetamol).
- Tratamiento concomitante con cualquiera de los siguientes esteroides: prednisolona, budesonida, dexametasona, fluidcortisona, hidrocortisona o prednisona.
- Enfermedad mental mayor, que no permite el consentimiento informado.
- Evento cardiovascular previo en los últimos 12 meses.
- Enfermedad hepática, gastrointestinal, renal o endocrina previa grave o descompensada en los últimos 12 meses.
- Presencia de litiasis vesical importante.
- Pacientes diabéticos tipo I
- Pacientes diabéticos tipo II en tratamiento con sulfonilureas e inhibidores del cotransporte sodio-glucosa, así como en pacientes con insulinoterapia.
- Pérdida de seguimiento del paciente
- Incumplimiento de los procedimientos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
A los pacientes del grupo control se les asignará dieta libre (ad libitum), según las recomendaciones de estilo de vida para pacientes con STUI de la Asociación Española de Urología
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Los sujetos recibirán recomendaciones dietéticas y de estilo de vida de la Asociación Española de Urología, para síntomas secundarios a HTA, sin restricción en el horario de comidas.
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Experimental: Restricción calórica
Los pacientes del grupo experimental serán asignados a restricción calórica intermitente, basada en una alimentación restringida en tiempo temprano, con un esquema de ayuno/alimentación 16/8. Los pacientes de este grupo tendrán un esquema de CR progresivo hasta lograr un máximo de 5 días a la semana de ayuno. |
Los sujetos serán entrenados para realizar una restricción calórica intermitente, basada en una alimentación temprana restringida en el tiempo, con un horario de ayuno/alimentación de 16/8 horas, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IPPS de referencia a los 36 meses
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El IPSS es un cuestionario de 7 ítems (0-35 puntos) con 5 respuestas cada uno, que analiza los síntomas del tracto urinario inferior.
Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología.
Se clasifica en leve hasta 7 puntos, moderada 8-19 y severa mayor de 20 puntos.
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Cambio desde el IPPS de referencia a los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen prostático
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al volumen prostático basal a los 36 meses
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Para evaluar la reducción del volumen prostático, mediante ecografía transrectal
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Cambio con respecto al volumen prostático basal a los 36 meses
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la resistencia a la insulina basal a los 36 meses
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Evaluar variaciones en la resistencia a la insulina a través de la fórmula HOMA-IR.
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Cambio con respecto a la resistencia a la insulina basal a los 36 meses
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Para evaluar la variación del PSA
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Antes y después de 36 meses
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Testosterona
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
|
Para evaluar la variación de testosterona
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Antes y después de 36 meses
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IIEF5
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Evaluar la variación del Índice Internacional de Función Eréctil
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Antes y después de 36 meses
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Cancer de prostata
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para evaluar la incidencia del cáncer de próstata
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36 meses
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Cambio en la puntuación de SF36
Periodo de tiempo: Cambio del cuestionario SF36 de referencia a los 36 meses
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Evaluar la calidad de vida a través del cuestionario SF36.
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Cambio del cuestionario SF36 de referencia a los 36 meses
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Prescripción de tamsulosina
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Evaluar la incidencia de la prescripción de tamsulosina para el alivio de los síntomas.
Se analizará como porcentaje de pacientes con prescripción de tamsulosina.
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Antes y después de 36 meses
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Porcentaje de prescripción de Dutasteride/Finasteride
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Evaluar la incidencia de la prescripción de Dutasteride o Finasteride para el alivio de los síntomas.
Se analizará como porcentaje de pacientes con prescripción de Dutasteride o Finasteride.
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Antes y después de 36 meses
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Cirugía para la HBP
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Evaluar las necesidades de tratamiento quirúrgico de la HBP.
Se analizará como porcentaje de pacientes operados de RTUP o prostatectomía simple.
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Antes y después de 36 meses
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Cambio en la variación del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 36 meses
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Evaluar las variaciones del índice de masa corporal, medido como peso (kilogramos) dividido por la altura (cm) al cuadrado.
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Cambio desde el IMC basal a los 36 meses
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Cambio en la variación del perímetro abdominal
Periodo de tiempo: Cambio respecto a la variación del perímetro abdominal basal a los 36 meses
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Evaluar las variaciones del perímetro abdominal, medido en centímetros.
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Cambio respecto a la variación del perímetro abdominal basal a los 36 meses
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Variación de la presión diastólica
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Evaluar variaciones en la variación de la presión diastólica, medida en mmHg.
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Antes y después de 36 meses
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Variación de la presión sistólica
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Para evaluar variaciones en la variación de la presión sistólica, medida en mmHg.
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Antes y después de 36 meses
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Variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Para evaluar las variaciones de la frecuencia cardiaca, medida en latidos por minuto.
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Antes y después de 36 meses
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Variación del colesterol total
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Evaluar las variaciones del colesterol total, medido en mg/dL.
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Antes y después de 36 meses
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Variación del colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Evaluar las variaciones del colesterol HDL, medido en mg/dL.
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Antes y después de 36 meses
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Variación del colesterol LDL
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Evaluar las variaciones del colesterol LDL, medido en mg/dL.
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Antes y después de 36 meses
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Variación de triglicéridos
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Para evaluar las variaciones de los triglicéridos, medidos en mg/dL.
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Antes y después de 36 meses
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Variación de la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Para evaluar las variaciones de la alanina transaminasa, medida como UI.
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Antes y después de 36 meses
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Variación de la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Para evaluar las variaciones de la aspartato transaminasa, medida como UI.
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Antes y después de 36 meses
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Parámetro HRV - Índice del sistema nervioso parasimpático (índice PNS)
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Evaluar las variaciones del índice PNS, medido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca, a través del software Kubios versión 3.1.
El índice PNS incluye las siguientes medidas: RR medio, RMSSD y potencia de alta frecuencia (HF)
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Antes y después de 36 meses
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Parámetro HRV - Índice del sistema nervioso simpático (índice SNS)
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Evaluar las variaciones del índice SNS, medido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca, a través del software Kubios versión 3.1.
El índice SNS incluye las siguientes medidas: FC media, índice de estrés y potencia de baja frecuencia (LF).
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Antes y después de 36 meses
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Parámetro HRV - Relación de baja frecuencia/alta frecuencia (relación LF/HF)
Periodo de tiempo: Antes y después de 36 meses
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Evaluar variaciones en la relación LF/HF, medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca, a través del software Kubios versión 3.1.
Los valores superiores a 1,6 indican predominio de SNS.
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Antes y después de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO - CHUAC - 002 - HBP - RC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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