Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффектов периодического ограничения калорийности у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

26 июля 2021 г. обновлено: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) включают изменения состояния наполнения, опорожнения или после мочеиспускания; вызывая симптоматику в зависимости от подчеркнутого механизма. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является наиболее частым фоновым заболеванием, которое увеличивается с возрастом и значительно поражает мужчин старше 50 лет. В настоящее время нет руководств по профилактике или лечебному лечению, поскольку их патофизиологический механизм точно не известен. Причастны несколько факторов, таких как гормоны, старение, образ жизни или диета.

ДГПЖ связана с метаболическими нарушениями, в основе которых лежит инсулинорезистентность и сопутствующие ей патологии: сахарный диабет, артериальная гипертензия, ожирение, дислипидемия и метаболический синдром. Пациенты без этих метаболических признаков имеют более низкую частоту развития ДГПЖ и/или СНМП. Инсулинорезистентность (ИР) связана с большей пролиферацией и снижением клеточного апоптоза на уровне предстательной железы; приводя к увеличению объема простаты или симптомов. Точно так же дисбаланс вегетативной нервной системы (ВНС) как в пользу симпатической (симптомы опорожнения), так и в пользу парасимпатической (симптомы наполнения) влияет на СНМП. Активность SNA может быть измерена неинвазивно, повторно и эффективно путем измерения вариабельности сердечного ритма (HRV).

Ограничение калорий с оптимальным питанием (CRON, далее только CR) является наиболее физиологически адаптированной пищевой альтернативой нашим наследственным потребностям и, как было показано на людях, снижает резистентность к инсулину и связанные с ней патологии. Также было замечено, что CR улучшает баланс SNA и позволяет улучшить СНМП.

Ингибирование пролиферации и индукция апоптоза предстательной железы, опосредованные через CR, путем снижения оси инсулин-IGF-1 и ингибирования метаболических путей mTOR, являются центральной осью этого проекта. CR будет использоваться для снижения резистентности к инсулину, экспрессии IGF и ингибирования пути PI3K/AKT/mTOR, для уменьшения пролиферации клеток предстательной железы и стимуляции апоптоза ткани предстательной железы; таким образом удастся уменьшить его объем и улучшить симптоматику.

Кроме того, CR позволит нам оценить потенциальные преимущества, которые он оказывает на определенные метаболические заболевания (диабет, дислипидемия, ожирение, гипертония и т. д.), антропометрические показатели (ИМТ, ​​периметр живота и кожные складки) и функциональность вегетативной нервной системы (ВСР).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписание специального информированного согласия на данное исследование.
  • Метаболический синдром по критериям ВОЗ
  • Текущая схема приема пищи продолжительностью > 14 часов.
  • Общий ПСА ниже 2,5 нг/мл или общий ПСА 4–10 нг/мл и свободный/общий ПСА > 25%
  • Оценка IPSS > 9 баллов
  • Максимальная скорость потока < 15 см3/с
  • Объем предстательной железы > 40 куб.см.

Критерий исключения:

  • активное онкологическое заболевание; включает пациентов, уже получавших лечение без полной ремиссии или находящихся на текущем активном лечении.
  • ПСА 4 - 10 нг/мл и свободный/общий ПСА < 25% или ПСА > 10 нг/мл
  • Предыдущая биопсия предстательной железы за последние 5 лет.
  • Лечение простатической фитотерапией за последние 4 недели.
  • Лечение альфа-блокаторами ДГПЖ в течение последних 6 недель.
  • Лечение 5-альфа-редуктазой в течение последних 6 месяцев.
  • Лечение антихолинергическими препаратами или бета-миметиками в течение последних 4 недель
  • Прием пищи, нарушение контроля веса или предшествовавшая бариатрическая операция.
  • Одновременное лечение следующими препаратами в период натощак: ААС и НПВП (кроме парацетамола).
  • Одновременное лечение любым из следующих стероидов: преднизолон, будесонид, дексаметазон, флюидкортизон, гидрокортизон или преднизолон.
  • Серьезное психическое заболевание, которое не позволяет получить информированное согласие.
  • Предыдущее сердечно-сосудистое событие за последние 12 месяцев.
  • Заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, почек или тяжелые предшествующие эндокринные или декомпенсированные заболевания за последние 12 месяцев.
  • Наличие значительного пузырного литиаза.
  • Больные сахарным диабетом I типа
  • Больные сахарным диабетом II типа при лечении препаратами сульфонилмочевины и ингибиторами натрий-глюкозного котранспорта, а также у больных, получающих инсулинотерапию.
  • Потеря наблюдения за пациентом
  • Несоблюдение протокольных процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Пациентам контрольной группы будет назначена свободная диета (ad libitum) в соответствии с рекомендациями по образу жизни Испанской ассоциации урологов для пациентов с СНМП.
Поведенческий: Контроль
Субъекты получат рекомендации по диете и образу жизни от Испанской ассоциации урологов для симптомов, вторичных по отношению к HBP, без ограничений в графике приема пищи.
Экспериментальный: Ограничение калорийности

Пациентам в экспериментальной группе будет назначено прерывистое ограничение калорий, основанное на раннем ограничении приема пищи, со схемой голодания / питания 16/8.

Пациенты в этой группе будут иметь прогрессивную схему RC, пока не достигнут максимум 5 дней голодания в неделю.
Поведенческий: Ограничение калорийности
Субъекты будут обучены выполнять прерывистое ограничение калорий, основанное на раннем ограниченном питании, с 16/8-часовым графиком голодания / кормления соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным IPPS через 36 месяцев
IPSS представляет собой опросник из 7 пунктов (0-35 баллов) с 5 ответами в каждом, который анализирует симптомы нижних мочевыводящих путей. Более высокие баллы указывают на большую симптоматику. Классифицируется как легкая до 7 баллов, средняя 8-19 и тяжелая более 20 баллов.
Изменение по сравнению с исходным IPPS через 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема простаты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным объемом простаты через 36 месяцев
Для оценки уменьшения объема предстательной железы с помощью трансректальной сонографии
Изменение по сравнению с исходным объемом простаты через 36 месяцев
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой резистентностью к инсулину через 36 месяцев
Оценить изменения резистентности к инсулину с помощью формулы HOMA-IR.
Изменение по сравнению с базовой резистентностью к инсулину через 36 месяцев
Простатический специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки изменения ПСА
До и после 36 месяцев
Тестостерон
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки вариации тестостерона
До и после 36 месяцев
МИЭФ5
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки Международного индекса изменения эректильной функции
До и после 36 месяцев
Рак простаты
Временное ограничение: 36 месяцев
Для оценки заболеваемости раком простаты
36 месяцев
Изменение оценки SF36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым опросником SF36 через 36 месяцев
Оценить качество жизни с помощью опросника SF36.
Изменение по сравнению с базовым опросником SF36 через 36 месяцев
Тамсулозин по рецепту
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Оценить частоту назначения тамсулозина для облегчения симптомов. Он будет проанализирован как процент пациентов, которым назначен тамсулозин.
До и после 36 месяцев
Процент назначений дутастерида/финастерида
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Оценить частоту назначения дутастерида или финастерида для облегчения симптомов. Он будет проанализирован как процент пациентов, которым назначен дутастерид или финастерид.
До и после 36 месяцев
Хирургия ДГПЖ
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Оценить потребность в хирургическом лечении ДГПЖ. Он будет проанализирован как процент пациентов, оперированных с помощью ТУР ПЖ или простой простатэктомии.
До и после 36 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 36 месяцев
Для оценки изменений индекса массы тела, измеряемого как вес (килограммы), деленный на рост (см) в квадрате.
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 36 месяцев
Изменение вариации брюшного периметра
Временное ограничение: Изменение периметра живота по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
Для оценки изменений периметра живота, измеренного в сантиметрах.
Изменение периметра живота по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
Изменение диастолического давления
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки вариаций изменения диастолического давления, измеряемого в мм рт.ст.
До и после 36 месяцев
Изменение систолического давления
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки вариаций изменения систолического давления, измеряемого в мм рт.ст.
До и после 36 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки изменений частоты сердечных сокращений, измеряемой в ударах в минуту.
До и после 36 месяцев
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки изменений общего холестерина, измеряемого в мг/дл.
До и после 36 месяцев
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки изменений уровня холестерина ЛПВП, измеренного в мг/дл.
До и после 36 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки изменений уровня холестерина ЛПНП, измеренного в мг/дл.
До и после 36 месяцев
Вариант триглицеридов
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки изменений триглицеридов, измеренных в мг/дл.
До и после 36 месяцев
Изменение аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки вариаций активности аланинтрансаминазы, измеряемой в МЕ.
До и после 36 месяцев
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки вариаций аспартатаминотрансферазы, измеряемой в МЕ.
До и после 36 месяцев
Параметр ВСР - индекс парасимпатической нервной системы (индекс ПНС)
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки изменений индекса PNS, измеряемого вариабельностью сердечного ритма, с помощью программного обеспечения Kubios версии 3.1. Индекс PNS включает следующие показатели: среднее значение ЧД, среднеквадратичное среднеквадратичное отклонение и мощность на высоких частотах (ВЧ).
До и после 36 месяцев
Параметр ВСР - индекс симпатической нервной системы (индекс СНС)
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Для оценки вариаций индекса СНС, измеряемого вариабельностью сердечного ритма, с помощью программного обеспечения Kubios версии 3.1. Индекс SNS включает в себя следующие показатели: среднее значение ЧСС, индекс стресса и мощность низких частот (НЧ).
До и после 36 месяцев
Параметр HRV - Отношение низких частот / высоких частот (соотношение НЧ/ВЧ)
Временное ограничение: До и после 36 месяцев
Чтобы оценить изменения соотношения LF/HF, измеренные по вариабельности сердечного ритма, с помощью программного обеспечения Kubios версии 3.1. Значения выше 1,6 указывают на преобладание СНС.
До и после 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO - CHUAC - 002 - HBP - RC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться