Ensaio Clínico Randomizado Aberto para Avaliar os Efeitos da Restrição Calórica Intermitente em Pacientes com Sintomas do Trato Urinário Inferior Secundários à Hiperplasia Prostática Benigna.
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) incluem alterações no estado de enchimento, esvaziamento ou pós-micção; produzindo sintomatologia dependendo do mecanismo sublinhado. A hiperplasia prostática benigna (HPB) é a doença subjacente mais comum, que aumenta com a idade e afeta significativamente homens com mais de 50 anos. Atualmente não há diretrizes de prevenção ou tratamento curativo, pois seu mecanismo fisiopatológico não é exatamente conhecido. Vários fatores têm sido implicados, como hormônios, envelhecimento, estilo de vida ou dieta.
A HBP está associada a distúrbios metabólicos, cuja base é a resistência à insulina e suas patologias associadas: diabetes, hipertensão, obesidade, dislipidemia e síndrome metabólica. Pacientes sem esses sinais metabólicos têm menor incidência de HBP e/ou LUTS. A resistência à insulina (RI) está associada a maior proliferação e redução da apoptose celular ao nível da próstata; levando a um aumento no volume da próstata ou sintomas. Da mesma forma, o desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (SNA), tanto em favor do simpático (sintomas de esvaziamento) quanto do parassimpático (sintomas de preenchimento), influencia os STUI. A atividade do SNA pode ser medida de forma não invasiva, repetitiva e eficaz, medindo a variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
A restrição calórica com nutrição ideal (CRON, doravante apenas CR) é a alternativa nutricional fisiologicamente mais adaptada às nossas necessidades ancestrais e demonstrou em humanos reduzir a resistência à insulina e patologias associadas. Também foi observado que o CR melhora o equilíbrio do SNA e permite melhorar o LUTS.
A inibição da proliferação e indução da apoptose prostática, mediada pela CR, pela redução do eixo insulina-IGF-1 e inibição das vias metabólicas mTOR, são o eixo central deste projeto. CR será utilizado para reduzir a resistência à insulina, expressão de IGF e inibição da via PI3K/AKT/mTOR, para reduzir a proliferação de células prostáticas e promover a apoptose do tecido prostático; desta forma será possível reduzir o seu volume e melhorar a sintomatologia.
Além disso, a RC permitirá avaliar os potenciais benefícios que tem em determinadas doenças metabólicas (diabetes, dislipidemia, obesidade, hipertensão, etc.), valores antropométricos (IMC, perímetro abdominal e dobras cutâneas) e funcionalidade do sistema nervoso autónomo (VFC) .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Jose Luis Ponce Diaz-Reixa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de consentimento informado específico para este estudo.
- Síndrome metabólica de acordo com os critérios da OMS
- Padrão alimentar de ingestão atual > 14 horas de duração.
- PSA total abaixo de 2,5 ng/mL ou PSA total 4 - 10 ng/mL e PSA livre/total > 25%
- Pontuação IPSS > 9 pontos
- Vazão máxima < 15 cc/s
- Volume prostático > 40 cc.
Critério de exclusão:
- doença oncológica ativa; inclui pacientes já tratados sem remissão completa ou em tratamento ativo atual.
- PSA 4 - 10 ng/mL e PSA livre/total < 25% ou PSA > 10 ng/mL
- Biópsia prostática anterior nos últimos 5 anos.
- Tratamento com fitoterapia prostática nas últimas 4 semanas.
- Tratamento alfabloqueador da HBP nas últimas 6 semanas.
- Tratamento com 5-alfa-redutase nos últimos 6 meses.
- Tratamento com anticolinérgicos ou betamiméticos nas últimas 4 semanas
- Comer, distúrbio de controle de peso ou cirurgia bariátrica anterior.
- Tratamento concomitante com os seguintes medicamentos no período de jejum: AAS e AINEs (exceto paracetamol).
- Tratamento concomitante com qualquer um dos seguintes esteróides: prednisolona, budesonida, dexametasona, fluidocortisona, hidrocortisona ou prednisona.
- Doença mental grave, que não permite consentimento informado.
- Evento cardiovascular prévio nos últimos 12 meses.
- Doença hepática, gastrointestinal, renal ou endócrina prévia grave ou descompensada nos últimos 12 meses.
- Presença de litíase vesical significativa.
- Pacientes diabéticos tipo I
- Pacientes diabéticos tipo II em tratamento com sulfoniluréias e inibidores do cotransporte sódio-glicose, bem como em pacientes com terapia com insulina.
- Perda de seguimento do paciente
- Descumprimento dos procedimentos protocolares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberão uma dieta livre (ad libitum), de acordo com as recomendações de estilo de vida da Associação Espanhola de Urologia para pacientes com LUTS
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Os indivíduos receberão recomendações de dieta e estilo de vida da Associação Espanhola de Urologia, para sintomas secundários à HAS, sem restrição no horário das refeições.
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Experimental: Restrição Calórica
Os pacientes do grupo experimental serão alocados para restrição calórica intermitente, com base em uma alimentação restrita precoce, com um esquema de jejum/alimentação 16/8. Os pacientes deste grupo terão um esquema de RC progressivo até atingir no máximo 5 dias semanais de jejum. |
Os sujeitos serão treinados para realizar restrição calórica intermitente, com base em um horário de alimentação restrita precoce, com um cronograma de jejum/alimentação de 16/8 horas, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice Internacional de Sintomas Prostáticos (IPPS)
Prazo: Alteração do IPPS basal aos 36 meses
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O IPSS é um questionário de 7 itens (0-35 pontos) com 5 respostas cada, que analisa os sintomas do trato urinário inferior.
Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia.
É classificado como leve até 7 pontos, moderado de 8 a 19 e grave acima de 20 pontos.
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Alteração do IPPS basal aos 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume prostático
Prazo: Alteração do volume prostático basal aos 36 meses
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Para avaliar a redução do volume prostático, através da ultrassonografia transretal
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Alteração do volume prostático basal aos 36 meses
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Alteração da linha de base da resistência à insulina aos 36 meses
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Avaliar variações na resistência à insulina por meio da fórmula HOMA-IR.
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Alteração da linha de base da resistência à insulina aos 36 meses
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Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Para avaliar a variação do PSA
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Antes e depois 36 meses
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Testosterona
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Para avaliar a variação da testosterona
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Antes e depois 36 meses
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IIEF5
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar a variação do Índice Internacional de Função Erétil
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Antes e depois 36 meses
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Câncer de próstata
Prazo: 36 meses
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Para avaliar a incidência de câncer de próstata
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36 meses
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Mudança na pontuação SF36
Prazo: Alteração do questionário SF36 da linha de base aos 36 meses
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Avaliar a qualidade de vida por meio do questionário SF36.
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Alteração do questionário SF36 da linha de base aos 36 meses
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Prescrição de tansulosina
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar a incidência da prescrição de tansulosina para alívio dos sintomas.
Será analisado como percentual de pacientes com prescrição de Tansulosina.
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Antes e depois 36 meses
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Porcentagem de prescrição de dutasterida/finasterida
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar a incidência da prescrição de Dutasterida ou Finasterida para alívio dos sintomas.
Será analisado como percentual de pacientes com prescrição de Dutasterida ou Finasterida.
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Antes e depois 36 meses
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Cirurgia para HPB
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar as necessidades de tratamento cirúrgico para HPB.
Será analisado como percentual de pacientes operados por RTU ou prostatectomia simples.
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Antes e depois 36 meses
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Mudança na variação do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Alteração do IMC basal aos 36 meses
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Avaliar variações no índice de massa corporal, medido como peso (quilogramas) dividido pela altura (cm) ao quadrado.
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Alteração do IMC basal aos 36 meses
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Alteração na variação do perímetro abdominal
Prazo: Alteração da variação basal do perímetro abdominal aos 36 meses
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Avaliar as variações do perímetro abdominal, medido em centímetros.
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Alteração da variação basal do perímetro abdominal aos 36 meses
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Variação da pressão diastólica
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar variações na variação da pressão diastólica, medida em mmHg.
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Antes e depois 36 meses
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Variação da pressão sistólica
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar variações na variação da pressão sistólica, medida em mmHg.
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Antes e depois 36 meses
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Variação da frequência cardíaca
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar as variações da frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto.
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Antes e depois 36 meses
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Variação do colesterol total
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar as variações do colesterol total, medido em mg/dL.
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Antes e depois 36 meses
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Variação do colesterol da lipoproteína de alta densidade
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar as variações do colesterol HDL, medido em mg/dL.
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Antes e depois 36 meses
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Variação do colesterol LDL
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar as variações do colesterol LDL, medido em mg/dL.
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Antes e depois 36 meses
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Variação de triglicerídeos
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar variações nos triglicerídeos, medidos em mg/dL.
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Antes e depois 36 meses
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Variação da alanina transaminase (ALT)
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar as variações da alanina transaminase, medida em UI.
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Antes e depois 36 meses
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Variação da aspartato transaminase (AST)
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar as variações da aspartato transaminase, medida em UI.
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Antes e depois 36 meses
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Parâmetro HRV - Índice do Sistema Nervoso Parassimpático (índice PNS)
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar as variações do índice PNS, medido pela variabilidade da frequência cardíaca, por meio do software Kubios versão 3.1.
O índice PNS inclui as seguintes medidas: RR médio, RMSSD e potência de alta frequência (HF)
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Antes e depois 36 meses
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Parâmetro HRV - Índice do Sistema Nervoso Simpático (índice SNS)
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar as variações do índice SNS, medido pela variabilidade da frequência cardíaca, por meio do software Kubios versão 3.1.
O índice SNS inclui as seguintes medidas: FC média, índice de estresse e potência de baixa frequência (LF).
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Antes e depois 36 meses
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Parâmetro HRV - Relação de baixa frequência/alta frequência (relação LF/HF)
Prazo: Antes e depois 36 meses
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Avaliar as variações da relação LF/HF, medida pela variabilidade da frequência cardíaca, por meio do software Kubios versão 3.1.
Valores superiores a 1,6 indicam predominância de SNS.
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Antes e depois 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO - CHUAC - 002 - HBP - RC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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