Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent randomiseret klinisk forsøg til evaluering af virkningerne af intermitterende kaloriebegrænsning hos patienter med symptomer i de nedre urinveje sekundært til benign prostatahyperplasi.

26. juli 2021 opdateret af: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Nedre urinvejssymptomer (LUTS) omfatter fyldnings-, tømnings- eller post-tømningstilstandsændringer; producerer symptomatologi afhængigt af understregningsmekanismen. Benign prostatahyperplasi (BPH) er den mest almindelige underliggende sygdom, som stiger med alderen og markant påvirker mænd over 50 år. Der er i øjeblikket ingen retningslinjer for forebyggelse eller helbredende behandling, da deres patofysiologiske mekanisme ikke er nøjagtigt kendt. Flere faktorer har været impliceret, såsom hormoner, aldring, livsstil eller kost.

BPH er forbundet med metaboliske lidelser, hvis grundlag er insulinresistens og dens tilknyttede patologier: diabetes, hypertension, fedme, dyslipidæmi og metabolisk syndrom. Patienter uden disse metaboliske tegn har en lavere forekomst af BPH og/eller LUTS. Insulinresistens (IR) er forbundet med større spredning og en reduktion af cellulær apoptose på prostataniveau; fører til en stigning i prostatavolumen eller symptomer. Ligeledes påvirker det autonome nervesystem (ANS) ubalance, både til fordel for sympatiske (tømningssymptomer) eller parasympatiske (fyldningssymptomer), LUTS. SNA-aktivitet kan måles non-invasivt, gentagne gange og effektivt ved at måle hjertefrekvensvariabiliteten (HRV).

Kaloriebegrænsning med optimal ernæring (CRON, herefter kun CR) er det mest fysiologisk tilpassede ernæringsmæssige alternativ til vores forfædres behov og har vist sig hos mennesker at reducere insulinresistens og tilhørende patologier. Det er også blevet observeret, at CR forbedrer balancen i SNA og gør det muligt at forbedre LUTS.

Proliferationshæmning og prostataapoptose-induktion, medieret gennem CR, ved insulin-IGF-1-aksereduktion og inhibering af mTOR-metaboliske veje, er den centrale akse i dette projekt. CR vil blive brugt til at reducere insulinresistens, IGF-ekspression og hæmning af PI3K / AKT / mTOR-vejen, for at reducere prostatacelleproliferation og fremme prostatavævsapoptose; på denne måde vil det være muligt at reducere dets volumen og forbedre symptomatologien.

Derudover vil CR give os mulighed for at evaluere de potentielle fordele, det har på visse metaboliske sygdomme (diabetes, dyslipidæmi, fedme, hypertension osv.), antropometriske værdier (BMI, abdominal perimeter og hudfolder) og det autonome nervesystems funktionalitet (HRV).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af specifikt informeret samtykke til denne undersøgelse.
  • Metabolisk syndrom ifølge WHOs kriterier
  • Aktuelt indtag fødemønster > 14 timers varighed.
  • Total PSA under 2,5 ng/mL eller total PSA 4 - 10 ng/mL og fri/total PSA > 25 %
  • IPSS-score > 9 point
  • Maksimal flowhastighed < 15 cc/sek
  • Prostatavolumen > 40 cc.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv onkologisk sygdom; omfatter patienter, der allerede er behandlet uden fuldstændig remission eller i aktuel aktiv behandling.
  • PSA 4 - 10 ng/ml og fri/total PSA < 25 % eller PSA > 10 ng/mL
  • Tidligere prostatabiopsi inden for de sidste 5 år.
  • Behandling med prostata-fytoterapi i de sidste 4 uger.
  • BPH alfablokerende behandling inden for de sidste 6 uger.
  • 5-alfa-reduktase behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Antikolinerg eller betamimetikabehandling inden for de sidste 4 uger
  • Spise, vægtstyringsforstyrrelser eller tidligere fedmekirurgi.
  • Samtidig behandling med følgende lægemidler i fasteperioden: AAS og NSAID (undtagen paracetamol).
  • Samtidig behandling med et af følgende steroider: prednisolon, budesonid, dexamethason, fluidcortison, hydrocortison eller prednison.
  • Større psykisk sygdom, som ikke tillader informeret samtykke.
  • Tidligere kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder.
  • Lever, mave-tarm-, nyre- eller alvorlig tidligere endokrin eller dekompenseret sygdom inden for de sidste 12 måneder.
  • Tilstedeværelse af betydelig vesikal lithiasis.
  • Type I diabetespatienter
  • Type II-diabetespatienter i behandling med sulfonylurinstoffer og natrium-glucose cotransporthæmmere samt patienter med insulinbehandling.
  • Tab af patientopfølgning
  • Manglende overholdelse af protokolprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil blive tildelt en gratis diæt (ad libitum), ifølge den spanske sammenslutning af urologi livsstilsanbefalinger for patienter med LUTS
Adfærdsmæssigt: Styring
Forsøgspersonerne vil modtage kost- og livsstilsanbefalinger fra den spanske urologiforening, for symptomer sekundært til HBP, uden begrænsninger i måltidsskemaet.
Eksperimentel: Kaloriebegrænsning

Patienter i forsøgsgruppen vil blive tildelt intermitterende kaloriebegrænsning, baseret på en tidlig tidsbegrænset spisning, med en 16/8 faste-/fodringsordning.

Patienterne i denne gruppe vil have en RC progressiv ordning, indtil de opnår maksimalt 5 dage om ugen med faste.
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at udføre intermitterende kaloriebegrænsning, baseret på en tidlig tidsbegrænset fodring, med henholdsvis 16/8 timers faste/fodringsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostatic Symptoms Score (IPPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline IPPS ved 36 måneder
IPSS er et 7 punkters spørgeskema (0-35 point) med 5 svar hver, som analyserer de nedre urinvejssymptomer. Højere score indikerer større symptomatologi. Den er klassificeret som mild op til 7 point, moderat 8-19 og svær mere end 20 point.
Ændring fra baseline IPPS ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prostatavolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline prostatavolumen ved 36 måneder
For at evaluere prostatavolumenreduktion, gennem transrektal sonografi
Ændring fra baseline prostatavolumen ved 36 måneder
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline insulinresistens ved 36 måneder
For at evaluere variationer på insulinresistens gennem HOMA-IR-formlen.
Ændring fra baseline insulinresistens ved 36 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere PSA variation
Før og efter 36 måneder
Testosteron
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere testosteron variation
Før og efter 36 måneder
IIEF5
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
At evaluere det internationale indeks for variation af erektil funktion
Før og efter 36 måneder
Prostatakræft
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere forekomsten af ​​prostatacancer
36 måneder
Ændring i SF36-score
Tidsramme: Ændring fra baseline SF36 spørgeskema efter 36 måneder
At evaluere livskvalitet gennem SF36 spørgeskema.
Ændring fra baseline SF36 spørgeskema efter 36 måneder
Tamsulosin recept
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
At vurdere forekomsten af ​​ordination af Tamsulosin til symptomlindring. Det vil blive analyseret som en procentdel af patienter med Tamsulosin-recept.
Før og efter 36 måneder
Dutasterid/Finasterid receptprocent
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
At vurdere forekomsten af ​​ordination af Dutasteride eller Finasteride til symptomlindring. Det vil blive analyseret som en procentdel af patienter med Dutasteride eller Finasteride recept.
Før og efter 36 måneder
Kirurgi for BPH
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
At vurdere det kirurgiske behandlingsbehov for BPH. Det vil blive analyseret som en procentdel af patienter, der bliver opereret med TURP eller simpel prostatektomi.
Før og efter 36 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI) variation
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 36 måneder
For at evaluere variationer på kropsmasseindeks, målt som vægt (kilogram) divideret med højde (cm) kvadrat.
Ændring fra baseline BMI ved 36 måneder
Ændring i abdominal perimeter variation
Tidsramme: Ændring fra baseline abdominal perimeter variation efter 36 måneder
For at evaluere variationer på abdominal omkreds, målt som centimeter.
Ændring fra baseline abdominal perimeter variation efter 36 måneder
Diastolisk trykvariation
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer i diastolisk trykvariation, målt som mmHg.
Før og efter 36 måneder
Sistolisk trykvariation
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer i sistolisk trykvariation, målt som mmHg.
Før og efter 36 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer i puls, målt som slag pr. minut.
Før og efter 36 måneder
Total kolesterol variation
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer i total kolesterol, målt som mg/dL.
Før og efter 36 måneder
High Density Lipoprotein kolesterol variation
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer på HDL-kolesterol, målt som mg/dL.
Før og efter 36 måneder
Variation i LDL-kolesterol
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer på LDL-kolesterol, målt som mg/dL.
Før og efter 36 måneder
Triglycerid variation
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer på triglycerid, målt som mg/dL.
Før og efter 36 måneder
Alanin transaminase (ALT) variation
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer på alanintransaminase, målt som IE.
Før og efter 36 måneder
Variation i aspartattransaminase (AST).
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer på aspartattransaminase, målt som IE.
Før og efter 36 måneder
HRV-parameter - Parasympatisk nervesystemindeks (PNS-indeks)
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer på PNS-indeks, målt ved hjertefrekvensvariabilitet, gennem Kubios softwareversion 3.1. PNS-indekset inkluderer følgende mål: Middel RR, RMSSD og højfrekvent (HF) effekt
Før og efter 36 måneder
HRV-parameter - Sympatisk nervesystemindeks (SNS-indeks)
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer på SNS-indeks, målt ved hjertefrekvensvariabilitet, gennem Kubios softwareversion 3.1. SNS-indekset omfatter følgende mål: Gennemsnitlig HR, Stressindeks og lavfrekvent (LF) effekt.
Før og efter 36 måneder
HRV-parameter - lav frekvens / høj frekvens-forhold (LF/HF-forhold)
Tidsramme: Før og efter 36 måneder
For at evaluere variationer på LF/HF-forhold, målt ved hjertefrekvensvariabilitet, gennem Kubios softwareversion 3.1. Værdier øvre 1,6 indikerer SNS-overvægt.
Før og efter 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO - CHUAC - 002 - HBP - RC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner