良性前立腺肥大症に続発する下部尿路症状のある患者における断続的なカロリー制限の影響を評価するための無作為化臨床試験を開きます。
下部尿路症状 (LUTS) には、充満、排出、または排尿後の状態変化が含まれます。下線のメカニズムに応じて症候学を生成します。 前立腺肥大症 (BPH) は最も一般的な基礎疾患であり、年齢とともに増加し、50 歳以上の男性に大きな影響を与えます。 その病態生理学的メカニズムが正確に知られていないため、現在、予防または治療のガイドラインはありません。 ホルモン、加齢、ライフスタイル、食事など、いくつかの要因が関係しています。
BPH は代謝障害に関連しており、その基礎はインスリン抵抗性とそれに関連する病状です: 糖尿病、高血圧、肥満、脂質異常症、およびメタボリック シンドロームです。 これらの代謝徴候のない患者は、BPH および/または LUTS の発生率が低くなります。 インスリン抵抗性 (IR) は、前立腺レベルでの増殖の増加と細胞アポトーシスの減少に関連しています。前立腺の体積または症状の増加につながります。 同様に、自律神経系 (ANS) の不均衡は、交感神経 (空の症状) または副交感神経 (充満症状) の両方に有利に働き、LUTS に影響を与えます。 SNA 活動は、心拍変動 (HRV) を測定することにより、非侵襲的、反復的かつ効果的に測定できます。
最適な栄養を伴うカロリー制限 (CRON、以下 CR のみ) は、私たちの祖先のニーズに最も生理学的に適応した栄養代替手段であり、インスリン抵抗性と関連する病状を軽減することがヒトで示されています。 CR が SNA のバランスを改善し、LUTS の改善を可能にすることも観察されています。
インスリン-IGF-1 軸の減少と mTOR 代謝経路の阻害による、CR を介した増殖阻害と前立腺アポトーシス誘導が、このプロジェクトの中心軸です。 CRは、インスリン抵抗性、IGF発現、およびPI3K / AKT / mTOR経路の阻害を減らし、前立腺細胞の増殖を減らし、前立腺組織のアポトーシスを促進するために使用されます。このようにして、その量を減らし、症状を改善することができます。
さらに、CR により、特定の代謝性疾患 (糖尿病、脂質異常症、肥満、高血圧など)、人体測定値 (BMI、腹部周囲および皮膚のひだ)、および自律神経系機能 (HRV) に対する潜在的な利点を評価することができます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Jose Luis Ponce Diaz-Reixa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究のための特定のインフォームド コンセントの署名。
- WHO基準によるメタボリックシンドローム
- 現在の摂取食物パターン > 持続時間 14 時間。
- 総 PSA が 2.5 ng/mL 未満、または総 PSA が 4 ~ 10 ng/mL で遊離/総 PSA > 25%
- IPSS スコア > 9 ポイント
- 最大流量 < 15 cc/秒
- 前立腺容積 > 40 cc。
除外基準:
- 活動性腫瘍性疾患;完全寛解なしですでに治療を受けている患者、または現在進行中の治療を受けている患者が含まれます。
- PSA 4 ~ 10 ng/mL および遊離/総 PSA < 25% または PSA > 10 ng/mL
- -過去5年間の以前の前立腺生検。
- -過去4週間の前立腺植物療法による治療。
- -過去6週間のBPHアルファブロッキング治療。
- 過去 6 か月間の 5-α-レダクターゼ治療。
- -過去4週間の抗コリン薬またはベータミメティック治療
- 食事、体重管理障害、または以前の肥満手術。
- 絶食期間中の次の薬物による同時治療:AASおよびNSAID(パラセタモールを除く)。
- -次のステロイドのいずれかによる同時治療:プレドニゾロン、ブデソニド、デキサメタゾン、フルイドコルチゾン、ヒドロコルチゾンまたはプレドニゾン。
- -インフォームドコンセントを許可しない重大な精神疾患。
- -過去12か月間の以前の心血管イベント。
- -過去12か月の肝臓、胃腸、腎臓、または重度の以前の内分泌または非代償性疾患。
- 重大な膀胱結石の存在。
- I型糖尿病患者
- スルホニル尿素およびナトリウム-グルコース共輸送阻害剤による治療中のII型糖尿病患者、ならびにインスリン療法を受けている患者。
- 患者のフォローアップの喪失
- プロトコル手順の不遵守。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照群の患者は、LUTS患者に対するスペイン泌尿器科学会のライフスタイルの推奨に従って、自由食(自由摂取)に割り当てられます
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被験者は、スペイン泌尿器科学会から、HBPに続発する症状について、食事スケジュールに制限なく、食事とライフスタイルに関する推奨事項を受け取ります。
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実験的:カロリー制限
実験群の患者は、16/8 断食/摂食スキームを使用して、早い時間制限された食事に基づいて断続的なカロリー制限に割り当てられます。 このグループの患者は、週に最大 5 日間の断食を達成するまで、RC プログレッシブ スキームを使用します。 |
被験者は、それぞれ16/8時間の断食/摂食スケジュールで、早期制限摂食に基づいて断続的なカロリー制限を実行するように訓練されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア(IPPS)の変化
時間枠:36 か月のベースライン IPPS からの変化
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IPSSは、下部尿路の症状を分析する7項目(0~35点)1問5問のアンケートです。
スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
7 点までは軽度、8 ~ 19 点は中等度、20 点以上は重度に分類されます。
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36 か月のベースライン IPPS からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺容積の変化
時間枠:36か月のベースライン前立腺容積からの変化
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前立腺の容積減少を評価するには、経直腸超音波検査を行います
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36か月のベースライン前立腺容積からの変化
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インスリン抵抗性の変化
時間枠:36か月のベースラインインスリン抵抗性からの変化
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HOMA-IR式を介してインスリン抵抗性の変動を評価する。
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36か月のベースラインインスリン抵抗性からの変化
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前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠:36ヶ月前後
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PSA 変動を評価するには
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36ヶ月前後
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テストステロン
時間枠:36ヶ月前後
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テストステロンの変動を評価する
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36ヶ月前後
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IIEF5
時間枠:36ヶ月前後
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国際勃起機能指数の変動を評価する
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36ヶ月前後
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前立腺がん
時間枠:36ヶ月
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前立腺がんの発生率を評価する
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36ヶ月
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SF36スコアの変化
時間枠:36 か月でのベースライン SF36 アンケートからの変化
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SF36アンケートを通じて生活の質を評価する。
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36 か月でのベースライン SF36 アンケートからの変化
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タムスロシン処方
時間枠:36ヶ月前後
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症状緩和のためのタムスロシン処方の発生率を評価すること。
タムスロシンを処方された患者のパーセンテージとして分析されます。
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36ヶ月前後
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デュタステリド・フィナステリド処方率
時間枠:36ヶ月前後
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症状緩和のためのデュタステリドまたはフィナステリドの処方の発生率を評価すること。
デュタステリドまたはフィナステリドを処方された患者の割合として分析されます。
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36ヶ月前後
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前立腺肥大症の手術
時間枠:36ヶ月前後
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BPHに対する外科的治療の必要性を評価すること。
これは、TURP または単純な前立腺切除術によって手術を受けた患者の割合として分析されます。
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36ヶ月前後
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体格指数(BMI)の変動の変化
時間枠:36か月のベースラインBMIからの変化
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体格指数の変動を評価するには、体重 (キログラム) を身長 (cm) 平方で割って測定します。
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36か月のベースラインBMIからの変化
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腹囲の変動の変化
時間枠:36 か月でのベースラインの腹部周囲の変動からの変化
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センチメートル単位で測定された腹部周囲長の変動を評価します。
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36 か月でのベースラインの腹部周囲の変動からの変化
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拡張期血圧変動
時間枠:36ヶ月前後
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MmHg として測定された拡張期圧変動の変動を評価します。
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36ヶ月前後
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収縮期圧変動
時間枠:36ヶ月前後
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MmHg として測定された収縮期血圧変動の変動を評価します。
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36ヶ月前後
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心拍変動
時間枠:36ヶ月前後
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心拍数の変動を評価するには、1 分あたりの拍数で測定します。
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36ヶ月前後
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総コレステロール変動
時間枠:36ヶ月前後
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Mg/dL として測定された総コレステロールの変動を評価します。
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36ヶ月前後
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高密度リポタンパク質コレステロール変動
時間枠:36ヶ月前後
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Mg/dL として測定された HDL コレステロールの変動を評価します。
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36ヶ月前後
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LDLコレステロール変動
時間枠:36ヶ月前後
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Mg/dL として測定された LDL コレステロールの変動を評価します。
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36ヶ月前後
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トリグリセリドの変化
時間枠:36ヶ月前後
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トリグリセリドの変動を評価するには、mg/dL として測定します。
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36ヶ月前後
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) 変異
時間枠:36ヶ月前後
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IUとして測定されるアラニントランスアミナーゼの変動を評価する。
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36ヶ月前後
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 変異
時間枠:36ヶ月前後
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IUとして測定されたアスパラギン酸トランスアミナーゼの変動を評価する。
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36ヶ月前後
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HRV パラメータ - 副交感神経系指数 (PNS 指数)
時間枠:36ヶ月前後
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Kubios ソフトウェア バージョン 3.1 を使用して、心拍変動によって測定された PNS インデックスの変動を評価します。
PNS インデックスには次の指標が含まれます。 平均 RR、RMSSD、および高周波 (HF) 電力
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36ヶ月前後
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HRV パラメータ - 交感神経系指数 (SNS 指数)
時間枠:36ヶ月前後
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Kubios ソフトウェア バージョン 3.1 を使用して、心拍変動によって測定される SNS インデックスの変動を評価します。
SNS インデックスには、平均 HR、ストレス インデックス、および低周波 (LF) パワーの測定値が含まれます。
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36ヶ月前後
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HRV パラメータ - 低周波 / 高周波比 (LF/HF 比)
時間枠:36ヶ月前後
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Kubios ソフトウェア バージョン 3.1 を使用して、心拍変動によって測定された LF/HF 比の変動を評価します。
上位 1.6 の値は、SNS の優位性を示します。
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36ヶ月前後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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