Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinků intermitentní kalorické restrikce u pacientů se symptomy dolních močových cest sekundárními k benigní hyperplazii prostaty.

26. července 2021 aktualizováno: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Symptomy dolních močových cest (LUTS) zahrnují plnění, vyprazdňování nebo změny stavu po mikci; vyvolávající symptomatologii v závislosti na mechanismu podtržení. Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je nejčastější základní onemocnění, které se zvyšuje s věkem a významně postihuje muže nad 50 let. V současné době neexistují žádná doporučení pro prevenci nebo kurativní léčbu, protože jejich patofyziologický mechanismus není přesně znám. Bylo zapleteno několik faktorů, jako jsou hormony, stárnutí, životní styl nebo strava.

BPH je spojena s metabolickými poruchami, jejichž základem je inzulínová rezistence a s ní spojené patologie: diabetes, hypertenze, obezita, dyslipidémie a metabolický syndrom. Pacienti bez těchto metabolických známek mají nižší výskyt BPH a/nebo LUTS. Inzulinová rezistence (IR) je spojena s větší proliferací a snížením buněčné apoptózy na úrovni prostaty; což vede ke zvětšení objemu prostaty nebo symptomů. Stejně tak nerovnováha autonomního nervového systému (ANS), a to jak ve prospěch sympatiku (příznaky vyprazdňování), tak parasympatiku (příznaky plnění), ovlivňuje LUTS. Aktivitu SNA lze měřit neinvazivně, opakovaně a efektivně měřením variability srdeční frekvence (HRV).

Kalorická restrikce s optimální výživou (CRON, dále jen CR) je fyziologicky nejvíce přizpůsobenou nutriční alternativou potřebám našich předků a bylo prokázáno, že u lidí snižuje inzulínovou rezistenci a související patologie. Bylo také pozorováno, že CR zlepšuje rovnováhu SNA a umožňuje zlepšit LUTS.

Centrální osou tohoto projektu je inhibice proliferace a indukce apoptózy prostaty, zprostředkovaná CR, redukcí osy inzulín-IGF-1 a inhibicí metabolických drah mTOR. CR bude použit ke snížení inzulínové rezistence, exprese IGF a inhibici dráhy PI3K/AKT/mTOR, ke snížení proliferace buněk prostaty a podpoře apoptózy prostatické tkáně; tímto způsobem bude možné zmenšit jeho objem a zlepšit symptomatologii.

Kromě toho nám CR umožní vyhodnotit potenciální přínosy, které má na některá metabolická onemocnění (diabetes, dyslipidémie, obezita, hypertenze atd.), antropometrické hodnoty (BMI, břišní obvod a kožní řasy) a funkčnost autonomního nervového systému (HRV).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis konkrétního informovaného souhlasu pro tuto studii.
  • Metabolický syndrom podle kritérií WHO
  • Aktuální způsob příjmu potravy > 14 hodin trvání.
  • Celkový PSA pod 2,5 ng/ml nebo celkový PSA 4 - 10 ng/ml a volný/celkový PSA > 25 %
  • Skóre IPSS > 9 bodů
  • Maximální průtok < 15 cc/s
  • Objem prostaty > 40 ccm.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onkologické onemocnění; zahrnuje pacienty již léčené bez kompletní remise nebo v současné aktivní léčbě.
  • PSA 4 - 10 ng/ml a volný/celkový PSA < 25 % nebo PSA > 10 ng/ml
  • Předchozí biopsie prostaty za posledních 5 let.
  • Léčba fytoterapií prostaty v posledních 4 týdnech.
  • Léčba alfablokující BPH v posledních 6 týdnech.
  • léčba 5-alfa-reduktázou v posledních 6 měsících.
  • Anticholinergní nebo betamimetická léčba v posledních 4 týdnech
  • Stravování, porucha regulace hmotnosti nebo předchozí bariatrická operace.
  • Současná léčba následujícími léky v období nalačno: AAS a NSAID (kromě paracetamolu).
  • Současná léčba některým z následujících steroidů: prednisolon, budesonid, dexamethason, fluidkortison, hydrokortison nebo prednison.
  • Závažné duševní onemocnění, které neumožňuje informovaný souhlas.
  • Předchozí kardiovaskulární příhoda za posledních 12 měsíců.
  • Onemocnění jater, gastrointestinálního traktu, ledvin nebo závažné předchozí endokrinní nebo dekompenzované onemocnění v posledních 12 měsících.
  • Přítomnost významné vesikální litiázy.
  • Pacienti s diabetem I. typu
  • Pacienti s diabetem II. typu při léčbě deriváty sulfonylurey a inhibitory kotransportu sodíku a glukózy, stejně jako u pacientů s inzulínovou terapií.
  • Ztráta sledování pacienta
  • Nedodržení protokolárních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacientům v kontrolní skupině bude přidělena bezplatná dieta (ad libitum), podle doporučení Španělské urologické asociace pro životní styl pro pacienty s LUTS
Behaviorální: Řízení
Subjekty obdrží doporučení týkající se diety a životního stylu od Španělské asociace urologie pro symptomy sekundární k HBP, bez omezení v jídelníčku.
Experimentální: Kalorické omezení

Pacienti v experimentální skupině budou zařazeni do intermitentní kalorické restrikce na základě časného časově omezeného jídla se schématem 16/8 hladovění/krmení.

Pacienti v této skupině budou mít RC progresivní schéma, dokud nedosáhnou maximálně 5 dnů v týdnu hladovění.
Behaviorální: Kalorické omezení
Subjekty budou trénovány tak, aby prováděly přerušovanou kalorickou restrikci, založenou na časném časově omezeném krmení, s 16/8 hodinovým půstem / rozvrhem krmení, v tomto pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPPS)
Časové okno: Změna oproti základnímu IPPS po 36 měsících
IPSS je dotazník o 7 položkách (0-35 bodů) s 5 odpověďmi, který analyzuje symptomy dolních močových cest. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii. Je klasifikována jako mírná do 7 bodů, střední 8-19 a těžká nad 20 bodů.
Změna oproti základnímu IPPS po 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu prostaty
Časové okno: Změna od základního objemu prostaty po 36 měsících
Vyhodnotit snížení objemu prostaty pomocí transrektální sonografie
Změna od základního objemu prostaty po 36 měsících
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Změna od výchozí inzulinové rezistence po 36 měsících
Vyhodnotit variace inzulinové rezistence pomocí vzorce HOMA-IR.
Změna od výchozí inzulinové rezistence po 36 měsících
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Před a po 36 měsících
K vyhodnocení variace PSA
Před a po 36 měsících
Testosteron
Časové okno: Před a po 36 měsících
K vyhodnocení variace testosteronu
Před a po 36 měsících
IIEF5
Časové okno: Před a po 36 měsících
Vyhodnotit variace mezinárodního indexu erektilní funkce
Před a po 36 měsících
Rakovina prostaty
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit výskyt rakoviny prostaty
36 měsíců
Změna skóre SF36
Časové okno: Změna oproti výchozímu dotazníku SF36 po 36 měsících
Hodnotit kvalitu života pomocí dotazníku SF36.
Změna oproti výchozímu dotazníku SF36 po 36 měsících
Předpis tamsulosinu
Časové okno: Před a po 36 měsících
Posoudit výskyt předepisování tamsulosinu ke zmírnění příznaků. Bude analyzován jako procento pacientů s předepsaným tamsulosinem.
Před a po 36 měsících
Procento na předpis dutasteridu/finasteridu
Časové okno: Před a po 36 měsících
Posoudit výskyt předepisování dutasteridu nebo finasteridu za účelem zmírnění příznaků. Bude analyzován jako procento pacientů s předepsaným dutasteridem nebo finasteridem.
Před a po 36 měsících
Operace pro BPH
Časové okno: Před a po 36 měsících
K posouzení potřeby chirurgické léčby BPH. Bude analyzován jako procento pacientů operovaných TURP nebo prostou prostatektomií.
Před a po 36 měsících
Změna variace indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 36 měsících
Vyhodnotit variace indexu tělesné hmotnosti, měřené jako hmotnost (kilogramy) dělené výškou (cm) na druhou.
Změna od výchozího BMI po 36 měsících
Změna variace obvodu břicha
Časové okno: Změna od základní odchylky obvodu břicha po 36 měsících
Vyhodnotit variace na obvodu břicha, měřeno v centimetrech.
Změna od základní odchylky obvodu břicha po 36 měsících
Kolísání diastolického tlaku
Časové okno: Před a po 36 měsících
K vyhodnocení změn variace diastolického tlaku, měřeno jako mmHg.
Před a po 36 měsících
Kolísání sistolického tlaku
Časové okno: Před a po 36 měsících
K vyhodnocení změn variace sistolického tlaku, měřeno jako mmHg.
Před a po 36 měsících
Variace srdeční frekvence
Časové okno: Před a po 36 měsících
K vyhodnocení změn srdeční frekvence měřené jako tepy za minutu.
Před a po 36 měsících
Variace celkového cholesterolu
Časové okno: Před a po 36 měsících
K vyhodnocení změn celkového cholesterolu, měřeno jako mg/dl.
Před a po 36 měsících
Variace cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: Před a po 36 měsících
Vyhodnotit variace HDL cholesterolu, měřeno jako mg/dl.
Před a po 36 měsících
Variace LDL cholesterolu
Časové okno: Před a po 36 měsících
Vyhodnotit variace na LDL cholesterol, měřeno jako mg/dl.
Před a po 36 měsících
Variace triglyceridů
Časové okno: Před a po 36 měsících
K vyhodnocení změn triglyceridů, měřeno jako mg/dl.
Před a po 36 měsících
Variace alanin transaminázy (ALT).
Časové okno: Před a po 36 měsících
Vyhodnotit variace na alanin transamináze, měřené jako IU.
Před a po 36 měsících
Variace aspartáttransaminázy (AST).
Časové okno: Před a po 36 měsících
Vyhodnotit variace na aspartát transamináze, měřené jako IU.
Před a po 36 měsících
Parametr HRV - Index parasympatického nervového systému (PNS index)
Časové okno: Před a po 36 měsících
Vyhodnotit odchylky indexu PNS měřené variabilitou srdeční frekvence prostřednictvím softwaru Kubios verze 3.1. Index PNS zahrnuje následující míry: Střední RR, RMSSD a vysokofrekvenční (HF) výkon
Před a po 36 měsících
Parametr HRV – index sympatického nervového systému (index SNS)
Časové okno: Před a po 36 měsících
Vyhodnotit odchylky indexu SNS měřené variabilitou srdeční frekvence prostřednictvím softwaru Kubios verze 3.1. Index SNS zahrnuje následující míry: Střední HR, Index stresu a nízkofrekvenční (LF) výkon.
Před a po 36 měsících
Parametr HRV – poměr nízkých frekvencí / vysokých frekvencí (poměr LF/HF)
Časové okno: Před a po 36 měsících
Vyhodnotit změny poměru LF/HF, měřené variabilitou srdeční frekvence, prostřednictvím softwaru Kubios verze 3.1. Hodnoty nad 1,6 znamenají převahu SNS.
Před a po 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO - CHUAC - 002 - HBP - RC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit