- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03669692
양성 전립선 비대증에 이차적인 하부 요로 증상이 있는 환자에서 간헐적 칼로리 제한의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험을 엽니다.
하부 요로 증상(LUTS)에는 채우기, 비우기 또는 배뇨 후 상태 변경이 포함됩니다. 밑줄 메커니즘에 따라 증상을 생성합니다. 양성 전립선 비대증(BPH)은 가장 흔한 기저 질환으로, 나이가 들면서 증가하고 50세 이상의 남성에게 상당한 영향을 미칩니다. 병리생리학적 기전이 정확히 알려져 있지 않기 때문에 현재 예방 또는 치료 지침이 없습니다. 호르몬, 노화, 생활 방식 또는 식습관과 같은 여러 요인이 관련되어 있습니다.
BPH는 대사 장애와 관련이 있으며, 그 기초는 인슐린 저항성과 관련 병리(당뇨병, 고혈압, 비만, 이상지질혈증 및 대사 증후군)입니다. 이러한 대사 징후가 없는 환자는 BPH 및/또는 LUTS 발생률이 낮습니다. 인슐린 저항성(IR)은 전립선 수준에서 더 큰 증식 및 세포 사멸의 감소와 관련이 있습니다. 전립선 부피 또는 증상의 증가로 이어집니다. 마찬가지로 자율신경계(ANS) 불균형은 교감신경(비우기 증상) 또는 부교감신경(채움 증상) 모두에 영향을 미치며 LUTS에 영향을 미칩니다. SNA 활동은 심박 변이도(HRV)를 측정하여 비침습적이고 반복적이며 효과적으로 측정할 수 있습니다.
최적의 영양을 통한 칼로리 제한(CRON, 이하 CR)은 조상의 요구에 가장 생리학적으로 적응된 영양 대안이며 인간에서 인슐린 저항성과 관련 병리를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 CR은 SNA의 균형을 개선하고 LUTS를 개선할 수 있음이 관찰되었습니다.
인슐린-IGF-1 축 감소 및 mTOR 대사 경로 억제에 의해 CR을 통해 매개되는 증식 억제 및 전립선 세포사멸 유도가 이 프로젝트의 중심 축입니다. CR은 전립선 세포 증식을 감소시키고 전립선 조직 아폽토시스를 촉진하기 위해 인슐린 저항성, IGF 발현 및 PI3K/AKT/mTOR 경로의 억제를 감소시키는 데 사용될 것입니다. 이런 식으로 볼륨을 줄이고 증상을 개선할 수 있습니다.
또한 CR을 통해 특정 대사 질환(당뇨병, 이상지질혈증, 비만, 고혈압 등), 인체 측정 값(BMI, 복부 둘레 및 피부 주름) 및 자율 신경계 기능(HRV)에 대한 잠재적 이점을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Jose Luis Ponce Diaz-Reixa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 대한 특정 정보에 입각한 동의 서명.
- WHO 기준에 따른 대사증후군
- 현재 섭취 음식 패턴 > 지속 시간 14시간.
- 총 PSA 2.5ng/mL 미만 또는 총 PSA 4 - 10ng/mL 및 유리/총 PSA > 25%
- IPSS 점수 > 9점
- 최대 유량 < 15cc/초
- 전립선 용적 > 40cc.
제외 기준:
- 활동성 종양 질환; 완전한 관해 없이 이미 치료를 받았거나 현재 활성 치료를 받고 있는 환자를 포함합니다.
- PSA 4 - 10ng/mL 및 자유/총 PSA < 25% 또는 PSA > 10ng/mL
- 지난 5년 동안의 이전 전립선 생검.
- 지난 4주 동안 전립선 식물 요법으로 치료.
- 지난 6주 동안 BPH 알파차단 치료.
- 지난 6개월 동안 5-alpha-reductase 치료.
- 지난 4주 동안 항콜린제 또는 베타 유사체 치료
- 식사, 체중 관리 장애 또는 이전 비만 수술.
- 금식 기간에 다음 약물을 사용한 동시 치료: AAS 및 NSAID(파라세타몰 제외).
- 다음 스테로이드 중 하나를 사용한 동시 치료: 프레드니솔론, 부데소니드, 덱사메타손, 플루이드코르티손, 하이드로코르티손 또는 프레드니손.
- 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 주요 정신 질환.
- 지난 12개월 동안의 이전 심혈관 사건.
- 지난 12개월 동안 간, 위장관, 신장 또는 중증 이전의 내분비 또는 보상되지 않은 질병.
- 중요한 방광 결석의 존재.
- I형 당뇨병 환자
- 설포닐우레아 및 나트륨-포도당 공동수송 억제제로 치료 중인 II형 당뇨병 환자 및 인슐린 요법 환자.
- 환자 추적 손실
- 프로토콜 절차를 준수하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군의 환자는 LUTS 환자를 위한 스페인 비뇨기과 협회의 생활 방식 권장 사항에 따라 무료 식단(자유롭게)에 배정됩니다.
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피험자는 식사 일정에 제한 없이 HBP에 이차적인 증상에 대해 스페인 비뇨기과 협회로부터 식단 및 생활 방식 권장 사항을 받게 됩니다.
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실험적: 칼로리 제한
실험 그룹의 환자는 16/8 금식/급식 계획으로 조기 제한 식사를 기반으로 간헐적 칼로리 제한에 배정됩니다. 이 그룹의 환자는 주당 최대 5일의 금식을 달성할 때까지 RC 진행 계획을 갖게 됩니다. |
피험자는 각각 16/8시간 금식/급식 일정으로 조기 제한 급식을 기반으로 간헐적 칼로리 제한을 수행하도록 훈련받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPPS)의 변화
기간: 36개월 기준 IPPS에서 변경
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IPSS는 하부 요로 증상을 분석하는 7문항(0~35점)의 각 5문항입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
7점까지는 경증, 8~19점은 중등도, 20점 이상은 중증으로 분류한다.
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36개월 기준 IPPS에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 부피의 변화
기간: 36개월에 기준선 전립선 부피에서 변화
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경직장 초음파 검사를 통해 전립선 부피 감소를 평가하기 위해
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36개월에 기준선 전립선 부피에서 변화
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인슐린 저항성의 변화
기간: 36개월 기준 인슐린 저항성에서 변화
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HOMA-IR 공식을 통해 인슐린 저항성의 변화를 평가합니다.
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36개월 기준 인슐린 저항성에서 변화
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전립선특이항원(PSA)
기간: 36개월 전후
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PSA 변이를 평가하려면
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36개월 전후
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테스토스테론
기간: 36개월 전후
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테스토스테론 변이를 평가하기 위해
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36개월 전후
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IIEF5
기간: 36개월 전후
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국제 발기 기능 변이 지수를 평가하기 위해
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36개월 전후
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전립선암
기간: 36개월
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전립선암 발병률을 평가하기 위해
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36개월
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SF36 점수의 변화
기간: 36개월 기준 SF36 설문지에서 변경
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SF36 설문지를 통한 삶의 질 평가.
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36개월 기준 SF36 설문지에서 변경
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탐술로신 처방
기간: 36개월 전후
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증상 완화를 위한 Tamsulosin 처방의 발생률을 평가한다.
탐술로신 처방을 받은 환자의 비율로 분석하게 됩니다.
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36개월 전후
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두타스테리드/피나스테리드 처방 비율
기간: 36개월 전후
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증상 완화를 위한 Dutasteride 또는 Finasteride 처방의 발생률을 평가합니다.
두타스테리드나 피나스테리드 처방을 받은 환자의 비율로 분석하게 됩니다.
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36개월 전후
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BPH 수술
기간: 36개월 전후
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전립선 비대증에 대한 수술적 치료 필요성을 평가합니다.
TURP 또는 단순 전립선 절제술로 수술을 받은 환자의 백분율로 분석됩니다.
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36개월 전후
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체질량 지수(BMI) 변동의 변화
기간: 36개월 기준선 BMI에서 변경
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체중(킬로그램)을 신장(cm)의 제곱으로 나눈 값으로 측정한 체질량 지수의 변화를 평가합니다.
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36개월 기준선 BMI에서 변경
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복부 둘레 변화의 변화
기간: 36개월에 기준선 복부 둘레 변화에서 변화
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센티미터로 측정한 복부 둘레의 변화를 평가합니다.
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36개월에 기준선 복부 둘레 변화에서 변화
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이완기 혈압 변화
기간: 36개월 전후
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MmHg로 측정된 확장기 혈압 변동에 대한 변동을 평가합니다.
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36개월 전후
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수축기 혈압 변화
기간: 36개월 전후
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MmHg로 측정된 수축기압 변동에 대한 변동을 평가합니다.
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36개월 전후
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심박수 변화
기간: 36개월 전후
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분당 박동수로 측정되는 심박수 변화를 평가합니다.
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36개월 전후
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총 콜레스테롤 변화
기간: 36개월 전후
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Mg/dL로 측정된 총 콜레스테롤의 변화를 평가합니다.
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36개월 전후
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고밀도 지단백 콜레스테롤 변이
기간: 36개월 전후
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Mg/dL로 측정된 HDL 콜레스테롤의 변화를 평가합니다.
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36개월 전후
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LDL 콜레스테롤 변이
기간: 36개월 전후
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Mg/dL로 측정된 LDL 콜레스테롤의 변화를 평가하기 위해.
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36개월 전후
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트리글리세리드 변형
기간: 36개월 전후
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Mg/dL로 측정된 트리글리세라이드의 변화를 평가합니다.
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36개월 전후
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 변이
기간: 36개월 전후
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알라닌 트랜스아미나제의 변이를 평가하기 위해 IU로 측정했습니다.
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36개월 전후
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 변이
기간: 36개월 전후
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아스파르트산 트랜스아미나제의 변이를 평가하기 위해 IU로 측정했습니다.
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36개월 전후
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HRV 매개변수 - 부교감 신경계 지수(PNS 지수)
기간: 36개월 전후
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Kubios 소프트웨어 버전 3.1을 통해 심박 변이도에 의해 측정된 PNS 지수의 변이를 평가합니다.
PNS 지수에는 다음 측정이 포함됩니다. 평균 RR, RMSSD 및 고주파수(HF) 전력
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36개월 전후
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HRV 매개변수 - 교감신경계 지수(SNS 지수)
기간: 36개월 전후
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Kubios 소프트웨어 버전 3.1을 통해 심박 변이도로 측정한 SNS 지수의 변이를 평가합니다.
SNS 지수에는 평균 HR, 스트레스 지수 및 저주파(LF) 전력이 포함됩니다.
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36개월 전후
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HRV 매개변수 - 저주파/고주파 비율(LF/HF 비율)
기간: 36개월 전후
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Kubios 소프트웨어 버전 3.1을 통해 심박 변이도에 의해 측정된 LF/HF 비율의 변화를 평가합니다.
값 상위 1.6은 SNS 우세를 나타냅니다.
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36개월 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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