이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양성 전립선 비대증에 이차적인 하부 요로 증상이 있는 환자에서 간헐적 칼로리 제한의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험을 엽니다.

2021년 7월 26일 업데이트: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

하부 요로 증상(LUTS)에는 채우기, 비우기 또는 배뇨 후 상태 변경이 포함됩니다. 밑줄 메커니즘에 따라 증상을 생성합니다. 양성 전립선 비대증(BPH)은 가장 흔한 기저 질환으로, 나이가 들면서 증가하고 50세 이상의 남성에게 상당한 영향을 미칩니다. 병리생리학적 기전이 정확히 알려져 있지 않기 때문에 현재 예방 또는 치료 지침이 없습니다. 호르몬, 노화, 생활 방식 또는 식습관과 같은 여러 요인이 관련되어 있습니다.

BPH는 대사 장애와 관련이 있으며, 그 기초는 인슐린 저항성과 관련 병리(당뇨병, 고혈압, 비만, 이상지질혈증 및 대사 증후군)입니다. 이러한 대사 징후가 없는 환자는 BPH 및/또는 LUTS 발생률이 낮습니다. 인슐린 저항성(IR)은 전립선 수준에서 더 큰 증식 및 세포 사멸의 감소와 관련이 있습니다. 전립선 부피 또는 증상의 증가로 이어집니다. 마찬가지로 자율신경계(ANS) 불균형은 교감신경(비우기 증상) 또는 부교감신경(채움 증상) 모두에 영향을 미치며 LUTS에 영향을 미칩니다. SNA 활동은 심박 변이도(HRV)를 측정하여 비침습적이고 반복적이며 효과적으로 측정할 수 있습니다.

최적의 영양을 통한 칼로리 제한(CRON, 이하 CR)은 조상의 요구에 가장 생리학적으로 적응된 영양 대안이며 인간에서 인슐린 저항성과 관련 병리를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 CR은 SNA의 균형을 개선하고 LUTS를 개선할 수 있음이 관찰되었습니다.

인슐린-IGF-1 축 감소 및 mTOR 대사 경로 억제에 의해 CR을 통해 매개되는 증식 억제 및 전립선 세포사멸 유도가 이 프로젝트의 중심 축입니다. CR은 전립선 세포 증식을 감소시키고 전립선 조직 아폽토시스를 촉진하기 위해 인슐린 저항성, IGF 발현 및 PI3K/AKT/mTOR 경로의 억제를 감소시키는 데 사용될 것입니다. 이런 식으로 볼륨을 줄이고 증상을 개선할 수 있습니다.

또한 CR을 통해 특정 대사 질환(당뇨병, 이상지질혈증, 비만, 고혈압 등), 인체 측정 값(BMI, 복부 둘레 및 피부 주름) 및 자율 신경계 기능(HRV)에 대한 잠재적 이점을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 대한 특정 정보에 입각한 동의 서명.
  • WHO 기준에 따른 대사증후군
  • 현재 섭취 음식 패턴 > 지속 시간 14시간.
  • 총 PSA 2.5ng/mL 미만 또는 총 PSA 4 - 10ng/mL 및 유리/총 PSA > 25%
  • IPSS 점수 > 9점
  • 최대 유량 < 15cc/초
  • 전립선 용적 > 40cc.

제외 기준:

  • 활동성 종양 질환; 완전한 관해 없이 이미 치료를 받았거나 현재 활성 치료를 받고 있는 환자를 포함합니다.
  • PSA 4 - 10ng/mL 및 자유/총 PSA < 25% 또는 PSA > 10ng/mL
  • 지난 5년 동안의 이전 전립선 생검.
  • 지난 4주 동안 전립선 식물 요법으로 치료.
  • 지난 6주 동안 BPH 알파차단 치료.
  • 지난 6개월 동안 5-alpha-reductase 치료.
  • 지난 4주 동안 항콜린제 또는 베타 유사체 치료
  • 식사, 체중 관리 장애 또는 이전 비만 수술.
  • 금식 기간에 다음 약물을 사용한 동시 치료: AAS 및 NSAID(파라세타몰 제외).
  • 다음 스테로이드 중 하나를 사용한 동시 치료: 프레드니솔론, 부데소니드, 덱사메타손, 플루이드코르티손, 하이드로코르티손 또는 프레드니손.
  • 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 주요 정신 질환.
  • 지난 12개월 동안의 이전 심혈관 사건.
  • 지난 12개월 동안 간, 위장관, 신장 또는 중증 이전의 내분비 또는 보상되지 않은 질병.
  • 중요한 방광 결석의 존재.
  • I형 당뇨병 환자
  • 설포닐우레아 및 나트륨-포도당 공동수송 억제제로 치료 중인 II형 당뇨병 환자 및 인슐린 요법 환자.
  • 환자 추적 손실
  • 프로토콜 절차를 준수하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
대조군의 환자는 LUTS 환자를 위한 스페인 비뇨기과 협회의 생활 방식 권장 사항에 따라 무료 식단(자유롭게)에 배정됩니다.
피험자는 식사 일정에 제한 없이 HBP에 이차적인 증상에 대해 스페인 비뇨기과 협회로부터 식단 및 생활 방식 권장 사항을 받게 됩니다.
실험적: 칼로리 제한

실험 그룹의 환자는 16/8 금식/급식 계획으로 조기 제한 식사를 기반으로 간헐적 칼로리 제한에 배정됩니다.

이 그룹의 환자는 주당 최대 5일의 금식을 달성할 때까지 RC 진행 계획을 갖게 됩니다.

피험자는 각각 16/8시간 금식/급식 일정으로 조기 제한 급식을 기반으로 간헐적 칼로리 제한을 수행하도록 훈련받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수(IPPS)의 변화
기간: 36개월 기준 IPPS에서 변경
IPSS는 하부 요로 증상을 분석하는 7문항(0~35점)의 각 5문항입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 7점까지는 경증, 8~19점은 중등도, 20점 이상은 중증으로 분류한다.
36개월 기준 IPPS에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 부피의 변화
기간: 36개월에 기준선 전립선 부피에서 변화
경직장 초음파 검사를 통해 전립선 부피 감소를 평가하기 위해
36개월에 기준선 전립선 부피에서 변화
인슐린 저항성의 변화
기간: 36개월 기준 인슐린 저항성에서 변화
HOMA-IR 공식을 통해 인슐린 저항성의 변화를 평가합니다.
36개월 기준 인슐린 저항성에서 변화
전립선특이항원(PSA)
기간: 36개월 전후
PSA 변이를 평가하려면
36개월 전후
테스토스테론
기간: 36개월 전후
테스토스테론 변이를 평가하기 위해
36개월 전후
IIEF5
기간: 36개월 전후
국제 발기 기능 변이 지수를 평가하기 위해
36개월 전후
전립선암
기간: 36개월
전립선암 발병률을 평가하기 위해
36개월
SF36 점수의 변화
기간: 36개월 기준 SF36 설문지에서 변경
SF36 설문지를 통한 삶의 질 평가.
36개월 기준 SF36 설문지에서 변경
탐술로신 처방
기간: 36개월 전후
증상 완화를 위한 Tamsulosin 처방의 발생률을 평가한다. 탐술로신 처방을 받은 환자의 비율로 분석하게 됩니다.
36개월 전후
두타스테리드/피나스테리드 처방 비율
기간: 36개월 전후
증상 완화를 위한 Dutasteride 또는 Finasteride 처방의 발생률을 평가합니다. 두타스테리드나 피나스테리드 처방을 받은 환자의 비율로 분석하게 됩니다.
36개월 전후
BPH 수술
기간: 36개월 전후
전립선 비대증에 대한 수술적 치료 필요성을 평가합니다. TURP 또는 단순 전립선 절제술로 수술을 받은 환자의 백분율로 분석됩니다.
36개월 전후
체질량 지수(BMI) 변동의 변화
기간: 36개월 기준선 BMI에서 변경
체중(킬로그램)을 신장(cm)의 제곱으로 나눈 값으로 측정한 체질량 지수의 변화를 평가합니다.
36개월 기준선 BMI에서 변경
복부 둘레 변화의 변화
기간: 36개월에 기준선 복부 둘레 변화에서 변화
센티미터로 측정한 복부 둘레의 변화를 평가합니다.
36개월에 기준선 복부 둘레 변화에서 변화
이완기 혈압 변화
기간: 36개월 전후
MmHg로 측정된 확장기 혈압 변동에 대한 변동을 평가합니다.
36개월 전후
수축기 혈압 변화
기간: 36개월 전후
MmHg로 측정된 수축기압 변동에 대한 변동을 평가합니다.
36개월 전후
심박수 변화
기간: 36개월 전후
분당 박동수로 측정되는 심박수 변화를 평가합니다.
36개월 전후
총 콜레스테롤 변화
기간: 36개월 전후
Mg/dL로 측정된 총 콜레스테롤의 변화를 평가합니다.
36개월 전후
고밀도 지단백 콜레스테롤 변이
기간: 36개월 전후
Mg/dL로 측정된 HDL 콜레스테롤의 변화를 평가합니다.
36개월 전후
LDL 콜레스테롤 변이
기간: 36개월 전후
Mg/dL로 측정된 LDL 콜레스테롤의 변화를 평가하기 위해.
36개월 전후
트리글리세리드 변형
기간: 36개월 전후
Mg/dL로 측정된 트리글리세라이드의 변화를 평가합니다.
36개월 전후
알라닌 트랜스아미나제(ALT) 변이
기간: 36개월 전후
알라닌 트랜스아미나제의 변이를 평가하기 위해 IU로 측정했습니다.
36개월 전후
아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 변이
기간: 36개월 전후
아스파르트산 트랜스아미나제의 변이를 평가하기 위해 IU로 측정했습니다.
36개월 전후
HRV 매개변수 - 부교감 신경계 지수(PNS 지수)
기간: 36개월 전후
Kubios 소프트웨어 버전 3.1을 통해 심박 변이도에 의해 측정된 PNS 지수의 변이를 평가합니다. PNS 지수에는 다음 측정이 포함됩니다. 평균 RR, RMSSD 및 고주파수(HF) 전력
36개월 전후
HRV 매개변수 - 교감신경계 지수(SNS 지수)
기간: 36개월 전후
Kubios 소프트웨어 버전 3.1을 통해 심박 변이도로 측정한 SNS 지수의 변이를 평가합니다. SNS 지수에는 평균 HR, 스트레스 지수 및 저주파(LF) 전력이 포함됩니다.
36개월 전후
HRV 매개변수 - 저주파/고주파 비율(LF/HF 비율)
기간: 36개월 전후
Kubios 소프트웨어 버전 3.1을 통해 심박 변이도에 의해 측정된 LF/HF 비율의 변화를 평가합니다. 값 상위 1.6은 SNS 우세를 나타냅니다.
36개월 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대사 증후군에 대한 임상 시험

제어에 대한 임상 시험

3
구독하다