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Studio clinico randomizzato aperto per valutare gli effetti della restrizione calorica intermittente nei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'iperplasia prostatica benigna.

26 luglio 2021 aggiornato da: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) includono alterazioni dello stato di riempimento, svuotamento o post-minzione; producendo sintomatologia a seconda del meccanismo di sottolineatura. L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è la malattia sottostante più comune, che aumenta con l'età e colpisce in modo significativo gli uomini oltre i 50 anni. Al momento non esistono linee guida per la prevenzione o il trattamento curativo, poiché il loro meccanismo fisiopatologico non è esattamente noto. Diversi fattori sono stati implicati, come gli ormoni, l'invecchiamento, lo stile di vita o la dieta.

L'IPB è associata a disturbi metabolici, la cui base è l'insulino-resistenza e le patologie associate: diabete, ipertensione, obesità, dislipidemia e sindrome metabolica. I pazienti senza questi segni metabolici hanno una minore incidenza di IPB e/o LUTS. L'insulino-resistenza (IR) è associata a una maggiore proliferazione ea una riduzione dell'apoptosi cellulare a livello della prostata; portando ad un aumento del volume o dei sintomi della prostata. Allo stesso modo, lo squilibrio del sistema nervoso autonomo (ANS), sia a favore del simpatico (sintomi di svuotamento) che del parasimpatico (sintomi di riempimento), influenza i LUTS. L'attività SNA può essere misurata in modo non invasivo, ripetitivo ed efficace misurando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

La restrizione calorica con nutrizione ottimale (CRON, di seguito solo CR) è l'alternativa nutrizionale più fisiologicamente adattata ai nostri bisogni ancestrali ed è stato dimostrato che nell'uomo riduce l'insulino-resistenza e le patologie associate. È stato anche osservato che la CR migliora l'equilibrio del SNA e consente di migliorare i LUTS.

L'inibizione della proliferazione e l'induzione dell'apoptosi prostatica, mediata dalla CR, dalla riduzione dell'asse insulina-IGF-1 e dall'inibizione delle vie metaboliche mTOR, sono l'asse centrale di questo progetto. CR sarà utilizzato per ridurre l'insulino-resistenza, l'espressione di IGF e l'inibizione del pathway PI3K/AKT/mTOR, per ridurre la proliferazione delle cellule prostatiche e promuovere l'apoptosi del tessuto prostatico; in questo modo sarà possibile ridurne il volume e migliorare la sintomatologia.

Inoltre, la CR ci permetterà di valutare i potenziali benefici che ha su alcune malattie metaboliche (diabete, dislipidemia, obesità, ipertensione, ecc.), sui valori antropometrici (BMI, perimetro addominale e pliche cutanee) e sulla funzionalità del sistema nervoso autonomo (HRV).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato specifico per questo studio.
  • Sindrome metabolica secondo i criteri dell'OMS
  • Schema alimentare di assunzione attuale > 14 ore di durata.
  • PSA totale inferiore a 2,5 ng/mL o PSA totale 4 - 10 ng/mL e PSA libero/totale > 25%
  • Punteggio IPSS > 9 punti
  • Portata massima < 15 cc/sec
  • Volume prostatico > 40 cc.

Criteri di esclusione:

  • malattia oncologica attiva; include pazienti già trattati senza remissione completa o in trattamento attivo in corso.
  • PSA 4 - 10 ng/mL e PSA libero/totale < 25% o PSA > 10 ng/mL
  • Pregressa biopsia prostatica negli ultimi 5 anni.
  • Trattamento con fitoterapia prostatica nelle ultime 4 settimane.
  • Trattamento alfa-bloccante dell'IPB nelle ultime 6 settimane.
  • Trattamento con 5-alfa-reduttasi negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento anticolinergico o betamimetico nelle ultime 4 settimane
  • Mangiare, disturbi della gestione del peso o precedente intervento di chirurgia bariatrica.
  • Trattamento concomitante con i seguenti farmaci nel periodo di digiuno: AAS e FANS (tranne il paracetamolo).
  • Trattamento concomitante con uno qualsiasi dei seguenti steroidi: prednisolone, budesonide, desametasone, fluidcortisone, idrocortisone o prednisone.
  • Grave malattia mentale, che non consente il consenso informato.
  • Precedente evento cardiovascolare negli ultimi 12 mesi.
  • Pregressa malattia epatica, gastrointestinale, renale o grave endocrina o scompensata negli ultimi 12 mesi.
  • Presenza di significativa litiasi vescicale.
  • Pazienti diabetici di tipo I
  • Pazienti diabetici di tipo II in trattamento con sulfoniluree e inibitori del cotrasporto sodio-glucosio, nonché in pazienti in terapia insulinica.
  • Perdita del follow-up del paziente
  • Mancato rispetto delle procedure del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo saranno assegnati a una dieta libera (ad libitum), secondo le raccomandazioni sullo stile di vita dell'Associazione Spagnola di Urologia per i pazienti con LUTS
Comportamentale: Controllo
I soggetti riceveranno raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita dall'Associazione Spagnola di Urologia, per sintomi secondari a HBP, senza restrizioni nel programma dei pasti.
Sperimentale: Restrizione calorica

I pazienti del gruppo sperimentale saranno assegnati a restrizione calorica intermittente, basata su un'alimentazione precoce limitata, con uno schema di digiuno/alimentazione 16/8.

I pazienti di questo gruppo avranno uno schema progressivo RC fino al raggiungimento di un massimo di 5 giorni a settimana di digiuno.
Comportamentale: Restrizione calorica
I soggetti saranno addestrati a eseguire una restrizione calorica intermittente, basata su un'alimentazione a tempo limitato, rispettivamente con un programma di digiuno / alimentazione di 16/8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla IPPS basale a 36 mesi
IPSS è un questionario a 7 item (0-35 punti) con 5 risposte ciascuno, che analizza i sintomi delle basse vie urinarie. Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia. È classificato come lieve fino a 7 punti, moderato 8-19 e grave superiore a 20 punti.
Variazione rispetto alla IPPS basale a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume prostatico
Lasso di tempo: Variazione dal volume prostatico basale a 36 mesi
Valutare la riduzione del volume prostatico, mediante ecografia transrettale
Variazione dal volume prostatico basale a 36 mesi
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione dall'insulino-resistenza al basale a 36 mesi
Valutare le variazioni sulla resistenza all'insulina attraverso la formula HOMA-IR.
Variazione dall'insulino-resistenza al basale a 36 mesi
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Per valutare la variazione del PSA
Prima e dopo 36 mesi
Testosterone
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Per valutare la variazione di testosterone
Prima e dopo 36 mesi
IIEF5
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Per valutare la variazione dell'indice internazionale della funzione erettile
Prima e dopo 36 mesi
Cancro alla prostata
Lasso di tempo: 36 mesi
Per valutare l'incidenza del cancro alla prostata
36 mesi
Modifica del punteggio SF36
Lasso di tempo: Modifica dal questionario SF36 al basale a 36 mesi
Valutare la qualità della vita attraverso il questionario SF36.
Modifica dal questionario SF36 al basale a 36 mesi
Prescrizione di tamsulosina
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Valutare l'incidenza della prescrizione di tamsulosina per alleviare i sintomi. Sarà analizzato come percentuale di pazienti con prescrizione di tamsulosina.
Prima e dopo 36 mesi
Percentuale di prescrizione di Dutasteride/Finasteride
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Valutare l'incidenza della prescrizione di Dutasteride o Finasteride per alleviare i sintomi. Sarà analizzato come percentuale di pazienti con prescrizione di Dutasteride o Finasteride.
Prima e dopo 36 mesi
Chirurgia per IPB
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Per valutare le esigenze di trattamento chirurgico per BPH. Sarà analizzato come percentuale di pazienti operati di TURP o prostatectomia semplice.
Prima e dopo 36 mesi
Variazione della variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 36 mesi
Per valutare le variazioni dell'indice di massa corporea, misurato come peso (chilogrammi) diviso altezza (cm) quadrato.
Variazione dal BMI basale a 36 mesi
Variazione della variazione del perimetro addominale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla variazione del perimetro addominale basale a 36 mesi
Per valutare le variazioni del perimetro addominale, misurate in centimetri.
Variazione rispetto alla variazione del perimetro addominale basale a 36 mesi
Variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Per valutare le variazioni sulla variazione della pressione diastolica, misurata come mmHg.
Prima e dopo 36 mesi
Variazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Per valutare le variazioni sulla variazione della pressione sistolica, misurata in mmHg.
Prima e dopo 36 mesi
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Per valutare le variazioni della frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto.
Prima e dopo 36 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Per valutare le variazioni sul colesterolo totale, misurato in mg/dL.
Prima e dopo 36 mesi
Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Per valutare le variazioni del colesterolo HDL, misurato in mg/dL.
Prima e dopo 36 mesi
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Per valutare le variazioni del colesterolo LDL, misurato in mg/dL.
Prima e dopo 36 mesi
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Per valutare le variazioni sui trigliceridi, misurati in mg/dL.
Prima e dopo 36 mesi
Variazione dell'alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Valutare le variazioni dell'alanina transaminasi, misurate come UI.
Prima e dopo 36 mesi
Variazione dell'aspartato transaminasi (AST).
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Valutare le variazioni dell'aspartato transaminasi, misurate come UI.
Prima e dopo 36 mesi
Parametro HRV - Indice del sistema nervoso parasimpatico (indice PNS)
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Valutare le variazioni dell'indice PNS, misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca, attraverso il software Kubios versione 3.1. L'indice PNS include le seguenti misure: RR medio, RMSSD e potenza ad alta frequenza (HF).
Prima e dopo 36 mesi
Parametro HRV - Indice del sistema nervoso simpatico (indice SNS)
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Valutare le variazioni dell'indice SNS, misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca, attraverso il software Kubios versione 3.1. L'indice SNS include le seguenti misure: FC media, indice di stress e potenza a bassa frequenza (LF).
Prima e dopo 36 mesi
Parametro HRV - Rapporto bassa frequenza / alta frequenza (rapporto LF/HF)
Lasso di tempo: Prima e dopo 36 mesi
Valutare le variazioni del rapporto LF/HF, misurate dalla variabilità della frequenza cardiaca, attraverso il software Kubios versione 3.1. I valori superiori a 1,6 indicano la predominanza di SNS.
Prima e dopo 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO - CHUAC - 002 - HBP - RC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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