Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skutków okresowego ograniczenia kalorii u pacjentów z objawami dolnego odcinka dróg moczowych wtórnymi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) obejmują napełnianie, opróżnianie lub zmiany stanu po mikcji; wytwarzanie symptomatologii w zależności od mechanizmu podkreślenia. Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest najczęstszą chorobą podstawową, która wzrasta wraz z wiekiem i znacząco dotyka mężczyzn po 50 roku życia. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących profilaktyki ani leczenia, ponieważ ich mechanizm patofizjologiczny nie jest dokładnie poznany. Zaangażowano kilka czynników, takich jak hormony, starzenie się, styl życia lub dieta.

BPH wiąże się z zaburzeniami metabolicznymi, których podstawą jest insulinooporność i związane z nią patologie: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, otyłość, dyslipidemia i zespół metaboliczny. U pacjentów bez tych objawów metabolicznych rzadziej występuje BPH i/lub LUTS. Insulinooporność (IR) wiąże się z większą proliferacją i zmniejszeniem apoptozy komórkowej na poziomie prostaty; prowadzące do zwiększenia objętości gruczołu krokowego lub objawów. Podobnie brak równowagi autonomicznego układu nerwowego (ANS), zarówno na korzyść układu współczulnego (objawy opróżniania), jak i przywspółczulnego (objawy napełniania), wpływa na LUTS. Aktywność SNA można mierzyć nieinwazyjnie, powtarzalnie i skutecznie, mierząc zmienność rytmu serca (HRV).

Ograniczenie kalorii z optymalnym odżywianiem (CRON, dalej tylko CR) jest najbardziej fizjologicznie dostosowaną alternatywą żywieniową dla naszych przodków i wykazano, że u ludzi zmniejsza oporność na insulinę i związane z nią patologie. Zaobserwowano również, że CR poprawia równowagę SNA i pozwala na poprawę LUTS.

Centralną osią tego projektu jest hamowanie proliferacji i indukcja apoptozy gruczołu krokowego, za pośrednictwem CR, poprzez redukcję osi insulina-IGF-1 i hamowanie szlaków metabolicznych mTOR. CR posłużą do zmniejszenia insulinooporności, ekspresji IGF i hamowania szlaku PI3K/AKT/mTOR, do zmniejszenia proliferacji komórek prostaty i promowania apoptozy tkanki prostaty; w ten sposób możliwe będzie zmniejszenie jego objętości i poprawa symptomatologii.

Dodatkowo CR pozwoli nam ocenić potencjalne korzyści, jakie przynosi w przypadku niektórych chorób metabolicznych (cukrzyca, dyslipidemia, otyłość, nadciśnienie tętnicze itp.), wartości antropometrycznych (BMI, obwód brzucha i fałdy skórne) oraz czynności autonomicznego układu nerwowego (HRV).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie konkretnej świadomej zgody na to badanie.
  • Zespół metaboliczny według kryteriów WHO
  • Aktualny schemat spożycia żywności > 14 godzin trwania.
  • PSA całkowite poniżej 2,5 ng/mL lub PSA całkowite 4 - 10 ng/mL i PSA wolne/całkowite > 25%
  • Wynik IPSS > 9 punktów
  • Maksymalne natężenie przepływu < 15 cm3/sek
  • Objętość prostaty > 40 cm3.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba onkologiczna; obejmuje pacjentów już leczonych bez całkowitej remisji lub w trakcie aktywnego leczenia.
  • PSA 4 - 10 ng/mL i wolny/całkowity PSA < 25% lub PSA > 10 ng/mL
  • Przebyta biopsja gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Leczenie fitoterapią prostaty w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Leczenie alfablokujące BPH w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • leczenie 5-alfa-reduktazą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie antycholinergiczne lub betamimetyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenia odżywiania, zaburzenia kontroli wagi lub przebyta operacja bariatryczna.
  • Jednoczesne leczenie następującymi lekami w okresie postu: AAS i NLPZ (z wyjątkiem paracetamolu).
  • Jednoczesne leczenie którymkolwiek z następujących sterydów: prednizolonem, budezonidem, deksametazonem, płynnym kortyzonem, hydrokortyzonem lub prednizonem.
  • Poważna choroba psychiczna, która nie pozwala na świadomą zgodę.
  • Przebyty incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wątroba, przewód pokarmowy, nerki lub ciężka przebyta choroba endokrynologiczna lub niewyrównana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecność znacznej kamicy pęcherzowej.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I
  • Pacjenci z cukrzycą typu II w trakcie leczenia pochodnymi sulfonylomocznika i inhibitorami współtransportu sodu z glukozą, a także u pacjentów leczonych insuliną.
  • Utrata obserwacji pacjenta
  • Nieprzestrzeganie procedur protokołowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną przydzieleni do diety swobodnej (ad libitum), zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stylu życia Hiszpańskiego Towarzystwa Urologicznego dla pacjentów z LUTS
Behawioralne: Kontrola
Pacjenci otrzymają zalecenia dotyczące diety i stylu życia od Hiszpańskiego Towarzystwa Urologicznego dotyczące objawów wtórnych do HBP, bez ograniczeń w harmonogramie posiłków.
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii

Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną przydzieleni do okresowego ograniczenia kalorii, w oparciu o wczesne ograniczenie jedzenia, ze schematem postu/karmienia 16/8.

Pacjenci w tej grupie będą mieli progresywny schemat RC, aż do osiągnięcia maksymalnie 5 dni postu w tygodniu.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
Osobnicy zostaną przeszkoleni w wykonywaniu okresowego ograniczenia kalorycznego, w oparciu o wczesne karmienie ograniczone czasowo, z odpowiednio 16/8 godzinnym postem/harmonogramem karmienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostatycznych (IPPS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej IPPS po 36 miesiącach
IPSS to kwestionariusz składający się z 7 pozycji (0-35 punktów), z których każda zawiera 5 odpowiedzi, analizujący objawy ze strony dolnego odcinka układu moczowego. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię. Jest klasyfikowany jako łagodny do 7 punktów, umiarkowany 8-19 i ciężki powyżej 20 punktów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej IPPS po 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej objętości prostaty po 36 miesiącach
Aby ocenić zmniejszenie objętości gruczołu krokowego, za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
Zmiana od wyjściowej objętości prostaty po 36 miesiącach
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej insulinooporności po 36 miesiącach
Ocena zmian oporności na insulinę za pomocą wzoru HOMA-IR.
Zmiana od początkowej insulinooporności po 36 miesiącach
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmienność PSA
Przed i po 36 miesiącach
Testosteron
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmienność testosteronu
Przed i po 36 miesiącach
IIEF5
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmienność międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji
Przed i po 36 miesiącach
Rak prostaty
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena zachorowalności na raka prostaty
36 miesięcy
Zmiana wyniku SF36
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do kwestionariusza Baseline SF36 po 36 miesiącach
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF36.
Zmiana w stosunku do kwestionariusza Baseline SF36 po 36 miesiącach
Recepta na tamsulosynę
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Ocena częstości przepisywania tamsulosyny w celu złagodzenia objawów. Zostanie on przeanalizowany jako odsetek pacjentów z receptą na tamsulosynę.
Przed i po 36 miesiącach
Procent recepty na dutasteryd/finasteryd
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Ocena częstości przepisywania dutasterydu lub finasterydu w celu złagodzenia objawów. Zostanie on przeanalizowany jako odsetek pacjentów z receptą na Dutasteryd lub Finasteryd.
Przed i po 36 miesiącach
Operacja BPH
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Ocena potrzeb leczenia chirurgicznego BPH. Zostanie on przeanalizowany jako odsetek pacjentów operowanych metodą TURP lub prostą prostatektomią.
Przed i po 36 miesiącach
Zmiana zmienności wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany wskaźnika masy ciała, mierzonego jako waga (kilogramy) podzielona przez wzrost (cm) do kwadratu.
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 36 miesiącach
Zmiana zmienności obwodu brzucha
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zmiany obwodu brzucha po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany obwodu brzucha, mierzonego w centymetrach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmiany obwodu brzucha po 36 miesiącach
Zmienność ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany zmian ciśnienia rozkurczowego, mierzonego w mmHg.
Przed i po 36 miesiącach
Zmiany ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany zmian ciśnienia skurczowego, mierzonego w mmHg.
Przed i po 36 miesiącach
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany tętna, mierzone jako uderzenia na minutę.
Przed i po 36 miesiącach
Całkowite zróżnicowanie cholesterolu
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany całkowitego cholesterolu, mierzonego jako mg/dl.
Przed i po 36 miesiącach
Zmienność cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany poziomu cholesterolu HDL, mierzonego w mg/dl.
Przed i po 36 miesiącach
Zmienność cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany poziomu cholesterolu LDL, mierzonego w mg/dl.
Przed i po 36 miesiącach
Zmienność trójglicerydów
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany poziomu trójglicerydów, mierzone jako mg/dl.
Przed i po 36 miesiącach
Zmienność transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany transaminazy alaninowej, mierzone jako IU.
Przed i po 36 miesiącach
Odmiana transaminazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany transaminazy asparaginianowej, mierzone jako IU.
Przed i po 36 miesiącach
Parametr HRV - Wskaźnik przywspółczulnego układu nerwowego (wskaźnik PNS)
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany wskaźnika PNS, mierzone zmiennością rytmu serca, za pomocą oprogramowania Kubios w wersji 3.1. Indeks PNS obejmuje następujące miary: średni RR, RMSSD i moc wysokiej częstotliwości (HF).
Przed i po 36 miesiącach
Parametr HRV - Wskaźnik Współczulnego Układu Nerwowego (wskaźnik SNS)
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany indeksu SNS, mierzone na podstawie zmienności rytmu serca, za pomocą oprogramowania Kubios w wersji 3.1. Indeks SNS obejmuje następujące miary: średnie tętno, wskaźnik stresu i moc niskich częstotliwości (LF).
Przed i po 36 miesiącach
Parametr HRV — Stosunek niskiej częstotliwości / wysokiej częstotliwości (stosunek LF/HF)
Ramy czasowe: Przed i po 36 miesiącach
Aby ocenić zmiany stosunku LF/HF, mierzone na podstawie zmienności rytmu serca, za pomocą oprogramowania Kubios w wersji 3.1. Wartości powyżej 1,6 wskazują na przewagę SNS.
Przed i po 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO - CHUAC - 002 - HBP - RC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj