Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ajoittaisen kalorirajoituksen vaikutuksia potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun jälkeisiä alempien virtsateiden oireita.

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Alempien virtsateiden oireet (LUTS) sisältävät täyttymisen, tyhjentymisen tai tyhjennyksen jälkeisen tilan muutokset; aiheuttaa oireita alleviivausmekanismista riippuen. Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleisin perussairaus, joka lisääntyy iän myötä ja vaikuttaa merkittävästi yli 50-vuotiaisiin miehiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa ennaltaehkäiseviä tai parantavia hoitoohjeita, koska niiden patofysiologista mekanismia ei tarkasti tunneta. Useat tekijät ovat vaikuttaneet, kuten hormonit, ikääntyminen, elämäntapa tai ruokavalio.

BPH liittyy aineenvaihduntahäiriöihin, joiden perustana on insuliiniresistenssi ja siihen liittyvät sairaudet: diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus, dyslipidemia ja metabolinen oireyhtymä. Potilailla, joilla ei ole näitä metabolisia oireita, on pienempi BPH:n ja/tai LUTS:n ilmaantuvuus. Insuliiniresistenssi (IR) liittyy suurempaan proliferaatioon ja solujen apoptoosin vähenemiseen eturauhasen tasolla; mikä johtaa eturauhasen tilavuuden tai oireiden lisääntymiseen. Samoin autonomisen hermoston (ANS) epätasapaino, sekä sympaattisen (oireiden tyhjennys) että parasympaattisen (täyttöoireiden) hyväksi, vaikuttaa LUTS:iin. SNA-aktiivisuutta voidaan mitata ei-invasiivisesti, toistuvasti ja tehokkaasti mittaamalla sykkeen vaihtelua (HRV).

Kalorirajoitus optimaalisella ravinnolla (CRON, tästä eteenpäin vain CR) on fysiologisesti parhaiten mukautettu ravitsemusvaihtoehto esi-isiemme tarpeisiin, ja sen on osoitettu vähentävän ihmisillä insuliiniresistenssiä ja siihen liittyviä patologioita. On myös havaittu, että CR parantaa SNA:n tasapainoa ja mahdollistaa LUTS:n parantamisen.

Proliferaation esto ja eturauhasen apoptoosin induktio, jota välittävät CR, insuliini-IGF-1-akselin vähentäminen ja mTOR-aineenvaihduntareittien esto, ovat tämän projektin keskeinen akseli. CR:ää käytetään vähentämään insuliiniresistenssiä, IGF:n ilmentymistä ja PI3K/AKT/mTOR-reitin estoa, vähentämään eturauhasen solujen lisääntymistä ja edistämään eturauhasen kudoksen apoptoosia; tällä tavalla on mahdollista vähentää sen määrää ja parantaa oireita.

Lisäksi CR antaa meille mahdollisuuden arvioida sen mahdollisia etuja tiettyjen aineenvaihduntasairauksien (diabetes, dyslipidemia, liikalihavuus, verenpainetauti jne.), antropometristen arvojen (BMI, vatsan ympärysmitta ja ihopoimut) ja autonomisen hermoston toiminnallisuuden (HRV) kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erityisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tälle tutkimukselle.
  • Metabolinen oireyhtymä WHO:n kriteerien mukaan
  • Nykyinen ruokailutottumukset > 14 tunnin kesto.
  • Kokonais-PSA alle 2,5 ng/ml tai kokonais-PSA 4 - 10 ng/ml ja vapaa/kokonais-PSA > 25 %
  • IPSS-pisteet > 9 pistettä
  • Suurin virtausnopeus < 15 cc/s
  • Eturauhasen tilavuus > 40 cc.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen onkologinen sairaus; Sisältää potilaat, joita on jo hoidettu ilman täydellistä remissiota tai jotka ovat parhaillaan aktiivisessa hoidossa.
  • PSA 4 - 10 ng/ml ja vapaa/kokonais-PSA < 25 % tai PSA > 10 ng/ml
  • Edellinen eturauhasen biopsia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hoito eturauhasen fytoterapialla viimeisen 4 viikon aikana.
  • BPH alfasalpaajahoito viimeisen 6 viikon aikana.
  • 5-alfa-reduktaasihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Antikolinerginen tai betamimeettihoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Syöminen, painonhallintahäiriö tai aiempi bariatrinen leikkaus.
  • Samanaikainen hoito seuraavilla lääkkeillä paaston aikana: AAS ja tulehduskipulääkkeet (paitsi parasetamoli).
  • Samanaikainen hoito jollakin seuraavista steroideista: prednisoloni, budesonidi, deksametasoni, fluidikortisoni, hydrokortisoni tai prednisoni.
  • Vakava mielisairaus, joka ei salli tietoista suostumusta.
  • Edellinen kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Maksan, maha-suolikanavan, munuaisten tai vaikea aiempi endokriininen tai dekompensoitunut sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Merkittävä vesikaalinen litiaasi.
  • Tyypin I diabeetikoille
  • Tyypin II diabetespotilaat, joita hoidetaan sulfonyyliureoilla ja natrium-glukoosin yhteiskuljetuksen estäjillä, sekä potilailla, jotka saavat insuliinihoitoa.
  • Potilaan seurannan menetys
  • Protokollamenettelyjen noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Verrokkiryhmän potilaat määrätään ilmaiselle ruokavaliolle (ad libitum) Espanjan urologialiiton elämäntapasuositusten mukaisesti potilaille, joilla on LUTS.
Koehenkilöt saavat Espanjan urologiayhdistyksen ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia HBP:n sekundaaristen oireiden varalta ilman ruokailuaikataulun rajoituksia.
Kokeellinen: Kalorirajoitus

Koeryhmän potilaat määrätään ajoittaiseen kalorirajoitukseen, joka perustuu aikaisin rajoitettuun syömiseen, 16/8 paasto/ruokintaohjelmalla.

Tämän ryhmän potilailla on progressiivinen RC-ohjelma, kunnes saavutetaan enintään 5 päivää viikossa paasto.

Koehenkilöt koulutetaan suorittamaan ajoittaista kalorirajoitusta, joka perustuu aikaiseen aikarajoitettuun ruokintaan, vastaavasti 16/8 tunnin paasto-/ruokinta-aikataululla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasoireiden pistemäärässä (IPPS)
Aikaikkuna: Muutos perus-IPPS:stä 36 kuukauden kohdalla
IPSS on 7 kohdan kyselylomake (0-35 pistettä), jossa kussakin on 5 vastausta ja joka analysoi alempien virtsateiden oireita. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää. Se luokitellaan lieväksi 7 pistettä asti, kohtalaiseksi 8-19 ja vakavaksi yli 20 pistettä.
Muutos perus-IPPS:stä 36 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eturauhasen volyymissa
Aikaikkuna: Muutos eturauhasen tilavuudesta lähtötilanteessa 36 kuukauden kohdalla
Eturauhasen tilavuuden pienenemisen arvioimiseksi transrektaalisella sonografialla
Muutos eturauhasen tilavuudesta lähtötilanteessa 36 kuukauden kohdalla
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen insuliiniresistenssistä 36 kuukauden kohdalla
Arvioida insuliiniresistenssin vaihtelut HOMA-IR-kaavan avulla.
Muutos lähtötilanteen insuliiniresistenssistä 36 kuukauden kohdalla
Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
PSA-vaihtelun arvioimiseksi
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Testosteroni
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Testosteronin vaihtelun arvioiminen
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
IIEF5
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Arvioida kansainvälisen erektiotoimintoindeksin vaihtelua
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eturauhassyövän ilmaantuvuuden arvioimiseksi
36 kuukautta
Muutos SF36-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos perustason SF36-kyselylomakkeesta 36 kuukauden kohdalla
Arvioida elämänlaatua SF36-kyselylomakkeella.
Muutos perustason SF36-kyselylomakkeesta 36 kuukauden kohdalla
Tamsulosiini resepti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Arvioida Tamsulosiinin määräämisen ilmaantuvuus oireiden lievittämiseksi. Se analysoidaan prosenttiosuutena potilaista, joilla on tamsulosiiniresepti.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Dutasteridin/finasteridin reseptiprosentti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Arvioida Dutasteridin tai Finasteridin määräämisen ilmaantuvuus oireiden lievittämiseksi. Se analysoidaan prosenttiosuutena potilaista, joilla on Dutasteride- tai Finasteride-resepti.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
BPH:n leikkaus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Arvioida BPH:n kirurgisen hoidon tarpeet. Se analysoidaan prosenttiosuutena potilaista, joille on tehty TURP-leikkaus tai yksinkertainen eturauhasen poisto.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Muutos kehon massaindeksin (BMI) vaihtelussa
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 36 kuukauden kohdalla
Kehon massaindeksin vaihteluiden arvioimiseksi, mitattuna painona (kg) jaettuna pituuden (cm) neliöllä.
Muutos peruspainoindeksistä 36 kuukauden kohdalla
Muutos vatsan ympärysmitan vaihtelussa
Aikaikkuna: Muutos vatsan ympärysmitan vaihtelusta lähtötilanteessa 36 kuukauden kohdalla
Vatsan ympärysmitan vaihteluiden arvioimiseksi senttimetreinä mitattuna.
Muutos vatsan ympärysmitan vaihtelusta lähtötilanteessa 36 kuukauden kohdalla
Diastolisen paineen vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Diastolisen paineen vaihtelun arvioimiseksi, mitattuna mmHg.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Sistolisen paineen vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Sistolisen paineen vaihtelun arvioimiseksi, mitattuna mmHg.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Sykkeen vaihteluiden arvioimiseksi lyönteinä minuutissa.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Kokonaiskolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Kokonaiskolesterolin vaihteluiden arvioimiseksi, mitattuna mg/dl.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
HDL-kolesterolin vaihteluiden arvioimiseksi, mitattuna mg/dl.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
LDL-kolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
LDL-kolesterolin vaihteluiden arvioimiseksi, mitattuna mg/dl.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Triglyseridien vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Triglyseridin vaihteluiden arvioimiseksi, mitattuna mg/dl.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Alaniinitransaminaasien (ALT) vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Alaniinitransaminaasien vaihteluiden arvioimiseksi IU:na mitattuna.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Aspartaattitransaminaasien (AST) vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Aspartaattitransaminaasien vaihteluiden arvioimiseksi IU:na mitattuna.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
HRV-parametri – parasympaattisen hermoston indeksi (PNS-indeksi)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Arvioida PNS-indeksin vaihtelut, mitattuna sykevaihtelulla, Kubios-ohjelmistoversion 3.1 kautta. PNS-indeksi sisältää seuraavat mitat: Keskimääräinen RR, RMSSD ja suurtaajuus (HF).
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
HRV-parametri - Sympatic Nervous System -indeksi (SNS-indeksi)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Arvioida SNS-indeksin vaihteluita, mitattuna sykevaihtelulla, Kubios-ohjelmistoversion 3.1 kautta. SNS-indeksi sisältää seuraavat mitat: Keskimääräinen syke, stressiindeksi ja matalataajuinen (LF) teho.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
HRV-parametri - Matalataajuus / korkea taajuussuhde (LF/HF-suhde)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
Arvioida LF/HF-suhteen vaihteluita, mitattuna sykevaihtelulla, Kubios-ohjelmistoversion 3.1 kautta. Arvot ylemmät 1,6 osoittavat SNS:n hallitsevuutta.
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

3
Tilaa