- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03669692
Avaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ajoittaisen kalorirajoituksen vaikutuksia potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun jälkeisiä alempien virtsateiden oireita.
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) sisältävät täyttymisen, tyhjentymisen tai tyhjennyksen jälkeisen tilan muutokset; aiheuttaa oireita alleviivausmekanismista riippuen. Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleisin perussairaus, joka lisääntyy iän myötä ja vaikuttaa merkittävästi yli 50-vuotiaisiin miehiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa ennaltaehkäiseviä tai parantavia hoitoohjeita, koska niiden patofysiologista mekanismia ei tarkasti tunneta. Useat tekijät ovat vaikuttaneet, kuten hormonit, ikääntyminen, elämäntapa tai ruokavalio.
BPH liittyy aineenvaihduntahäiriöihin, joiden perustana on insuliiniresistenssi ja siihen liittyvät sairaudet: diabetes, verenpainetauti, liikalihavuus, dyslipidemia ja metabolinen oireyhtymä. Potilailla, joilla ei ole näitä metabolisia oireita, on pienempi BPH:n ja/tai LUTS:n ilmaantuvuus. Insuliiniresistenssi (IR) liittyy suurempaan proliferaatioon ja solujen apoptoosin vähenemiseen eturauhasen tasolla; mikä johtaa eturauhasen tilavuuden tai oireiden lisääntymiseen. Samoin autonomisen hermoston (ANS) epätasapaino, sekä sympaattisen (oireiden tyhjennys) että parasympaattisen (täyttöoireiden) hyväksi, vaikuttaa LUTS:iin. SNA-aktiivisuutta voidaan mitata ei-invasiivisesti, toistuvasti ja tehokkaasti mittaamalla sykkeen vaihtelua (HRV).
Kalorirajoitus optimaalisella ravinnolla (CRON, tästä eteenpäin vain CR) on fysiologisesti parhaiten mukautettu ravitsemusvaihtoehto esi-isiemme tarpeisiin, ja sen on osoitettu vähentävän ihmisillä insuliiniresistenssiä ja siihen liittyviä patologioita. On myös havaittu, että CR parantaa SNA:n tasapainoa ja mahdollistaa LUTS:n parantamisen.
Proliferaation esto ja eturauhasen apoptoosin induktio, jota välittävät CR, insuliini-IGF-1-akselin vähentäminen ja mTOR-aineenvaihduntareittien esto, ovat tämän projektin keskeinen akseli. CR:ää käytetään vähentämään insuliiniresistenssiä, IGF:n ilmentymistä ja PI3K/AKT/mTOR-reitin estoa, vähentämään eturauhasen solujen lisääntymistä ja edistämään eturauhasen kudoksen apoptoosia; tällä tavalla on mahdollista vähentää sen määrää ja parantaa oireita.
Lisäksi CR antaa meille mahdollisuuden arvioida sen mahdollisia etuja tiettyjen aineenvaihduntasairauksien (diabetes, dyslipidemia, liikalihavuus, verenpainetauti jne.), antropometristen arvojen (BMI, vatsan ympärysmitta ja ihopoimut) ja autonomisen hermoston toiminnallisuuden (HRV) kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Jose Luis Ponce Diaz-Reixa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erityisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tälle tutkimukselle.
- Metabolinen oireyhtymä WHO:n kriteerien mukaan
- Nykyinen ruokailutottumukset > 14 tunnin kesto.
- Kokonais-PSA alle 2,5 ng/ml tai kokonais-PSA 4 - 10 ng/ml ja vapaa/kokonais-PSA > 25 %
- IPSS-pisteet > 9 pistettä
- Suurin virtausnopeus < 15 cc/s
- Eturauhasen tilavuus > 40 cc.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen onkologinen sairaus; Sisältää potilaat, joita on jo hoidettu ilman täydellistä remissiota tai jotka ovat parhaillaan aktiivisessa hoidossa.
- PSA 4 - 10 ng/ml ja vapaa/kokonais-PSA < 25 % tai PSA > 10 ng/ml
- Edellinen eturauhasen biopsia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hoito eturauhasen fytoterapialla viimeisen 4 viikon aikana.
- BPH alfasalpaajahoito viimeisen 6 viikon aikana.
- 5-alfa-reduktaasihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Antikolinerginen tai betamimeettihoito viimeisen 4 viikon aikana
- Syöminen, painonhallintahäiriö tai aiempi bariatrinen leikkaus.
- Samanaikainen hoito seuraavilla lääkkeillä paaston aikana: AAS ja tulehduskipulääkkeet (paitsi parasetamoli).
- Samanaikainen hoito jollakin seuraavista steroideista: prednisoloni, budesonidi, deksametasoni, fluidikortisoni, hydrokortisoni tai prednisoni.
- Vakava mielisairaus, joka ei salli tietoista suostumusta.
- Edellinen kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Maksan, maha-suolikanavan, munuaisten tai vaikea aiempi endokriininen tai dekompensoitunut sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Merkittävä vesikaalinen litiaasi.
- Tyypin I diabeetikoille
- Tyypin II diabetespotilaat, joita hoidetaan sulfonyyliureoilla ja natrium-glukoosin yhteiskuljetuksen estäjillä, sekä potilailla, jotka saavat insuliinihoitoa.
- Potilaan seurannan menetys
- Protokollamenettelyjen noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Verrokkiryhmän potilaat määrätään ilmaiselle ruokavaliolle (ad libitum) Espanjan urologialiiton elämäntapasuositusten mukaisesti potilaille, joilla on LUTS.
|
Koehenkilöt saavat Espanjan urologiayhdistyksen ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia HBP:n sekundaaristen oireiden varalta ilman ruokailuaikataulun rajoituksia.
|
Kokeellinen: Kalorirajoitus
Koeryhmän potilaat määrätään ajoittaiseen kalorirajoitukseen, joka perustuu aikaisin rajoitettuun syömiseen, 16/8 paasto/ruokintaohjelmalla. Tämän ryhmän potilailla on progressiivinen RC-ohjelma, kunnes saavutetaan enintään 5 päivää viikossa paasto. |
Koehenkilöt koulutetaan suorittamaan ajoittaista kalorirajoitusta, joka perustuu aikaiseen aikarajoitettuun ruokintaan, vastaavasti 16/8 tunnin paasto-/ruokinta-aikataululla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoireiden pistemäärässä (IPPS)
Aikaikkuna: Muutos perus-IPPS:stä 36 kuukauden kohdalla
|
IPSS on 7 kohdan kyselylomake (0-35 pistettä), jossa kussakin on 5 vastausta ja joka analysoi alempien virtsateiden oireita.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
Se luokitellaan lieväksi 7 pistettä asti, kohtalaiseksi 8-19 ja vakavaksi yli 20 pistettä.
|
Muutos perus-IPPS:stä 36 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos eturauhasen volyymissa
Aikaikkuna: Muutos eturauhasen tilavuudesta lähtötilanteessa 36 kuukauden kohdalla
|
Eturauhasen tilavuuden pienenemisen arvioimiseksi transrektaalisella sonografialla
|
Muutos eturauhasen tilavuudesta lähtötilanteessa 36 kuukauden kohdalla
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen insuliiniresistenssistä 36 kuukauden kohdalla
|
Arvioida insuliiniresistenssin vaihtelut HOMA-IR-kaavan avulla.
|
Muutos lähtötilanteen insuliiniresistenssistä 36 kuukauden kohdalla
|
Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
PSA-vaihtelun arvioimiseksi
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Testosteroni
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Testosteronin vaihtelun arvioiminen
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
IIEF5
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Arvioida kansainvälisen erektiotoimintoindeksin vaihtelua
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Eturauhassyövän ilmaantuvuuden arvioimiseksi
|
36 kuukautta
|
Muutos SF36-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos perustason SF36-kyselylomakkeesta 36 kuukauden kohdalla
|
Arvioida elämänlaatua SF36-kyselylomakkeella.
|
Muutos perustason SF36-kyselylomakkeesta 36 kuukauden kohdalla
|
Tamsulosiini resepti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Arvioida Tamsulosiinin määräämisen ilmaantuvuus oireiden lievittämiseksi.
Se analysoidaan prosenttiosuutena potilaista, joilla on tamsulosiiniresepti.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Dutasteridin/finasteridin reseptiprosentti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Arvioida Dutasteridin tai Finasteridin määräämisen ilmaantuvuus oireiden lievittämiseksi.
Se analysoidaan prosenttiosuutena potilaista, joilla on Dutasteride- tai Finasteride-resepti.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
BPH:n leikkaus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Arvioida BPH:n kirurgisen hoidon tarpeet.
Se analysoidaan prosenttiosuutena potilaista, joille on tehty TURP-leikkaus tai yksinkertainen eturauhasen poisto.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Muutos kehon massaindeksin (BMI) vaihtelussa
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 36 kuukauden kohdalla
|
Kehon massaindeksin vaihteluiden arvioimiseksi, mitattuna painona (kg) jaettuna pituuden (cm) neliöllä.
|
Muutos peruspainoindeksistä 36 kuukauden kohdalla
|
Muutos vatsan ympärysmitan vaihtelussa
Aikaikkuna: Muutos vatsan ympärysmitan vaihtelusta lähtötilanteessa 36 kuukauden kohdalla
|
Vatsan ympärysmitan vaihteluiden arvioimiseksi senttimetreinä mitattuna.
|
Muutos vatsan ympärysmitan vaihtelusta lähtötilanteessa 36 kuukauden kohdalla
|
Diastolisen paineen vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Diastolisen paineen vaihtelun arvioimiseksi, mitattuna mmHg.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Sistolisen paineen vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Sistolisen paineen vaihtelun arvioimiseksi, mitattuna mmHg.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Sykkeen vaihteluiden arvioimiseksi lyönteinä minuutissa.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin vaihteluiden arvioimiseksi, mitattuna mg/dl.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
HDL-kolesterolin vaihteluiden arvioimiseksi, mitattuna mg/dl.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
LDL-kolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
LDL-kolesterolin vaihteluiden arvioimiseksi, mitattuna mg/dl.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Triglyseridien vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Triglyseridin vaihteluiden arvioimiseksi, mitattuna mg/dl.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Alaniinitransaminaasien (ALT) vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Alaniinitransaminaasien vaihteluiden arvioimiseksi IU:na mitattuna.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Aspartaattitransaminaasien (AST) vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Aspartaattitransaminaasien vaihteluiden arvioimiseksi IU:na mitattuna.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
HRV-parametri – parasympaattisen hermoston indeksi (PNS-indeksi)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Arvioida PNS-indeksin vaihtelut, mitattuna sykevaihtelulla, Kubios-ohjelmistoversion 3.1 kautta.
PNS-indeksi sisältää seuraavat mitat: Keskimääräinen RR, RMSSD ja suurtaajuus (HF).
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
HRV-parametri - Sympatic Nervous System -indeksi (SNS-indeksi)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Arvioida SNS-indeksin vaihteluita, mitattuna sykevaihtelulla, Kubios-ohjelmistoversion 3.1 kautta.
SNS-indeksi sisältää seuraavat mitat: Keskimääräinen syke, stressiindeksi ja matalataajuinen (LF) teho.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
HRV-parametri - Matalataajuus / korkea taajuussuhde (LF/HF-suhde)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Arvioida LF/HF-suhteen vaihteluita, mitattuna sykevaihtelulla, Kubios-ohjelmistoversion 3.1 kautta.
Arvot ylemmät 1,6 osoittavat SNS:n hallitsevuutta.
|
Ennen ja jälkeen 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO - CHUAC - 002 - HBP - RC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia