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Offene randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer intermittierenden Kalorienrestriktion bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege als Folge einer benignen Prostatahyperplasie.

26. Juli 2021 aktualisiert von: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Zu den Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) gehören Füll-, Entleerungs- oder Postentleerungszustandsänderungen; Symptomatologie in Abhängigkeit vom Unterstreichungsmechanismus erzeugen. Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist die häufigste Grunderkrankung, die mit zunehmendem Alter zunimmt und Männer über 50 Jahre stark betrifft. Derzeit gibt es keine präventiven oder kurativen Behandlungsrichtlinien, da ihr pathophysiologischer Mechanismus nicht genau bekannt ist. Mehrere Faktoren sind beteiligt, wie Hormone, Alterung, Lebensstil oder Ernährung.

BPH ist mit Stoffwechselstörungen verbunden, deren Grundlage Insulinresistenz und die damit verbundenen Pathologien sind: Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Dyslipidämie und metabolisches Syndrom. Patienten ohne diese Stoffwechselzeichen haben eine geringere Inzidenz von BPH und/oder LUTS. Insulinresistenz (IR) ist mit einer stärkeren Proliferation und einer Verringerung der zellulären Apoptose auf Prostataebene verbunden; was zu einer Zunahme des Prostatavolumens oder der Symptome führt. Ebenso beeinflusst das Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (ANS), sowohl zugunsten des Sympathikus (Entleerungssymptome) als auch des Parasympathikus (Füllsymptome), LUTS. Die SNA-Aktivität kann nicht-invasiv, wiederholt und effektiv gemessen werden, indem die Herzratenvariabilität (HRV) gemessen wird.

Kalorienrestriktion mit optimaler Ernährung (CRON, im Folgenden nur CR) ist die physiologisch am besten angepasste Ernährungsalternative für die Bedürfnisse unserer Vorfahren, und es wurde gezeigt, dass sie beim Menschen die Insulinresistenz und damit verbundene Pathologien reduziert. Es wurde auch beobachtet, dass CR das Gleichgewicht des SNA verbessert und es ermöglicht, LUTS zu verbessern.

Proliferationshemmung und Prostata-Apoptose-Induktion, vermittelt durch CR, durch Reduktion der Insulin-IGF-1-Achse und Hemmung der mTOR-Stoffwechselwege, sind die zentrale Achse dieses Projekts. CR wird verwendet, um die Insulinresistenz, die IGF-Expression und die Hemmung des PI3K / AKT / mTOR-Signalwegs zu reduzieren, die Proliferation von Prostatazellen zu reduzieren und die Apoptose von Prostatagewebe zu fördern; Auf diese Weise ist es möglich, sein Volumen zu reduzieren und die Symptomatik zu verbessern.

Darüber hinaus wird CR es uns ermöglichen, den potenziellen Nutzen zu bewerten, den es bei bestimmten Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Bluthochdruck usw.), anthropometrischen Werten (BMI, Bauchumfang und Hautfalten) und der Funktionalität des autonomen Nervensystems (HRV) hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der ausdrücklichen Einverständniserklärung für diese Studie.
  • Metabolisches Syndrom nach WHO-Kriterien
  • Aktuelles Nahrungsaufnahmemuster > 14 Stunden Dauer.
  • Gesamt-PSA unter 2,5 ng/ml oder Gesamt-PSA 4 - 10 ng/ml und freies/Gesamt-PSA > 25 %
  • IPSS-Score > 9 Punkte
  • Maximale Durchflussrate < 15 cm³/Sek
  • Prostatavolumen > 40 cc.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive onkologische Erkrankung; umfasst bereits behandelte Patienten ohne vollständige Remission oder in aktueller aktiver Behandlung.
  • PSA 4 - 10 ng/ml und freies/Gesamt-PSA < 25 % oder PSA > 10 ng/ml
  • Vorherige Prostatabiopsie in den letzten 5 Jahren.
  • Behandlung mit Prostata-Phytotherapie in den letzten 4 Wochen.
  • BPH-Alphablocker-Behandlung in den letzten 6 Wochen.
  • 5-Alpha-Reduktase-Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Behandlung mit Anticholinergika oder Betamimetika in den letzten 4 Wochen
  • Essstörung, Gewichtsmanagementstörung oder frühere bariatrische Operation.
  • Gleichzeitige Behandlung mit folgenden Medikamenten in der Fastenzeit: AAS und NSAIDs (außer Paracetamol).
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden Steroide: Prednisolon, Budesonid, Dexamethason, Fluidcortison, Hydrocortison oder Prednison.
  • Schwere psychische Erkrankung, die keine Einwilligung nach Aufklärung erlaubt.
  • Vorheriges kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 12 Monaten.
  • Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder schwere frühere endokrine oder dekompensierte Erkrankung in den letzten 12 Monaten.
  • Vorhandensein einer signifikanten vesikalen Lithiasis.
  • Patienten mit Typ-I-Diabetes
  • Patienten mit Typ-II-Diabetes, die mit Sulfonylharnstoffen und Natrium-Glucose-Cotransport-Inhibitoren behandelt werden, sowie bei Patienten mit Insulintherapie.
  • Verlust der Patientennachsorge
  • Nichteinhaltung von Protokollverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß den Lebensstilempfehlungen der Spanischen Gesellschaft für Urologie für Patienten mit LUTS einer freien Diät (ad libitum) zugeteilt
Verhalten: Kontrolle
Die Probanden erhalten Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen von der Spanischen Vereinigung für Urologie für Symptome, die auf HBP zurückzuführen sind, ohne Einschränkung des Essensplans.
Experimental: Kalorienrestriktion

Patienten in der experimentellen Gruppe werden einer intermittierenden Kalorienrestriktion zugewiesen, basierend auf einer frühzeitigen eingeschränkten Nahrungsaufnahme, mit einem 16/8-Fasten-/Ernährungsschema.

Die Patienten in dieser Gruppe erhalten ein progressives RC-Schema, bis sie maximal 5 Tage pro Woche fasten.
Verhalten: Kalorienrestriktion
Die Probanden werden darin geschult, eine intermittierende Kalorienrestriktion durchzuführen, basierend auf einer frühzeitigen eingeschränkten Ernährung mit einem 16/8-Stunden-Fasten-/Fütterungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des International Prostatic Symptoms Score (IPPS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-IPPS nach 36 Monaten
IPSS ist ein 7-Punkte-Fragebogen (0-35 Punkte) mit jeweils 5 Antworten, der die Symptome der unteren Harnwege analysiert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik hin. Es wird als leicht bis 7 Punkte, mittelschwer 8-19 und schwer über 20 Punkte eingestuft.
Veränderung gegenüber Baseline-IPPS nach 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Änderung des prostatischen Ausgangsvolumens nach 36 Monaten
Zur Beurteilung der Prostatavolumenreduktion durch transrektale Sonographie
Änderung des prostatischen Ausgangsvolumens nach 36 Monaten
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 36 Monaten
Bewertung von Variationen der Insulinresistenz durch die HOMA-IR-Formel.
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 36 Monaten
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung der PSA-Variation
Vor und nach 36 Monaten
Testosteron
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung der Testosteron-Variation
Vor und nach 36 Monaten
IIEF5
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Bewertung der Variation des Internationalen Index der erektilen Funktion
Vor und nach 36 Monaten
Prostatakrebs
Zeitfenster: 36 Monate
Zur Bewertung der Inzidenz von Prostatakrebs
36 Monate
Änderung des SF36-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-SF36-Fragebogen nach 36 Monaten
Bewertung der Lebensqualität durch den SF36-Fragebogen.
Änderung gegenüber dem Baseline-SF36-Fragebogen nach 36 Monaten
Tamsulosin verschreibungspflichtig
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Bewertung der Inzidenz der Verschreibung von Tamsulosin zur Linderung der Symptome. Er wird als Prozentsatz der Patienten mit verschreibungspflichtigem Tamsulosin analysiert.
Vor und nach 36 Monaten
Dutasterid/Finasterid Rezeptprozentsatz
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Bewertung der Inzidenz der Verschreibung von Dutasterid oder Finasterid zur Linderung der Symptome. Es wird als Prozentsatz der Patienten mit Dutasterid- oder Finasterid-Verschreibung analysiert.
Vor und nach 36 Monaten
Chirurgie für BPH
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Beurteilung des chirurgischen Behandlungsbedarfs bei BPH. Er wird als Prozentsatz der Patienten analysiert, die durch TURP oder einfache Prostatektomie operiert werden.
Vor und nach 36 Monaten
Änderung der Variation des Body Mass Index (BMI).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Variationen des Body-Mass-Index, gemessen als Gewicht (Kilogramm) geteilt durch Körpergröße (cm) im Quadrat.
Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 36 Monaten
Änderung der Bauchumfangsvariation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Variation des abdominalen Umfangs nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Variationen des Bauchumfangs, gemessen in Zentimetern.
Veränderung gegenüber der Baseline-Variation des abdominalen Umfangs nach 36 Monaten
Schwankung des diastolischen Drucks
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Schwankungen der diastolischen Druckschwankung, gemessen in mmHg.
Vor und nach 36 Monaten
Schwankung des systolischen Drucks
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Schwankungen der systolischen Druckschwankung, gemessen in mmHg.
Vor und nach 36 Monaten
Variation der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Schwankungen der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute.
Vor und nach 36 Monaten
Gesamtcholesterinvariation
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Schwankungen des Gesamtcholesterins, gemessen in mg/dL.
Vor und nach 36 Monaten
High Density Lipoprotein-Cholesterinvariation
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Schwankungen des HDL-Cholesterins, gemessen in mg/dL.
Vor und nach 36 Monaten
LDL-Cholesterin-Variation
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Schwankungen des LDL-Cholesterins, gemessen in mg/dL.
Vor und nach 36 Monaten
Triglycerid-Variation
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Triglyceridvariationen, gemessen in mg/dL.
Vor und nach 36 Monaten
Variation der Alanin-Transaminase (ALT).
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Variationen der Alanin-Transaminase, gemessen als IE.
Vor und nach 36 Monaten
Variation der Aspartat-Transaminase (AST).
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Variationen der Aspartat-Transaminase, gemessen als IE.
Vor und nach 36 Monaten
HRV-Parameter - Index des parasympathischen Nervensystems (PNS-Index)
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Bewertung von Variationen des PNS-Index, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität, über die Kubios-Softwareversion 3.1. Der PNS-Index umfasst die folgenden Maße: Mittlere RR, RMSSD und Hochfrequenzleistung (HF).
Vor und nach 36 Monaten
HRV-Parameter - Index des sympathischen Nervensystems (SNS-Index)
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Bewertung von Variationen des SNS-Index, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität, durch Kubios-Softwareversion 3.1. Der SNS-Index umfasst die folgenden Maße: Mittlere HF, Stressindex und Niederfrequenz-(LF)-Leistung.
Vor und nach 36 Monaten
HRV-Parameter – Niederfrequenz-/Hochfrequenzverhältnis (LF/HF-Verhältnis)
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
Zur Bewertung von Variationen des LF/HF-Verhältnisses, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität, über die Kubios-Softwareversion 3.1. Werte über 1,6 zeigen eine SNS-Dominanz an.
Vor und nach 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO - CHUAC - 002 - HBP - RC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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