- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03669692
Offene randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer intermittierenden Kalorienrestriktion bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege als Folge einer benignen Prostatahyperplasie.
Zu den Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) gehören Füll-, Entleerungs- oder Postentleerungszustandsänderungen; Symptomatologie in Abhängigkeit vom Unterstreichungsmechanismus erzeugen. Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist die häufigste Grunderkrankung, die mit zunehmendem Alter zunimmt und Männer über 50 Jahre stark betrifft. Derzeit gibt es keine präventiven oder kurativen Behandlungsrichtlinien, da ihr pathophysiologischer Mechanismus nicht genau bekannt ist. Mehrere Faktoren sind beteiligt, wie Hormone, Alterung, Lebensstil oder Ernährung.
BPH ist mit Stoffwechselstörungen verbunden, deren Grundlage Insulinresistenz und die damit verbundenen Pathologien sind: Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Dyslipidämie und metabolisches Syndrom. Patienten ohne diese Stoffwechselzeichen haben eine geringere Inzidenz von BPH und/oder LUTS. Insulinresistenz (IR) ist mit einer stärkeren Proliferation und einer Verringerung der zellulären Apoptose auf Prostataebene verbunden; was zu einer Zunahme des Prostatavolumens oder der Symptome führt. Ebenso beeinflusst das Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (ANS), sowohl zugunsten des Sympathikus (Entleerungssymptome) als auch des Parasympathikus (Füllsymptome), LUTS. Die SNA-Aktivität kann nicht-invasiv, wiederholt und effektiv gemessen werden, indem die Herzratenvariabilität (HRV) gemessen wird.
Kalorienrestriktion mit optimaler Ernährung (CRON, im Folgenden nur CR) ist die physiologisch am besten angepasste Ernährungsalternative für die Bedürfnisse unserer Vorfahren, und es wurde gezeigt, dass sie beim Menschen die Insulinresistenz und damit verbundene Pathologien reduziert. Es wurde auch beobachtet, dass CR das Gleichgewicht des SNA verbessert und es ermöglicht, LUTS zu verbessern.
Proliferationshemmung und Prostata-Apoptose-Induktion, vermittelt durch CR, durch Reduktion der Insulin-IGF-1-Achse und Hemmung der mTOR-Stoffwechselwege, sind die zentrale Achse dieses Projekts. CR wird verwendet, um die Insulinresistenz, die IGF-Expression und die Hemmung des PI3K / AKT / mTOR-Signalwegs zu reduzieren, die Proliferation von Prostatazellen zu reduzieren und die Apoptose von Prostatagewebe zu fördern; Auf diese Weise ist es möglich, sein Volumen zu reduzieren und die Symptomatik zu verbessern.
Darüber hinaus wird CR es uns ermöglichen, den potenziellen Nutzen zu bewerten, den es bei bestimmten Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Bluthochdruck usw.), anthropometrischen Werten (BMI, Bauchumfang und Hautfalten) und der Funktionalität des autonomen Nervensystems (HRV) hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Jose Luis Ponce Diaz-Reixa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der ausdrücklichen Einverständniserklärung für diese Studie.
- Metabolisches Syndrom nach WHO-Kriterien
- Aktuelles Nahrungsaufnahmemuster > 14 Stunden Dauer.
- Gesamt-PSA unter 2,5 ng/ml oder Gesamt-PSA 4 - 10 ng/ml und freies/Gesamt-PSA > 25 %
- IPSS-Score > 9 Punkte
- Maximale Durchflussrate < 15 cm³/Sek
- Prostatavolumen > 40 cc.
Ausschlusskriterien:
- Aktive onkologische Erkrankung; umfasst bereits behandelte Patienten ohne vollständige Remission oder in aktueller aktiver Behandlung.
- PSA 4 - 10 ng/ml und freies/Gesamt-PSA < 25 % oder PSA > 10 ng/ml
- Vorherige Prostatabiopsie in den letzten 5 Jahren.
- Behandlung mit Prostata-Phytotherapie in den letzten 4 Wochen.
- BPH-Alphablocker-Behandlung in den letzten 6 Wochen.
- 5-Alpha-Reduktase-Behandlung in den letzten 6 Monaten.
- Behandlung mit Anticholinergika oder Betamimetika in den letzten 4 Wochen
- Essstörung, Gewichtsmanagementstörung oder frühere bariatrische Operation.
- Gleichzeitige Behandlung mit folgenden Medikamenten in der Fastenzeit: AAS und NSAIDs (außer Paracetamol).
- Gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden Steroide: Prednisolon, Budesonid, Dexamethason, Fluidcortison, Hydrocortison oder Prednison.
- Schwere psychische Erkrankung, die keine Einwilligung nach Aufklärung erlaubt.
- Vorheriges kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 12 Monaten.
- Leber-, Magen-Darm-, Nieren- oder schwere frühere endokrine oder dekompensierte Erkrankung in den letzten 12 Monaten.
- Vorhandensein einer signifikanten vesikalen Lithiasis.
- Patienten mit Typ-I-Diabetes
- Patienten mit Typ-II-Diabetes, die mit Sulfonylharnstoffen und Natrium-Glucose-Cotransport-Inhibitoren behandelt werden, sowie bei Patienten mit Insulintherapie.
- Verlust der Patientennachsorge
- Nichteinhaltung von Protokollverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß den Lebensstilempfehlungen der Spanischen Gesellschaft für Urologie für Patienten mit LUTS einer freien Diät (ad libitum) zugeteilt
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Die Probanden erhalten Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen von der Spanischen Vereinigung für Urologie für Symptome, die auf HBP zurückzuführen sind, ohne Einschränkung des Essensplans.
|
Experimental: Kalorienrestriktion
Patienten in der experimentellen Gruppe werden einer intermittierenden Kalorienrestriktion zugewiesen, basierend auf einer frühzeitigen eingeschränkten Nahrungsaufnahme, mit einem 16/8-Fasten-/Ernährungsschema. Die Patienten in dieser Gruppe erhalten ein progressives RC-Schema, bis sie maximal 5 Tage pro Woche fasten. |
Die Probanden werden darin geschult, eine intermittierende Kalorienrestriktion durchzuführen, basierend auf einer frühzeitigen eingeschränkten Ernährung mit einem 16/8-Stunden-Fasten-/Fütterungsplan.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des International Prostatic Symptoms Score (IPPS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-IPPS nach 36 Monaten
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IPSS ist ein 7-Punkte-Fragebogen (0-35 Punkte) mit jeweils 5 Antworten, der die Symptome der unteren Harnwege analysiert.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik hin.
Es wird als leicht bis 7 Punkte, mittelschwer 8-19 und schwer über 20 Punkte eingestuft.
|
Veränderung gegenüber Baseline-IPPS nach 36 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Änderung des prostatischen Ausgangsvolumens nach 36 Monaten
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Zur Beurteilung der Prostatavolumenreduktion durch transrektale Sonographie
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Änderung des prostatischen Ausgangsvolumens nach 36 Monaten
|
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 36 Monaten
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Bewertung von Variationen der Insulinresistenz durch die HOMA-IR-Formel.
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Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz nach 36 Monaten
|
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Zur Bewertung der PSA-Variation
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Vor und nach 36 Monaten
|
Testosteron
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Zur Bewertung der Testosteron-Variation
|
Vor und nach 36 Monaten
|
IIEF5
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Bewertung der Variation des Internationalen Index der erektilen Funktion
|
Vor und nach 36 Monaten
|
Prostatakrebs
Zeitfenster: 36 Monate
|
Zur Bewertung der Inzidenz von Prostatakrebs
|
36 Monate
|
Änderung des SF36-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-SF36-Fragebogen nach 36 Monaten
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Bewertung der Lebensqualität durch den SF36-Fragebogen.
|
Änderung gegenüber dem Baseline-SF36-Fragebogen nach 36 Monaten
|
Tamsulosin verschreibungspflichtig
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
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Bewertung der Inzidenz der Verschreibung von Tamsulosin zur Linderung der Symptome.
Er wird als Prozentsatz der Patienten mit verschreibungspflichtigem Tamsulosin analysiert.
|
Vor und nach 36 Monaten
|
Dutasterid/Finasterid Rezeptprozentsatz
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Bewertung der Inzidenz der Verschreibung von Dutasterid oder Finasterid zur Linderung der Symptome.
Es wird als Prozentsatz der Patienten mit Dutasterid- oder Finasterid-Verschreibung analysiert.
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Vor und nach 36 Monaten
|
Chirurgie für BPH
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Beurteilung des chirurgischen Behandlungsbedarfs bei BPH.
Er wird als Prozentsatz der Patienten analysiert, die durch TURP oder einfache Prostatektomie operiert werden.
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Vor und nach 36 Monaten
|
Änderung der Variation des Body Mass Index (BMI).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 36 Monaten
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Zur Bewertung von Variationen des Body-Mass-Index, gemessen als Gewicht (Kilogramm) geteilt durch Körpergröße (cm) im Quadrat.
|
Veränderung vom Ausgangs-BMI nach 36 Monaten
|
Änderung der Bauchumfangsvariation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Variation des abdominalen Umfangs nach 36 Monaten
|
Zur Bewertung von Variationen des Bauchumfangs, gemessen in Zentimetern.
|
Veränderung gegenüber der Baseline-Variation des abdominalen Umfangs nach 36 Monaten
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Schwankung des diastolischen Drucks
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Zur Bewertung von Schwankungen der diastolischen Druckschwankung, gemessen in mmHg.
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Vor und nach 36 Monaten
|
Schwankung des systolischen Drucks
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Zur Bewertung von Schwankungen der systolischen Druckschwankung, gemessen in mmHg.
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Vor und nach 36 Monaten
|
Variation der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Zur Bewertung von Schwankungen der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute.
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Vor und nach 36 Monaten
|
Gesamtcholesterinvariation
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Zur Bewertung von Schwankungen des Gesamtcholesterins, gemessen in mg/dL.
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Vor und nach 36 Monaten
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High Density Lipoprotein-Cholesterinvariation
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
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Zur Bewertung von Schwankungen des HDL-Cholesterins, gemessen in mg/dL.
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Vor und nach 36 Monaten
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LDL-Cholesterin-Variation
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Zur Bewertung von Schwankungen des LDL-Cholesterins, gemessen in mg/dL.
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Vor und nach 36 Monaten
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Triglycerid-Variation
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Zur Bewertung von Triglyceridvariationen, gemessen in mg/dL.
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Vor und nach 36 Monaten
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Variation der Alanin-Transaminase (ALT).
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Zur Bewertung von Variationen der Alanin-Transaminase, gemessen als IE.
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Vor und nach 36 Monaten
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Variation der Aspartat-Transaminase (AST).
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Zur Bewertung von Variationen der Aspartat-Transaminase, gemessen als IE.
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Vor und nach 36 Monaten
|
HRV-Parameter - Index des parasympathischen Nervensystems (PNS-Index)
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
|
Bewertung von Variationen des PNS-Index, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität, über die Kubios-Softwareversion 3.1.
Der PNS-Index umfasst die folgenden Maße: Mittlere RR, RMSSD und Hochfrequenzleistung (HF).
|
Vor und nach 36 Monaten
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HRV-Parameter - Index des sympathischen Nervensystems (SNS-Index)
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
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Bewertung von Variationen des SNS-Index, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität, durch Kubios-Softwareversion 3.1.
Der SNS-Index umfasst die folgenden Maße: Mittlere HF, Stressindex und Niederfrequenz-(LF)-Leistung.
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Vor und nach 36 Monaten
|
HRV-Parameter – Niederfrequenz-/Hochfrequenzverhältnis (LF/HF-Verhältnis)
Zeitfenster: Vor und nach 36 Monaten
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Zur Bewertung von Variationen des LF/HF-Verhältnisses, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität, über die Kubios-Softwareversion 3.1.
Werte über 1,6 zeigen eine SNS-Dominanz an.
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Vor und nach 36 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URO - CHUAC - 002 - HBP - RC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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