- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03675399
Efecto del ejercicio isométrico sobre la percepción del dolor en el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador
Efecto del ejercicio isométrico sobre la percepción del dolor en sujetos con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar los efectos inmediatos de una serie aguda de ejercicio isométrico de los músculos rotadores externos del hombro por encima y por debajo del umbral del dolor sobre la intensidad del dolor, el umbral del dolor, la modulación condicionada del dolor y la fuerza libre de dolor en la rotación externa.
Consistirá en un estudio aleatorizado de diseño paralelo de tres tratamientos. La muestra estará compuesta por sujetos con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (RCRSP). Una vez seleccionada la muestra, los sujetos participarán en tres sesiones experimentales, que ocurrirán en un orden aleatorio: dos sesiones de ejercicio (ejercicio isométrico supraumbral e infraumbral) y una sesión de control. En la primera sesión se recogerá información sobre aspectos clínicos y demográficos. Un período de lavado de aproximadamente 48 horas separará cada una de las sesiones experimentales.
Para evaluar los resultados del ejercicio, los sujetos serán evaluados antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 45 minutos después de cada condición experimental. Se medirán la intensidad del dolor, los umbrales de dolor por presión (PPT), la modulación condicionada del dolor (CPM), la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) y la fuerza isométrica libre de dolor (PFIS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46021
- Mercè Balasch i Bernat
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46021
- Mercè Balasch i Bernat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 80 años de edad (la probabilidad de que los pacientes > 80 tengan cambios degenerativos en el hombro aumenta)
- dolor localizado en la región anterolateral proximal del hombro
- positivo para dolor en al menos una de las siguientes tres pruebas de pinzamiento: Hawkins-Kennedy, Neer's, Jobe's
- positivo para dolor a la rotación externa resistida y/o abducción.
Criterio de exclusión:
- cirugía de hombro en los últimos 6 meses
- motivos para sospechar patología sistémica, incluidos trastornos inflamatorios, la prueba de movimientos repetidos cervicales afecta el dolor de hombro y/o el rango de movimiento, déficit de rotación externa pasiva mayor (menos de 30º o una reducción del rango de movimiento del 50% o más en comparación con el lado contralateral) , prueba de tensión de miembros superiores A para radiculopatía cervical
- desgarro degenerativo atraumático del manguito rotador basado en el grupo de pruebas clínicas (arco doloroso, prueba del brazo caído y debilidad marcada en la sala de emergencias, las tres positivas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio isométrico supraumbral
Los participantes realizarán 10 contracciones supraumbral de rotación externa isométrica del hombro afectado, cada una durante 15 segundos, con intervalos de descanso de 15 segundos entre contracciones.
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La intensidad por encima del umbral se establecerá en el 120 % de la medición previa a la sesión de PFIS del participante (20 % por encima del umbral de dolor del individuo).
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Experimental: Ejercicio isométrico infraumbral
Los participantes realizarán 10 contracciones infraumbral de rotación externa isométrica del hombro afectado, cada una de 15 segundos, con intervalos de descanso de 15 segundos entre contracciones.
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La intensidad infraumbral se establecerá en el 80 % de la medición previa a la sesión de PFIS del participante (20 % por debajo del umbral de dolor del individuo).
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Sin intervención: Control
Los participantes permanecerán descansando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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La intensidad del dolor de hombro informada por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0 = puntuación mínima, 100 = puntuación máxima).
Los valores más altos representan un mejor resultado (menos dolor).
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Base
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La intensidad del dolor de hombro informada por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0 = puntuación mínima, 100 = puntuación máxima).
Los valores más altos representan un mejor resultado (menos dolor).
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Inmediatamente después de la intervención
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la intervención
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La intensidad del dolor de hombro informada por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0 = puntuación mínima, 100 = puntuación máxima).
Los valores más bajos representan un mejor resultado (menos dolor).
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45 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Base
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El CPM se evaluará utilizando la prueba de torniquete de esfuerzo submáximo de las extremidades superiores.
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Base
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Umbrales de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 45 minutos después de la intervención
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Los PPT se registrarán utilizando un algómetro electrónico en el m ipsilateral. infraespinoso, el m en reposo contralateral. infraespinoso y el m en reposo contralateral. cuadríceps.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 45 minutos después de la intervención
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|
Umbrales de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Los PPT se registrarán utilizando un algómetro electrónico en el m ipsilateral. infraespinoso, el m en reposo contralateral. infraespinoso y el m en reposo contralateral. cuadríceps.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Umbrales de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la intervención
|
Los PPT se registrarán utilizando un algómetro electrónico en el m ipsilateral. infraespinoso, el m en reposo contralateral. infraespinoso y el m en reposo contralateral. cuadríceps.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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45 minutos después de la intervención
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El CPM se evaluará utilizando la prueba de torniquete de esfuerzo submáximo de las extremidades superiores.
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Inmediatamente después de la intervención
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la intervención
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El CPM se evaluará utilizando la prueba de torniquete de esfuerzo submáximo de las extremidades superiores.
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45 minutos después de la intervención
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Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: Base
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MVIC se medirá en ambos m. infraespinoso y m. cuádriceps del lado no afectado mediante un dinamómetro digital.
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Base
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Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 45 minutos después de la intervención
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MVIC se medirá en ambos m. infraespinoso y m. cuádriceps del lado no afectado mediante un dinamómetro digital.
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Inmediatamente después de la intervención y 45 minutos después de la intervención
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Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la intervención
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MVIC se medirá en ambos m. infraespinoso y m. cuádriceps del lado no afectado mediante un dinamómetro digital.
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45 minutos después de la intervención
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Fuerza/umbral isométrico sin dolor (PFIS)
Periodo de tiempo: Base
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PFIS se evaluará en m. infraespinoso del hombro afectado
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Base
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Fuerza/umbral isométrico sin dolor (PFIS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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PFIS se evaluará en m. infraespinoso del hombro afectado
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Inmediatamente después de la intervención
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Fuerza/umbral isométrico sin dolor (PFIS)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la intervención
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PFIS se evaluará en m. infraespinoso del hombro afectado
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45 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercè Balasch i Bernat, PhD, Universitat de Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Holmgren T, Bjornsson Hallgren H, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. BMJ. 2012 Feb 20;344:e787. doi: 10.1136/bmj.e787.
- Maenhout AG, Mahieu NN, De Muynck M, De Wilde LF, Cools AM. Does adding heavy load eccentric training to rehabilitation of patients with unilateral subacromial impingement result in better outcome? A randomized, clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1158-67. doi: 10.1007/s00167-012-2012-8. Epub 2012 May 12.
- Watts AR, Williams B, Kim SW, Bramwell DC, Krishnan J. Shoulder impingement syndrome: a systematic review of clinical trial participant selection criteria. Shoulder Elbow. 2017 Jan;9(1):31-41. doi: 10.1177/1758573216663201. Epub 2016 Aug 20.
- Luime JJ, Koes BW, Miedem HS, Verhaar JA, Burdorf A. High incidence and recurrence of shoulder and neck pain in nursing home employees was demonstrated during a 2-year follow-up. J Clin Epidemiol. 2005 Apr;58(4):407-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.01.022.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Littlewood C, Ashton J, Chance-Larsen K, May S, Sturrock B. Exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review. Physiotherapy. 2012 Jun;98(2):101-9. doi: 10.1016/j.physio.2011.08.002. Epub 2011 Oct 5.
- Smith BE, Hendrick P, Smith TO, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Selfe J, Logan P. Should exercises be painful in the management of chronic musculoskeletal pain? A systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1679-1687. doi: 10.1136/bjsports-2016-097383. Epub 2017 Jun 8.
- Littlewood C, Bateman M, Brown K, Bury J, Mawson S, May S, Walters SJ. A self-managed single exercise programme versus usual physiotherapy treatment for rotator cuff tendinopathy: a randomised controlled trial (the SELF study). Clin Rehabil. 2016 Jul;30(7):686-96. doi: 10.1177/0269215515593784. Epub 2015 Jul 9.
- Coombes BK, Wiebusch M, Heales L, Stephenson A, Vicenzino B. Isometric Exercise Above but not Below an Individual's Pain Threshold Influences Pain Perception in People With Lateral Epicondylalgia. Clin J Pain. 2016 Dec;32(12):1069-1075. doi: 10.1097/AJP.0000000000000365.
- Naugle KM, Fillingim RB, Riley JL 3rd. A meta-analytic review of the hypoalgesic effects of exercise. J Pain. 2012 Dec;13(12):1139-50. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.006. Epub 2012 Nov 8.
- Rio E, Kidgell D, Purdam C, Gaida J, Moseley GL, Pearce AJ, Cook J. Isometric exercise induces analgesia and reduces inhibition in patellar tendinopathy. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(19):1277-83. doi: 10.1136/bjsports-2014-094386. Epub 2015 May 15.
- Balasch-Bernat M, Lluch E, Vaegter HB, Duenas L. Should Exercises be Painful or not? Effects on Clinical and Experimental Pain in Individuals with Shoulder Pain. J Pain. 2021 Oct;22(10):1246-1255. doi: 10.1016/j.jpain.2021.03.153. Epub 2021 Apr 20.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- H1528701290644
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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