- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03675399
Effetto dell'esercizio isometrico sulla percezione del dolore nel dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori
Effetto dell'esercizio isometrico sulla percezione del dolore nei soggetti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti immediati di un attacco acuto di esercizio isometrico dei muscoli rotatori esterni della spalla al di sopra e al di sotto della soglia del dolore sull'intensità del dolore, la soglia del dolore, la modulazione del dolore condizionata e la forza senza dolore nella rotazione esterna.
Consisterà in uno studio di progettazione parallela randomizzato a tre trattamenti. Il campione sarà composto da soggetti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP). Una volta selezionato il campione, i soggetti parteciperanno a tre sessioni sperimentali, che avverranno in ordine casuale: due sessioni di esercizio (esercizio isometrico sopra-soglia e sotto-soglia) e una sessione di controllo. Nella prima sessione verranno raccolte informazioni riguardanti gli aspetti clinici e demografici. Un periodo di sospensione di circa 48 ore separerà ciascuna delle sessioni sperimentali.
Per valutare i risultati dell'esercizio, i soggetti saranno valutati prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 45 minuti dopo ogni condizione sperimentale. Verranno misurate l'intensità del dolore, la soglia del dolore alla pressione (PPT), la modulazione del dolore condizionato (CPM), la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) e la forza isometrica senza dolore (PFIS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46021
- Mercè Balasch i Bernat
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46021
- Mercè Balasch i Bernat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 80 anni (è aumentata la probabilità che i pazienti > 80 anni abbiano alterazioni degenerative della spalla)
- dolore localizzato alla regione prossimale anterolaterale della spalla
- positivo al dolore ad almeno uno dei seguenti tre test di conflitto: Hawkins-Kennedy, Neer, Jobe
- positivo per dolore alla rotazione esterna contro resistenza e/o abduzione.
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 6 mesi
- motivi per sospettare una patologia sistemica inclusi i disturbi infiammatori, il test del movimento ripetuto cervicale influenza il dolore alla spalla e/o il range di movimento, deficit passivo di rotazione esterna maggiore (meno di 30º o una riduzione del range di movimento del 50% o più rispetto al lato controlaterale) , test di tensione dell'arto superiore A per radicolopatia cervicale
- lesione degenerativa atraumatica della cuffia dei rotatori basata sul gruppo di test clinici (arco doloroso, test del braccio di caduta e marcata debolezza in ER tutti e tre positivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio isometrico sopra soglia
I partecipanti eseguiranno 10 contrazioni isometriche di rotazione esterna sopra-soglia della spalla interessata, ciascuna mantenuta per 15 secondi, con intervalli di riposo di 15 secondi tra le contrazioni.
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L'intensità sopra-soglia sarà stabilita al 120% della misurazione pre-sessione PFIS del partecipante (20% al di sopra della soglia del dolore individuale).
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Sperimentale: Esercizio isometrico infrasoglia
I partecipanti eseguiranno 10 contrazioni infra-soglia di rotazione esterna isometrica della spalla interessata, ciascuna mantenuta per 15 secondi, con intervalli di riposo di 15 secondi tra le contrazioni.
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L'intensità infra-soglia sarà stabilita all'80% della misurazione pre-sessione PFIS del partecipante (20% al di sotto della soglia del dolore dell'individuo).
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti rimarranno a riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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L'intensità del dolore alla spalla riportata dal paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore (meno dolore).
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Linea di base
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'intensità del dolore alla spalla riportata dal paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore (meno dolore).
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Subito dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
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L'intensità del dolore alla spalla riportata dal paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo).
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore (meno dolore).
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45 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il CPM sarà testato utilizzando il test del laccio emostatico per lo sforzo submassimale dell'arto superiore.
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Linea di base
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Soglie del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 45 minuti dopo l'intervento
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I PPT saranno registrati utilizzando un algometro elettronico all'omolaterale m. infraspinato, il controlaterale a riposo m. infraspinato e controlaterale a riposo m. quadricipiti.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e 45 minuti dopo l'intervento
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Soglie del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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I PPT saranno registrati utilizzando un algometro elettronico all'omolaterale m. infraspinato, il controlaterale a riposo m. infraspinato e controlaterale a riposo m. quadricipiti.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Soglie del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
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I PPT saranno registrati utilizzando un algometro elettronico all'omolaterale m. infraspinato, il controlaterale a riposo m. infraspinato e controlaterale a riposo m. quadricipiti.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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45 minuti dopo l'intervento
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Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il CPM sarà testato utilizzando il test del laccio emostatico per lo sforzo submassimale dell'arto superiore.
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Subito dopo l'intervento
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Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
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Il CPM sarà testato utilizzando il test del laccio emostatico per lo sforzo submassimale dell'arto superiore.
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45 minuti dopo l'intervento
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Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: Linea di base
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MVIC sarà misurato sia a m. infraspinato e m. quadricipite del lato sano utilizzando un dinamometro digitale.
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Linea di base
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Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 45 minuti dopo l'intervento
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MVIC sarà misurato sia a m. infraspinato e m. quadricipite del lato sano utilizzando un dinamometro digitale.
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Immediatamente dopo l'intervento e 45 minuti dopo l'intervento
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Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
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MVIC sarà misurato sia a m. infraspinato e m. quadricipite del lato sano utilizzando un dinamometro digitale.
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45 minuti dopo l'intervento
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Forza/soglia isometrica senza dolore (PFIS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La PFIS sarà valutata a m. infraspinato della spalla interessata
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Linea di base
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Forza/soglia isometrica senza dolore (PFIS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La PFIS sarà valutata a m. infraspinato della spalla interessata
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Subito dopo l'intervento
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Forza/soglia isometrica senza dolore (PFIS)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
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La PFIS sarà valutata a m. infraspinato della spalla interessata
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45 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mercè Balasch i Bernat, PhD, Universitat de Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Holmgren T, Bjornsson Hallgren H, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. BMJ. 2012 Feb 20;344:e787. doi: 10.1136/bmj.e787.
- Maenhout AG, Mahieu NN, De Muynck M, De Wilde LF, Cools AM. Does adding heavy load eccentric training to rehabilitation of patients with unilateral subacromial impingement result in better outcome? A randomized, clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 May;21(5):1158-67. doi: 10.1007/s00167-012-2012-8. Epub 2012 May 12.
- Watts AR, Williams B, Kim SW, Bramwell DC, Krishnan J. Shoulder impingement syndrome: a systematic review of clinical trial participant selection criteria. Shoulder Elbow. 2017 Jan;9(1):31-41. doi: 10.1177/1758573216663201. Epub 2016 Aug 20.
- Luime JJ, Koes BW, Miedem HS, Verhaar JA, Burdorf A. High incidence and recurrence of shoulder and neck pain in nursing home employees was demonstrated during a 2-year follow-up. J Clin Epidemiol. 2005 Apr;58(4):407-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.01.022.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Littlewood C, Ashton J, Chance-Larsen K, May S, Sturrock B. Exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review. Physiotherapy. 2012 Jun;98(2):101-9. doi: 10.1016/j.physio.2011.08.002. Epub 2011 Oct 5.
- Smith BE, Hendrick P, Smith TO, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Selfe J, Logan P. Should exercises be painful in the management of chronic musculoskeletal pain? A systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1679-1687. doi: 10.1136/bjsports-2016-097383. Epub 2017 Jun 8.
- Littlewood C, Bateman M, Brown K, Bury J, Mawson S, May S, Walters SJ. A self-managed single exercise programme versus usual physiotherapy treatment for rotator cuff tendinopathy: a randomised controlled trial (the SELF study). Clin Rehabil. 2016 Jul;30(7):686-96. doi: 10.1177/0269215515593784. Epub 2015 Jul 9.
- Coombes BK, Wiebusch M, Heales L, Stephenson A, Vicenzino B. Isometric Exercise Above but not Below an Individual's Pain Threshold Influences Pain Perception in People With Lateral Epicondylalgia. Clin J Pain. 2016 Dec;32(12):1069-1075. doi: 10.1097/AJP.0000000000000365.
- Naugle KM, Fillingim RB, Riley JL 3rd. A meta-analytic review of the hypoalgesic effects of exercise. J Pain. 2012 Dec;13(12):1139-50. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.006. Epub 2012 Nov 8.
- Rio E, Kidgell D, Purdam C, Gaida J, Moseley GL, Pearce AJ, Cook J. Isometric exercise induces analgesia and reduces inhibition in patellar tendinopathy. Br J Sports Med. 2015 Oct;49(19):1277-83. doi: 10.1136/bjsports-2014-094386. Epub 2015 May 15.
- Balasch-Bernat M, Lluch E, Vaegter HB, Duenas L. Should Exercises be Painful or not? Effects on Clinical and Experimental Pain in Individuals with Shoulder Pain. J Pain. 2021 Oct;22(10):1246-1255. doi: 10.1016/j.jpain.2021.03.153. Epub 2021 Apr 20.
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