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Un ensayo controlado aleatorizado del tratamiento de las fracturas de mazo

17 de agosto de 2012 actualizado por: Dr. D.B. Wouters, Conmed Linvatec Benelux

Un ensayo controlado aleatorizado del tratamiento de las fracturas de mazo: conservador versus operatorio usando One Meniscus Arrow®

Las fracturas intraarticulares en la base dorsal de la falange distal de la mano suelen denominarse fracturas de mazo. El tratamiento de las fracturas de martillo sigue siendo controvertido. Aunque no se informan diferencias en los resultados clínicos entre el tratamiento conservador y el tratamiento quirúrgico, se sugiere el tratamiento quirúrgico para las fracturas que involucran más del 30% de la superficie articular. Hay muchas técnicas quirúrgicas diferentes, todas con desventajas específicas. La hipótesis de los investigadores es que el tratamiento quirúrgico de las fracturas de Mallet con un Meniscus Arrow® tiene un mejor resultado que el tratamiento conservador con una férula de Mallet.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Fractura de mazo

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: D Wouters, MD, PhD
Número de teléfono: +31-134655655
Correo electrónico: dwouters@tsz.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: FLM Aarts, MD
Número de teléfono: +31-639778708
Correo electrónico: flmaarts@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Países Bajos
- - Nijmegen, Países Bajos, 6532SZ
    - Aún no reclutando
    - Canisius-Wilhelmina Hospital
    - Contacto:
      
      W vd Stappen, MD
- Noord-Barbant
  - Tilburg, Noord-Barbant, Países Bajos, 5022GC
    - Reclutamiento
    - St. Elisabeth Hospital
    - Contacto:
      
      M. Verhofstad, MD,PhD
    - Investigador principal:
      
      M Verhofstad, MD, PhD
- Noord-Brabant
  - Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818CK
    - Aún no reclutando
    - Amphia Hospital
    - Contacto:
      
      D de Vos, MD, PhD
  - Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623EJ
    - Aún no reclutando
    - Catharaina Hospital
    - Contacto:
      
      A vdVeen, Md, PhD
  - Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5042AD
    - Reclutamiento
    - Twee Steden Hospital
    - Investigador principal:
      
      Fenne Aarts, MD
- Noord-Holland
  - Haarlem, Noord-Holland, Países Bajos, 2035RC
    - Aún no reclutando
    - Kennemer Gasthuis Hospital
    - Contacto:
      
      M Heetveld, Md, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

fractura por avulsión que afecta a más del 30% de la superficie articular

Criterio de exclusión:

(sub)luxación de la falange distal
pacientes con una fractura de mazo desarrollada 3 semanas o más antes de la presentación
pacientes con fractura de mazo con fracaso del tratamiento conservador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Operatorio tratamiento quirúrgico de una fractura de martillo con un Meniscus Arrow® biodegradable	Procedimiento: Meniscus Arrow® biodegradable Reducción cerrada de la fractura de Mallet y fijación con 1 menisco biodegradable Arrow®
Comparador activo: Conservador Tratamiento conservador de una fractura de Mallet con férula de Mallet	Dispositivo: Férula de mazo Tratamiento conservador de la fractura de Mallet con la tradicional férula de Mallet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Déficit de extensión Periodo de tiempo: 1 año	Evaluar el déficit de extensión después del tratamiento conservador y quirúrgico de una fractura de Mallet utilizando los criterios de Crawford.	1 año
déficit de extensión Periodo de tiempo: 1 año	en cada visita se mide la extensión en la articulación DIP	1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
alteraciones de la cicatrización de heridas Periodo de tiempo: 1 año	en cada control, esto se anota	1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
deformaciones de las uñas Periodo de tiempo: 1 año	en cada control se observan deformaciones de las uñas, si las hay	1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Conmed Linvatec Benelux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Nelis R, Wouters DB. Is the use of biodegradable devices in the operative treatment of avulsion fractures of fingers, the so-called mallet finger advantageous? A feasibility study with meniscus arrows. Open Orthop J. 2008 Nov 3;2:151-4. doi: 10.2174/1874325000802010151.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Mallet2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Recopilación continua de datos del sistema de presión arterial no invasiva en comparación con la presión arterial radial invasiva

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