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Papel del ligando soluble de CD95 en la fisiopatología de la vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA) (VASC-FAS)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Papel del ligando soluble de CD95 en la fisiopatología de la vasculitis asociada a ANCA

El estudio tiene como objetivo definir el papel del ligando soluble de CD95 en la fisiopatología de un grupo raro de enfermedades inflamatorias: las vasculitis asociadas a ANCA. El ligando soluble de CD95 podría tener un interés pronóstico y diagnóstico, así como potencial para el descubrimiento de nuevas estrategias terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las vasculitis asociadas a ANCA son un grupo raro de enfermedades y condiciones inflamatorias potencialmente mortales. Existe una necesidad urgente de describir los factores pronósticos y descubrir nuevas vías terapéuticas. El CD95-L soluble es una parte escindida de CD95-L que se une al receptor de muerte CD95. s-CD95-L tiene propiedades proinflamatorias para los linfocitos Th17 y los neutrófilos, dos células implicadas en la vasculitis asociada a ANCA. También juega un papel en el lupus eritematoso sistémico (que se presenta con el mismo tipo de glomerulonefritis renal que la vasculitis asociada a ANCA). Finalmente, ya se ha encontrado elevada en este grupo de enfermedades. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los niveles de s-CD95-L podrían ser un factor pronóstico en la vasculitis asociada a ANCA y el estudio de los mecanismos moleculares involucrados podría proporcionar nuevos objetivos terapéuticos.

El estudio reclutará a 50 pacientes con vasculitis asociada a ANCA seguidos en el Hospital Universitario de Burdeos. Entre la información clásica sobre la actividad de la enfermedad, se recolectarán muestras de sangre y orina en cada visita para estudiar el s-CD95-L. Se realizará investigación fundamental sobre muestras de pacientes para estudiar los mecanismos moleculares implicados.

La actividad clínica y biológica de la enfermedad, el tratamiento y los resultados se estudiarán en correlación con s-CD95-L para describir su posible función pronóstica. Los pacientes serán seguidos a intervalos regulares, según lo requiera su seguimiento habitual. No se necesitará una visita adicional y se extraerán muestras de sangre al mismo tiempo que las extraídas con fines clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Service d'Immunologie et Immunogénétique
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick BLANCO, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre DUFFAU, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de vasculitis asociada a ANCA según la Conferencia de Consenso de Chapel-Hill - versión modificada de 2012
  • Edad ≥ 18 años
  • estar afiliado a un seguro de salud
  • dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que son objeto de una medida de protección legal o no pueden expresar su consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vasculitis asociada a ANCA
Biológico: muestra de sangre
30 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos
Biológico: muestra de orina
6ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles cuantitativos de s-CD95-L en vasculitis asociada a ANCA entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las puntuaciones de actividad de la enfermedad para la vasculitis asociada a ANCA entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham - Versión 3 (BVAS 3.0) La puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) es un método para evaluar la actividad de la vasculitis. Tenga en cuenta que los rangos de puntuación son más altos cuando alguna de las características es nueva o peor. Los niveles de creatinina solo se pueden puntuar en la primera evaluación del paciente. La puntuación máxima es de 63 puntos para síntomas presentes y de 32 puntos para síntomas nuevos o síntomas que hayan empeorado en las semanas anteriores.
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Cambio de las puntuaciones de actividad de la enfermedad para la vasculitis asociada a ANCA entre el inicio y el mes 12
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Índice de daño por vasculitis (VDI)
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Cambio de cuantificación de s-CD95-L en las muestras de sangre y orina de vasculitis asociada a ANCA entre el inicio y el Mes 12
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Cambio de cuantificación de ANCA en las muestras de sangre de vasculitis asociada a ANCA entre el inicio y el Mes 12
Periodo de tiempo: Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio
Al inicio (Día 0) y 12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

National Research Agency, France

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick BLANCO, Prof, CHU Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2018/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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