- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698071
Rolle des löslichen CD95-Liganden in der Pathophysiologie der mit antineutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) assoziierten Vaskulitis (VASC-FAS)
Rolle des löslichen CD95-Liganden in der Pathophysiologie der ANCA-assoziierten Vaskulitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ANCA-assoziierte Vaskulitiden sind eine seltene Gruppe von Krankheiten und potenziell lebensbedrohlichen entzündlichen Zuständen. Es besteht ein dringender Bedarf, Prognosefaktoren zu beschreiben und neue therapeutische Wege zu entdecken. Lösliches CD95-L ist ein abgespaltener Teil von CD95-L, der den CD95-Todesrezeptor bindet. s-CD95-L hat entzündungsfördernde Eigenschaften für Th17-Lymphozyten und Neutrophile, zwei Zellen, die an ANCA-assoziierter Vaskulitis beteiligt sind. Es spielt auch eine Rolle bei systemischem Lupus erythematodes (der mit der gleichen Art von renaler Glomerulonephritis auftritt wie ANCA-assoziierte Vaskulitis). Schließlich wurde es bei dieser Krankheitsgruppe bereits erhöht gefunden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass s-CD95-L-Spiegel ein prognostischer Faktor bei ANCA-assoziierter Vaskulitis sein könnten, und die Untersuchung der beteiligten molekularen Mechanismen könnte neue therapeutische Ziele liefern.
Die Studie wird 50 Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis rekrutieren, die im Universitätskrankenhaus von Bordeaux verfolgt werden. Neben den klassischen Informationen zur Krankheitsaktivität werden bei jedem Besuch zur Untersuchung von s-CD95-L Blut- und Urinproben entnommen. An Patientenproben werden Grundlagenforschungen durchgeführt, um die beteiligten molekularen Mechanismen zu untersuchen.
Klinische und biologische Krankheitsaktivität, Behandlung und Ergebnisse werden in Korrelation mit s-CD95-L untersucht, um ihre potenzielle prognostische Rolle zu beschreiben. Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen nachbeobachtet, wie es ihre übliche Nachsorge verlangen würde. Es ist kein zusätzlicher Besuch erforderlich und die Blutproben werden zur gleichen Zeit entnommen wie die für klinische Zwecke.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick BLANCO, Prof
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 56 45
- E-Mail: patrick.blanco@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas BARNETCHE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5.57.82.04.93
- E-Mail: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux - Service d'Immunologie et Immunogénétique
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Kontakt:
- Patrick BLANCO, Prof
- Telefonnummer: +33 (0)5 56 79 56 45
- E-Mail: patrick.blanco@chu-bordeaux.fr
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Kontakt:
- Thomas BARNETCHE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)5.57.82.04.93
- E-Mail: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
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Hauptermittler:
- Patrick BLANCO, Prof
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Unterermittler:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
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Unterermittler:
- Pierre DUFFAU, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Estibaliz LAZARO, Prof
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Unterermittler:
- Christophe RICHEZ, Prof
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Unterermittler:
- Lionel COUZI, Prof
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Unterermittler:
- Julien SENESCHAL, Prof
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer ANCA-assoziierten Vaskulitis gemäß der Chapel-Hill Consensus Conference - 2012 modifizierte Version
- Alter ≥ 18 Jahre
- der Krankenkasse angeschlossen zu sein
- bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Patient, der von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ANCA-assoziierte Vaskulitis
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30 ml Vollblut zur Isolierung von mononukleären Zellen aus peripherem Blut (PBMC) und Monozyten
6 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der quantitativen Konzentrationen von s-CD95-L bei ANCA-assoziierter Vaskulitis zwischen Studienbeginn und Monat 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 12 Monate nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn (Tag 0) und 12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Krankheitsaktivitätswerte für ANCA-assoziierte Vaskulitis zwischen Studienbeginn und Monat 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 12 Monate nach Studienbeginn
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Birmingham Vasculitis Activity Score - Version 3 (BVAS 3.0) Der Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) ist eine Methode zur Beurteilung der Aktivität einer Vaskulitis.
Beachten Sie, dass die Bewertungsbereiche höher sind, wenn eine der Funktionen neu oder schlechter ist.
Kreatininspiegel können nur bei der ersten Beurteilung des Patienten bewertet werden.
Die maximale Punktzahl beträgt 63 Punkte für bestehende Symptome und 32 Punkte für neue Symptome oder Symptome, die sich in den vorangegangenen Wochen verschlechtert haben.
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Zu Studienbeginn (Tag 0) und 12 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der Krankheitsaktivitätswerte für ANCA-assoziierte Vaskulitis zwischen Studienbeginn und Monat 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 12 Monate nach Studienbeginn
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Vaskulitis-Schadensindex (VDI)
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Zu Studienbeginn (Tag 0) und 12 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Quantifizierung von s-CD95-L in den Blut- und Urinproben von ANCA-assoziierter Vaskulitis zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 12 Monate nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn (Tag 0) und 12 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Quantifizierung von ANCA in den Blutproben von ANCA-assoziierter Vaskulitis zwischen Baseline und Monat 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 12 Monate nach Studienbeginn
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Zu Studienbeginn (Tag 0) und 12 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick BLANCO, Prof, CHU Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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