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Papel do ligante CD95 solúvel na fisiopatologia da vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA) (VASC-FAS)

25 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Papel do ligante CD95 solúvel na fisiopatologia da vasculite associada ao ANCA

O estudo visa definir o papel do Ligando CD95 solúvel na fisiopatologia de um grupo raro de doenças inflamatórias: as vasculites associadas ao ANCA. O ligante CD95 solúvel pode ter um interesse prognóstico e diagnóstico, bem como potencial para a descoberta de novas estratégias terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As vasculites associadas ao ANCA são um grupo raro de doenças e condições inflamatórias potencialmente fatais. Há uma necessidade urgente de descrever fatores prognósticos e descobrir novas vias terapêuticas. O CD95-L solúvel é uma parte clivada do CD95-L que se liga ao receptor de morte CD95. O s-CD95-L tem propriedades pró-inflamatórias para linfócitos Th17 e neutrófilos, duas células implicadas na vasculite associada ao ANCA. Também desempenha um papel no lúpus eritematoso sistêmico (que se apresenta com o mesmo tipo de glomerulonefrite renal que a vasculite associada ao ANCA). Por fim, já se encontra elevada neste grupo de doenças. Os investigadores levantaram a hipótese de que os níveis de s-CD95-L podem ser um fator prognóstico na vasculite associada ao ANCA e o estudo dos mecanismos moleculares envolvidos pode fornecer novos alvos terapêuticos.

O estudo recrutará 50 pacientes com vasculite associada ao ANCA acompanhados no Hospital Universitário de Bordeaux. Entre as informações clássicas da atividade da doença, amostras de sangue e urina serão coletadas em cada visita para estudar o s-CD95-L. A pesquisa fundamental será realizada na amostra dos pacientes para estudar os mecanismos moleculares envolvidos.

Atividade clínica e biológica da doença, tratamento e resultados serão estudados em correlação com s-CD95-L para descrever seu potencial papel prognóstico. Os pacientes serão acompanhados em intervalos regulares, conforme solicitado por seu acompanhamento habitual. Nenhuma visita extra será necessária e as amostras de sangue serão coletadas ao mesmo tempo que as coletadas para fins clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Service d'Immunologie et Immunogénétique
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick BLANCO, Prof
        • Subinvestigador:
          • Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pierre DUFFAU, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Subinvestigador:
          • Christophe RICHEZ, Prof
        • Subinvestigador:
          • Lionel COUZI, Prof
        • Subinvestigador:
          • Julien SENESCHAL, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de vasculite associada ao ANCA de acordo com a Conferência de Consenso de Chapel-Hill - versão modificada de 2012
  • Idade ≥ 18 anos
  • estar filiado ao seguro de saúde
  • dispostos a participar e a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • paciente abrangido pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vasculite associada ao ANCA
Biológico: amostra de sangue
30 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos
Biológico: amostra de urina
6ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração dos níveis quantitativos de s-CD95-L na vasculite associada ao ANCA entre a linha de base e o Mês 12
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 12 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 12 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos escores de atividade da doença para vasculite associada a ANCA entre a linha de base e o Mês 12
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 12 meses a partir da linha de base
Pontuação de atividade de vasculite de Birmingham - versão 3 (BVAS 3.0) A pontuação de atividade de vasculite de Birmingham (BVAS) é um método para avaliar a atividade de vasculite. Observe que os intervalos de pontuação são maiores quando qualquer um dos recursos é novo ou pior. Os níveis de creatinina podem ser avaliados apenas na primeira avaliação do paciente. A pontuação máxima é de 63 pontos para sintomas atuais e 32 pontos para novos sintomas ou sintomas que pioraram nas semanas anteriores.
Na linha de base (Dia 0) e 12 meses a partir da linha de base
Alteração dos escores de atividade da doença para vasculite associada a ANCA entre a linha de base e o Mês 12
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 12 meses a partir da linha de base
Índice de dano de vasculite (VDI)
Na linha de base (Dia 0) e 12 meses a partir da linha de base
Alteração da quantificação de s-CD95-L nas amostras de sangue e urina de vasculite associada a ANCA entre a linha de base e o Mês 12
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 12 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 12 meses a partir da linha de base
Alteração da quantificação de ANCA nas amostras de sangue de vasculite associada a ANCA entre a linha de base e o Mês 12
Prazo: Na linha de base (Dia 0) e 12 meses a partir da linha de base
Na linha de base (Dia 0) e 12 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

National Research Agency, France

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick BLANCO, Prof, CHU Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2018/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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