- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03698071
Rôle du ligand CD95 soluble dans la physiopathologie de la vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques antineutrophiles (ANCA) (VASC-FAS)
Rôle du ligand CD95 soluble dans la physiopathologie de la vascularite associée aux ANCA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vascularites associées aux ANCA sont un groupe rare de maladies et de conditions inflammatoires potentiellement mortelles. Il est urgent de décrire les facteurs pronostiques et de découvrir de nouvelles voies thérapeutiques. Le CD95-L soluble est une partie clivée du CD95-L qui se lie au récepteur CD95 Death. Le s-CD95-L a des propriétés pro-inflammatoires pour les lymphocytes Th17 et les neutrophiles, deux cellules impliquées dans les vascularites associées aux ANCA. Il joue également un rôle dans le lupus érythémateux disséminé (qui se présente avec le même type de glomérulonéphrite rénale que la vascularite associée aux ANCA). Enfin, il s'est déjà trouvé élevé dans ce groupe de maladies. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les niveaux de s-CD95-L pourraient être un facteur pronostique dans la vascularite associée aux ANCA et l'étude des mécanismes moléculaires impliqués pourrait fournir de nouvelles cibles thérapeutiques.
L'étude recrutera 50 patients atteints de vascularite à ANCA suivis au CHU de Bordeaux. Parmi les informations classiques sur l'activité de la maladie, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à chaque visite pour étudier le s-CD95-L. Des recherches fondamentales seront réalisées sur des échantillons de patients pour étudier les mécanismes moléculaires impliqués.
L'activité clinique et biologique de la maladie, le traitement et les résultats seront étudiés en corrélation avec le s-CD95-L afin de décrire leur rôle pronostique potentiel. Les patients seront suivis à intervalles réguliers, comme le demande leur suivi habituel. Aucune visite supplémentaire ne sera nécessaire et les échantillons de sang seront prélevés en même temps que ceux prélevés à des fins cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick BLANCO, Prof
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 56 79 56 45
- E-mail: patrick.blanco@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas BARNETCHE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5.57.82.04.93
- E-mail: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux - Service d'Immunologie et Immunogénétique
-
Contact:
- Patrick BLANCO, Prof
- Numéro de téléphone: +33 (0)5 56 79 56 45
- E-mail: patrick.blanco@chu-bordeaux.fr
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Contact:
- Thomas BARNETCHE, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)5.57.82.04.93
- E-mail: thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Patrick BLANCO, Prof
-
Sous-enquêteur:
- Marie-Elise TRUCHETET, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Pierre DUFFAU, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Estibaliz LAZARO, Prof
-
Sous-enquêteur:
- Christophe RICHEZ, Prof
-
Sous-enquêteur:
- Lionel COUZI, Prof
-
Sous-enquêteur:
- Julien SENESCHAL, Prof
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de vascularite associée aux ANCA selon la Chapel-Hill Consensus Conference - version modifiée de 2012
- Âge ≥ 18 ans
- être affilié à l'assurance maladie
- désireux de participer et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- patient concerné par les articles L 1121-5 à L 1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vascularite associée aux ANCA
|
30 ml de sang total pour l'isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des monocytes
6ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des niveaux quantitatifs de s-CD95-L dans la vascularite associée aux ANCA entre le départ et le mois 12
Délai: Au départ (Jour 0) et 12 mois après le départ
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Au départ (Jour 0) et 12 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des scores d'activité de la maladie pour la vascularite associée aux ANCA entre le départ et le 12e mois
Délai: Au départ (Jour 0) et 12 mois après le départ
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Score d'activité de la vascularite de Birmingham - Version 3 (BVAS 3.0) Le score d'activité de la vascularite de Birmingham (BVAS) est une méthode d'évaluation de l'activité de la vascularite.
Notez que les plages de notation sont plus élevées lorsque l'une des fonctionnalités est nouvelle ou pire.
Les niveaux de créatinine peuvent être notés lors de la première évaluation du patient uniquement.
Le score maximum est de 63 points pour les symptômes actuels et de 32 points pour les nouveaux symptômes ou les symptômes qui se sont aggravés au cours des semaines précédentes.
|
Au départ (Jour 0) et 12 mois après le départ
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Changement des scores d'activité de la maladie pour la vascularite associée aux ANCA entre le départ et le 12e mois
Délai: Au départ (Jour 0) et 12 mois après le départ
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Indice de dommages de la vascularite (VDI)
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Au départ (Jour 0) et 12 mois après le départ
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Modification de la quantification du s-CD95-L dans les échantillons de sang et d'urine des vascularites associées aux ANCA entre le départ et le mois 12
Délai: Au départ (Jour 0) et 12 mois après le départ
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Au départ (Jour 0) et 12 mois après le départ
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Modification de la quantification des ANCA dans les échantillons sanguins de vascularite associée aux ANCA entre le départ et le mois 12
Délai: Au départ (Jour 0) et 12 mois après le départ
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Au départ (Jour 0) et 12 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick BLANCO, Prof, CHU Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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